Τι είναι το Nulojix - belatacept;
Το Nulojix είναι μια κόνις για διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην σε φλέβα) που περιέχει τη δραστική ουσία belatacept.
Τι είναι το Nulojix - χρησιμοποιείται το belatacept;
Το Nulojix χορηγείται σε ενήλικες για την πρόληψη της απόρριψης του μεταμοσχευμένου νεφρού.
Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή και μυκοφαινολικό οξύ (άλλα φάρμακα για την πρόληψη της απόρριψης οργάνων). Επιπλέον, κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας μετά τη μεταμόσχευση νεφρού, ένας ανταγωνιστής υποδοχέα ιντερλευκίνης-2 θα πρέπει επίσης να συνδυαστεί με το Nulojix.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Nulojix - belatacept;
Η θεραπεία με Nulojix πρέπει να συνταγογραφείται και να επιβλέπεται μόνο από γιατρό έμπειρο στη διαχείριση ασθενών με μεταμόσχευση νεφρού.
Το Nulojix θα πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση για 30 λεπτά. Οι δόσεις υπολογίζονται βάσει του βάρους του ασθενούς. Στην αρχική φάση η δόση είναι 10 mg ανά κιλό την ημέρα 1 (ημέρα μεταμόσχευσης ή προηγούμενη ημέρα) και στη συνέχεια πάλι τις ημέρες 5, 14, 28 και στο τέλος της όγδοης και δωδέκατης εβδομάδας.
Μετά την αρχική φάση, η οποία διαρκεί τρεις μήνες, χορηγείται μία δόση συντήρησης 5 mg / kg κάθε τέσσερις εβδομάδες, ξεκινώντας από το τέλος της δέκατης έκτης εβδομάδας.
Πώς λειτουργεί το Nulojix - belatacept;
Το δραστικό συστατικό στο Nulojix, το belatacept, είναι ένα ανοσοκατασταλτικό φάρμακο που καταστέλλει τη δραστηριότητα των Τ κυττάρων, των κυττάρων του ανοσοποιητικού συστήματος που μπορεί να εμπλέκονται στην απόρριψη οργάνων.
Πριν μπορέσουν να δράσουν, τα Τ λεμφοκύτταρα πρέπει να "ενεργοποιηθούν". Αυτό συμβαίνει όταν ορισμένα μόρια δεσμεύονται με υποδοχείς στην επιφάνειά τους. Το βελατασέπτ συνδέεται με δύο από αυτά τα μόρια, που ονομάζονται CD80 και CD86, εμποδίζοντας τους να ενεργοποιήσουν τα Τ λεμφοκύτταρα και έτσι να βοηθήσουν στην πρόληψη της απόρριψης του μεταμοσχευμένου οργάνου.
Το Belatacept παράγεται χρησιμοποιώντας μια μέθοδο γνωστή ως "τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA": ένα κύτταρο λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA) που το καθιστά ικανό να το παράγει.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί σχετικά με το Nulojix - το belatacept;
Οι επιδράσεις του Nulojix ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους.
Το Nulojix συγκρίθηκε με την κυκλοσπορίνη Α (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιήθηκε για την πρόληψη της απόρριψης οργάνων) σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 1.209 ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού. Σε ορισμένους ασθενείς δόθηκε έντονη θεραπεία με Nulojix, η οποία περιελάμβανε αρχική φάση μεγαλύτερη των έξι μηνών. Τα κορτικοστεροειδή, το μυκοφαινολικό οξύ και το basiliximab (ένας ανταγωνιστής υποδοχέα ιντερλευκίνης-2) χορηγήθηκαν επίσης κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας μετά τη μεταμόσχευση.
Τα κύρια μέτρα μέτρησης της αποτελεσματικότητας που εξετάστηκαν ήταν η αναλογία των επιζώντων ασθενών με ανέπαφη μεταμοσχευμένη λειτουργία των νεφρών και των οργάνων. Οι μελέτες εξέτασαν επίσης τον αριθμό των απορρίψεων οργάνων που συνέβησαν εντός ενός έτους μετά τη μεταμόσχευση.
Ποιο είναι το όφελος του Nulojix - το belatacept που παρουσιάστηκε στις μελέτες;
Το Nulojix κατάφερε να βελτιώσει τις πιθανότητες επιβίωσης του ασθενούς και του οργάνου μετά από μεταμόσχευση νεφρού. Στην πρώτη μελέτη, το 97% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Nulojix επιβίωσαν με άθικτο νεφρό (218 από τους 226), σε σύγκριση με το 93% των ασθενών που έλαβαν κυκλοσπορίνη Α. Η νεφρική λειτουργία διακυβεύτηκε σε περίπου 54% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Nulojix και στο 78% αυτών που έλαβαν κυκλοσπορίνη Α. Το ποσοστό των ασθενών που είχαν απόρριψη εντός ενός έτους μετά τη μεταμόσχευση ήταν 17% για το Nulojix και 7% για την κυκλοσπορίνη Α.
Στη δεύτερη μελέτη, 89% (155 από 175) των ασθενών που έλαβαν Nulojix και 85% (157 από 184) των ασθενών που έλαβαν κυκλοσπορίνη Α επιβίωσαν με τον ανέπαφο νεφρό. Η νεφρική λειτουργία διακυβεύτηκε στο 77% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Nulojix και το 85% των ασθενών που έλαβαν κυκλοσπορίνη Α. Το ποσοστό των ασθενών που είχαν απόρριψη εντός ενός έτους μετά τη μεταμόσχευση ήταν 18% για το Nulojix και 14% για την κυκλοσπορίνη Α.
Η εντατική θεραπεία με βάση το Nulojix, με αρχική φάση έξι μηνών, απέδωσε αποτελέσματα παρόμοια με την αρχική φάση θεραπείας των τριών μηνών.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Nulojix - belatacept;
Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του Nulojix, οι οποίες απαντώνται σε περισσότερο από 2% των ασθενών, είναι: λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος (λοίμωξη της συσκευής που μεταφέρει ούρα), λοίμωξη από κυτταρομεγαλοϊό, πυρεξία (πυρετός) (κακοήθη νεφροπάθεια), πυελονεφρίτιδα (λοίμωξη των νεφρών), διάρροια, γαστρεντερίτιδα (διάρροια και έμετος), κακή λειτουργικότητα του μεταμοσχευμένου νεφρού, λευκοπενία (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων), πνευμονία (πνευμονική λοίμωξη) αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), αφυδάτωση. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Nulojix περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Nulojix δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που δεν έχουν εκτεθεί στον ιό Epstein-Barr ή των οποίων η έκθεση είναι αβέβαιη. Στην πραγματικότητα, οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Nulojix που δεν έχουν εκτεθεί στον ιό διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο να αναπτύξουν έναν τύπο καρκίνου γνωστό ως μεταμεταμόσχευση λεμφοϋπερπλαστική διαταραχή.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Nulojix - belatacept;
Η CHMP σημείωσε ότι το Nulojix δεν έχει τις τοξικές επιδράσεις στα νεφρά που βρέθηκαν με άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται συνήθως σε μεταμοσχεύσεις. Παρόλο που οι μελέτες δείχνουν μεγαλύτερο αριθμό απορρίψεων μετά από ένα έτος θεραπείας με Nulojix σε σύγκριση με την κυκλοσπορίνη Α, η επιβίωση των ασθενών και των οργάνων δεν μειώνεται μετά από τρία χρόνια. Συνολικά, τα οφέλη του Nulojix είναι συγκρίσιμα με αυτά του συγκριτικού φαρμάκου. Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Nulojix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.
Περισσότερες πληροφορίες για το Nulojix - belatacept
Στις 17 Ιουνίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Nulojix, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην εταιρεία Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG. Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για πέντε έτη, μετά την οποία μπορεί να ανανεωθεί.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Nulojix, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Τελευταία ενημέρωση της παρούσας σύνοψης: 05-2011.
