Τι είναι το Corlentor;
Το Corlentor είναι ένα δισκίο χρώματος σολομού (επιμήκους, 5 mg, τριγωνικό, 7, 5 mg) που πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα. Η δραστική ουσία είναι η ιβαβραδίνη σε δόσεις των 5 και 7, 5 mg.
Σε τι χρησιμοποιείται το Corlentor;
Το Corlentor χρησιμοποιείται στη συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας σταθερής στηθάγχης (θωρακικό, αλμαγγειακό και πόνο στην πλάτη λόγω σωματικής άσκησης, λόγω προβλημάτων στην παροχή αίματος στην καρδιά). Το Corlentor χρησιμοποιείται σε ασθενείς με κανονικό φλεβοκομβικό ρυθμό (καρδιακό ρυθμό) που δεν μπορούν να θεραπευτούν ή που δεν μπορούν να ανεχθούν τη θεραπεία με βήτα αναστολείς (άλλο φάρμακο για τη θεραπεία της στηθάγχης).
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Corlentor;
Το Corlentor πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα κατά τη διάρκεια των γευμάτων δύο φορές την ημέρα, το πρωί και το βράδυ.
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 5 mg δύο φορές την ημέρα. Σε ασθενείς άνω των 75 ετών είναι δυνατόν να ξεκινήσετε με μια δόση των 2, 5 mg μέχρι τη δόση των 5 mg. Μετά από 3-4 εβδομάδες θεραπείας η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 7, 5 mg δύο φορές την ημέρα, ανάλογα με την ατομική ανταπόκριση.
Πώς λειτουργεί το Corlentor;
Τα συμπτώματα της στηθάγχης (πόνος στο στήθος, το χέρι ή τη γνάθο) οφείλονται σε ανεπαρκή παροχή οξυγονωμένου αίματος στην καρδιά. Σε χρόνια σταθερή στηθάγχη, αυτά τα συμπτώματα εμφανίζονται
κατά τη διάρκεια σωματικής άσκησης. Το Corlentor είναι φάρμακο που μειώνει επιλεκτικά τον καρδιακό ρυθμό. Το δραστικό συστατικό που περιέχεται στο φάρμακο, το ivabradine, δρα αναστέλλοντας τα κανάλια ή τα εξειδικευμένα κύτταρα που βρίσκονται στον κόλπο, τον φυσικό βηματοδότη που ελέγχει τις συσπάσεις της καρδιάς και ρυθμίζει τον καρδιακό ρυθμό. Όταν τα κανάλια μπλοκαριστούν, ο καρδιακός ρυθμός μειώνεται, η καρδιά λειτουργεί λιγότερο και ως εκ τούτου απαιτεί λιγότερο οξυγονωμένο αίμα. Συνεπώς, το Corlentor δρα μειώνοντας ή εμποδίζοντας τα συμπτώματα της στηθάγχης.
Πώς μελέτησε ο Corlentor;
Το Corlentor αποτέλεσε αντικείμενο τεσσάρων κλινικών μελετών 3 ή 4 μηνών στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 3.222 ασθενείς, εκ των οποίων 2168 υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Corlentor. Το φάρμακο έχει συγκριθεί με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), ατενολόλη ή αμλοδιπίνη (άλλα φάρμακα κατά της στηθάγχης). Το φάρμακο έχει επίσης μελετηθεί ως συμπληρωματική θεραπεία σε ασθενείς που λαμβάνουν συγχρόνως αμλοδιπίνη. Η αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε κυρίως μέσω φυσικών εξετάσεων, για παράδειγμα για να μετρηθεί η ποσότητα κίνησης που μπορούσε να κάνει ο ασθενής πριν εμφανιστεί στηθάγχη.
Ποιο είναι το όφελος που αποκάλυψε το Corlentor κατά τη διάρκεια των σπουδών σας;
Το Corlentor ήταν σημαντικά καλύτερο από το εικονικό φάρμακο στην αύξηση της αντοχής στην προσπάθεια και τόσο αποτελεσματικό όσο η ατενολόλη και η αμλοδιπίνη. Η προσθήκη του Corlentor στη θεραπεία με αμλοδιπίνη δεν έδειξε κανένα πρόσθετο όφελος.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Corlentor;
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια, η οποία εμφανίστηκε σε περισσότερους από έναν στους 10 ασθενείς, συνίσταται από φωτεινά φαινόμενα ή «φωσφονές» (προσωρινή φωτεινή αίσθηση στο οπτικό πεδίο). Άλλες παρενέργειες είναι θολή όραση, βραδυκαρδία (πολύ χαμηλός καρδιακός ρυθμός), ακανόνιστος καρδιακός παλμός, κεφαλαλγία (συνήθως κατά τη διάρκεια του πρώτου μήνα θεραπείας) και ζάλη. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Corlentor, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Corlentor δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ivabradine ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό, σε ασθενείς με καρδιακό ρυθμό ηρεμίας χαμηλότερο από 60 κτύπους ανά λεπτό, σε ασθενείς με πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση, σε ασθενείς από διάφορες καρδιοπάθειες (καρδιογενές σοκ, διαταραχές καρδιακού ρυθμού, καρδιακή προσβολή, καρδιακή ανεπάρκεια), σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα και σε εγκύους ή θηλάζουσες ασθενείς. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Corlentor;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Corlentor έδειξε επαρκή αντι-στηθάγχη αποτελεσματικότητα και αποδεκτό προφίλ ασφάλειας ως εναλλακτική θεραπεία για ασθενείς που πάσχουν από χρόνια σταθερή στηθάγχη με φυσιολογικό κόλπο, ο οποίος δεν μπορεί να θεραπεία με β-αναστολείς. Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων και συνεπώς συνέστησε να της χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.
Περισσότερες πληροφορίες για το Corlentor:
Στις 25 Οκτωβρίου 2005, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στη Les Laboratoires Servier την άδεια κυκλοφορίας για το Corlentor που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για την πλήρη έκδοση της αξιολόγησης (EPAR) του Corlentor, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: Μάρτιος 2006
