MIRANOVA ® - Αιθυνυλ οιστραδιόλη + Λεβονοργεστρέλη

Το MIRANOVA® είναι φάρμακο που βασίζεται στην αιθινυλιστραδιόλη + λεβονοργεστρέλη

ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΟΜΑΔΑ: Συστηματικά ορμονικά αντισυλληπτικά - Προγεστίνη και οιστρογόνα, σταθερός συνδυασμός

Ενδείξεις Μηχανισμός δράσης Σπουδές και κλινική αποτελεσματικότητα Οδηγίες χρήσης και δοσολογίαςΠαρακολούθηση Κύηση και γαλουχίαΠαραδείξειςΣυμβόλαια

Ενδείξεις MIRANOVA ® - αντισυλληπτικό χάπι

Το MIRANOVA® χρησιμοποιείται ως αντισυλληπτικό από του στόματος.

Μηχανισμός δράσης MIRANOVA ® - αντισυλληπτικό χάπι

Τα από του στόματος αντισυλληπτικά δεύτερης γενιάς, όπως το MIRANOVA®, χαρακτηρίζονται από την παρουσία ενός οιστρογόνου όπως η αιθυνυλοιστραδιόλη και μια συνθετική προγεστερόνη όπως η λεβονοργεστρέλη, ικανή να μειώσει εν μέρει τα συμπτώματα συμπτώματα που σχετίζονται με τη στοματική αντισύλληψη.

Από βιολογική άποψη και τα δύο ενεργά συστατικά εγγυώνται την αντισυλληπτική δράση που δρα τόσο στο νευρικό επίπεδο, μέσω της αναστολής της υποθαλαμικής έκκρισης της γοναδοτροπίνης χρήσιμης για την σωστή ωρίμανση ωοκυττάρων και στο επίπεδο της μήτρας, τροποποιώντας τις φυσικοχημικές ιδιότητες της αυχενικής βλέννας και της το ενδομήτριο και την ταυτόχρονη δημιουργία των σπερματοζωαρίων στην γυναικεία γεννητική οδό και το εμφύτευμα του εμβρύου πιο περίπλοκο.

Η μέγιστη αντισυλληπτική κάλυψη, ικανή να εγγυηθεί αποτελεσματικότητα περίπου 99, 9%, παρατηρείται μόνο μετά τον πρώτο μήνα θεραπείας και παραμένει έτσι με την παραδοχή ενός δισκίου ημερησίως σύμφωνα με το σχήμα δοσολογίας.

Αυτός ο χρονισμός προφανώς υπαγορεύεται από τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες των δύο ορμονών, έτσι ώστε να εμφανίζουν χρόνο ημιζωής κοντά σε 24 ώρες.

Μελέτες που διεξήχθησαν και κλινική αποτελεσματικότητα

1. ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ ΚΑΙ ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΤΗΣ ΜΙΡΑΝΟΒΑ

Μελέτη που αποδεικνύει την αποτελεσματικότητα και το προφίλ ασφάλειας των αντισυλληπτικών σε μεγάλη κλίμακα χαμηλής δόσης. Το έργο που συλλέγει δεδομένα από περισσότερες από 13 χιλιάδες γυναίκες δείχνει ότι η λήψη της Miranova μπορεί να εγγυηθεί καλή αντισυλληπτική κάλυψη που οδηγεί σε μείωση της ενδομήτριας αιμορραγίας με προχωρημένη θεραπεία.

2. ΣΥΝΤΗΡΗΣΗ Ή ΚΥΚΛΙΚΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ

Είναι γνωστό ότι έχουν προταθεί θεραπευτικά σχήματα για μεγάλο χρονικό διάστημα, διαφορετικά από την κλασσική κυκλική παραδοχή που συνεπάγεται τη συνεχή χρήση του αντισυλληπτικού. Μελέτες όπως αυτές δείχνουν ότι η αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα και το προφίλ ασφάλειας των δύο πρωτοκόλλων είναι πρακτικά συγκρίσιμα.

3. ΣΤΟΜΑΤΙΚΑ ΣΥΜΠΡΑΞΕΙΑ ΚΑΙ ΑΝΤΙ-ΔΙΑΒΗΤΙΚΑ ΝΑΡΚΩΤΙΚΑ

Μελέτη που καθησυχάζει πολλές διαβητικές γυναίκες στις οποίες αποδεικνύεται ότι το liraglutide, ένα φάρμακο παρόμοιο με το GLP-1 που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου II, δεν μεταβάλλει με κανέναν τρόπο το φαρμακοκινητικό προφίλ της αιθυνυλ-οιστραδιόλης / levonorgestre, διατηρώντας την αντισυλληπτική αποτελεσματικότητά της.

Τρόπος χρήσης και δοσολογία

MIRANOVA ® 0, 02 mg επικαλυμμένα δισκία αιθινυλ οιστραδιόλης και 0, 1 mg λεβονοργεστρέλης:

εάν η από του στόματος αντισύλληψη χρησιμοποιείται για πρώτη φορά ως αντισυλληπτική μέθοδος, η χρήση αυτών των φαρμάκων θα πρέπει να αρχίσει την πρώτη ημέρα της εμμήνου ρύσεως και να συνεχιστεί για τις επόμενες 21 ημέρες.

Αυτός ο κύκλος θα πρέπει να ακολουθείται από μία περίοδο απόσυρσης 7 ημερών, κατά την οποία γενικά θα πρέπει να λαμβάνεται αιμορραγία αιωρήματος παρόμοια με την εμμηνόρροια και να συνδέεται με τις επιπτώσεις της απουσίας ορμονών στον βλεννογόνο του ενδομητρίου.

Η μέγιστη αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα επιτυγχάνεται με την καθημερινή χορήγηση του MIRANOVA® ταυτόχρονα, δεδομένου του χρόνου ημίσειας ζωής των δύο δραστικών συστατικών, ενώ αυτή η κάλυψη τείνει να χάσει την αποτελεσματικότητά του 36 ώρες μετά τη λήψη του τελευταίου δισκίου για να μειωθεί περαιτέρω στις επόμενες 7 ημέρες αιωρήματος, στην οποία η φυσιολογική ορμονική ισορροπία τείνει να αποκατασταθεί.

Προειδοποιήσεις MIRANOVA ® - αντισυλληπτικό χάπι

Η λήψη του MIRANOVA® πρέπει απαραίτητα να προηγείται από μια προσεκτική γυναικολογική εξέταση που είναι χρήσιμη για την αξιολόγηση της κατάστασης της υγείας του ασθενούς, την κανονιστική καταλληλότητα και την ύπαρξη συνθηκών που προδιαθέτουν στην εμφάνιση παρενεργειών.

Πιο συγκεκριμένα, η παρουσία αγγειακών και καρδιακών προβλημάτων, οι παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακά νοσήματα όπως το κάπνισμα και η παχυσαρκία, οι αλλαγές στη λειτουργία του ήπατος και των νεφρών, οι νευρολογικές και ψυχιατρικές διαταραχές και οι μεταβολικές παθήσεις όπως ο διαβήτης, θα μπορούσαν να αυξήσουν τον κίνδυνο ανάπτυξης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών επηρεάζοντας σοβαρά την κατάσταση της υγείας του ασθενούς.

Επομένως, υπό αυτές τις συνθήκες, είναι χρήσιμη η ιατρική παρακολούθηση και η παρουσία περιοδικών ελέγχων, προκειμένου να αξιολογηθεί η πιθανή εμφάνιση σημείων έγκαιρης προειδοποίησης σημαντικών παθολογικών περιστατικών.

Το MIRANOVA ® περιέχει λακτόζη, έτσι ώστε η πρόσληψη σε ασθενείς με ανεπάρκεια ενζύμων λακτάσης, δυσαπορρόφηση γλυκόζης / γαλακτόζης ή δυσανεξία στη λακτόζη, μπορεί να σχετίζεται με σοβαρές γαστρεντερικές διαταραχές.

ΕΓΚΥΜΟΣΥΝΗ ΚΑΙ ΑΡΓΥΡΙΑ

Αν και η τυχαία έκθεση ανθρώπινων εμβρύων σε οιστρογόνο-προγεστίνες δεν έχει οδηγήσει σε ιδιαίτερα σοβαρές παρενέργειες, η λήψη του MIRANOVA® κατά την εγκυμοσύνη παραμένει αντενδείκνυται.

Επιπλέον, η ικανότητα της αιθινυλοιστραδιόλης και της λεβονοργεστρέλης να περάσουν από το φίλτρο στήθους και να συγκεντρωθούν στο μητρικό γάλα θα μπορούσε να εκθέσει το θηλάζον βρέφος σε επικίνδυνες παρενέργειες.

Με βάση τα δεδομένα αυτά, το MIRANOVA® αντενδείκνυται ακόμη και κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

αλληλεπιδράσεις

Ο ηπατικός μεταβολισμός στον οποίο υπόκεινται και η αιθινυλοιστραδιόλη και η λεβονοργεστρέλη εκθέτει το MIRANOVA® στον κίνδυνο φαρμακοκινητικών παραλλαγών που θα μπορούσαν να θέσουν σε κίνδυνο την αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.

Στην πραγματικότητα, η ταυτόχρονη λήψη δραστικών συστατικών όπως η ριφαμπικίνη, η φαινυτοΐνη, τα βαρβιτουρικά, τα αντιρετροϊκά, τα αντιβιοτικά, τα βότανα όπως το βαλσαμόχορτο, ικανά να μεταβάλλουν τη δραστηριότητα των κυτοχρωμικών ενζύμων που εμπλέκονται στον μεταβολισμό των οιστρογόνων και των προγεστίνων, φαρμακοκινητική άποψη για τη μείωση της αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας του φαρμάκου.

Κατά συνέπεια, η συμφραζόμενη λήψη άλλων φαρμάκων πρέπει απαραίτητα να προηγείται από μια ιατρική διαβούλευση και ενδεχομένως σε συνδυασμό με άλλες μεθόδους αντισύλληψης.

Αντενδείξεις MIRANOVA ® - αντισυλληπτικό χάπι

Το MIRANOVA® αντενδείκνυται σε περίπτωση εμφάνισης ρευματοειδούς ή προγενέστερης φλεβικής θρόμβωσης, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, υπέρτασης, μεταβολικών παθήσεων όπως σακχαρώδης διαβήτης, υπέρτασης και δυσλιπιδαιμίας, αλλοιώσεων στη λειτουργία του ήπατος και των νεφρών, κακοήθων παθήσεων, νευροψυχιατρικών διαταραχών, κινητικών διαταραχών, μη διαγνωσμένων γυναικολογικών διαταραχών και σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό ή σε ένα από τα έκδοχα του.

Ανεπιθύμητες ενέργειες - Παρενέργειες

Η χορήγηση από του στόματος αντισυλληπτικών συχνά συνοδεύεται από εμφάνιση παρενεργειών όπως ναυτία, κοιλιακό άλγος, αύξηση βάρους, κεφαλαλγία, ημικρανία, αλλοιώσεις της διάθεσης και αυξημένη τάση του μαστού με τρυφερότητα.

Πιο σπάνια και ειδικά σε ασθενείς με προδιάθεση έχουν παρατηρηθεί κλινικά πιο σχετικές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως θρομβοεμβολικά επεισόδια, υπέρταση, στεφανιαία νόσο, υπερλιπιδαιμία και χολοστατικός ίκτερος.