Τι είναι το Caelyx;
Το Caelyx είναι συμπύκνωμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην σε φλέβα). Το ενεργό συστατικό στο Caelyx είναι υδροχλωρική δοξορουβικίνη (2 mg / ml).
Για ποιο λόγο χρησιμοποιείται το Caelyx;
Το Caelyx χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων τύπων καρκίνου:
- μεταστατικό καρκίνο του μαστού σε ασθενείς με κίνδυνο καρδιακών προβλημάτων. "μεταστατικό" σημαίνει ότι ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος. Για την ένδειξη αυτή το Caelyx χρησιμοποιείται μόνο.
- προχωρημένο καρκίνο των ωοθηκών σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με αντικαρκινικά φάρμακα με βάση την πλατίνα που δεν έχουν πλέον αποτέλεσμα.
- Σάρκωμα Kaposi (καρκίνος των αιμοφόρων αγγείων) σε ασθενείς με AIDS (σύνδρομο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας) με σοβαρό κίνδυνο ανοσοποιητικού συστήματος και εκτεταμένο σάρκωμα του δέρματος, υγρά μέρη του σώματος ή εσωτερικών οργάνων. Χρησιμοποιείται εάν άλλες θεραπείες δεν έχουν πλέον αποτέλεσμα ή δεν είναι ανεκτές.
- πολλαπλού μυελώματος (καρκίνος των κυττάρων μυελού των οστών) σε ασθενείς με προοδευτική νόσο που έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε τουλάχιστον μία άλλη θεραπεία και δεν είναι κατάλληλες για μεταμόσχευση μυελού των οστών. Το Caelyx χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο).
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Caelyx;
Το Caelyx χορηγείται υπό την επίβλεψη ειδικευμένου γιατρού στη χρήση κυτταροτοξικών φαρμάκων (τα οποία θανατώνουν κύτταρα) και δεν μπορεί να υποκατασταθεί με άλλα φάρμακα που περιέχουν υδροχλωρική δοξορουβικίνη.
Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Caelyx για καρκίνο του μαστού ή των ωοθηκών είναι 50 mg ανά τετραγωνικό μέτρο σωματικής επιφάνειας (υπολογίζεται με βάση το ύψος και το βάρος του ασθενούς) κάθε τέσσερις εβδομάδες έως ότου η ασθένεια επιδεινωθεί και ο ασθενής ανέχεται τη θεραπεία. Για το σάρκωμα Kaposi, η δόση είναι 20 mg / m2 κάθε 2-3 εβδομάδες για 2-3 μήνες. για το πολλαπλό μυέλωμα είναι 30 mg / m2 για να χορηγηθεί την τέταρτη ημέρα κάθε κύκλου τριών εβδομάδων θεραπείας με βορτεζομίμπη, έως ότου ο ασθενής παρουσιάσει οφέλη και αντέξει το φάρμακο.
Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται ή η δόση να μειώνεται εάν εμφανιστούν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες ή εμφανιστούν ηπατικά προβλήματα. Το Caelyx δεν συνιστάται για ασθενείς που υποβάλλονται σε αφαίρεση σπλήνας και για παιδιά. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Caelyx;
Το δραστικό συστατικό που περιέχεται στο Caelyx, η υδροχλωρική δοξορουβικίνη, είναι ένα κυτταροτοξικό φάρμακο που ανήκει στις ανθρακυκλίνες που δρα ενεργώντας στο εσωτερικό ϋΝΑ των κυττάρων, εμποδίζοντας την αντιγραφή του DNA και την παραγωγή πρωτεϊνών. Έτσι, τα καρκινικά κύτταρα δεν μπορούν να χωριστούν και να καταλήξουν να πεθαίνουν. Το Caelyx συσσωρεύεται σε περιοχές του σώματος όπου τα αιμοφόρα αγγεία έχουν μη φυσιολογικό σχήμα, όπως εσωτερικοί όγκοι, και η δράση του είναι συγκεντρωμένη εκεί.
Η υδροχλωρική δοξορουβικίνη είναι διαθέσιμη από τη δεκαετία του 1960. Στο Caelyx αυτό το δραστικό συστατικό περιέχεται σε "πεγκυλιωμένα λιποσώματα" (μικρές σφαίρες που περιέχουν λίπη επικαλυμμένα με χημική ουσία, πολυαιθυλενογλυκόλη), έτσι ώστε να μειώνεται ο ρυθμός αποσύνθεσης του δραστικού συστατικού και να παρατείνεται ο χρόνος κυκλοφορίας του στο αίμα. Αυτό επίσης μειώνει τις επιδράσεις του φαρμάκου σε υγιείς ιστούς και κύτταρα, μειώνοντας έτσι την πιθανότητα μερικών παρενεργειών.
Ποιες μελέτες έχουν γίνει σχετικά με το Caelyx;
Το Caelyx αποτέλεσε το αντικείμενο επτά κύριων μελετών που αφορούσαν συνολικά 2512 ασθενείς.
Για τον μεταστατικό καρκίνο του μαστού, το Caelyx συγκρίθηκε με την φυσιολογική δοξορουβικίνη σε μια κύρια μελέτη που περιελάμβανε 509 γυναίκες ασθενείς.
Για τον καρκίνο των ωοθηκών σε προχωρημένο στάδιο, το Caelyx συγκρίθηκε με την τοποτεκάνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) σε μια μελέτη 474 γυναικών που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε χημειοθεραπεία πλατίνης.
Για το σάρκωμα Kaposi που σχετίζεται με το AIDS, η αποτελεσματικότητα του Caelyx αποτέλεσε το αντικείμενο δύο βασικών μελετών στις οποίες συμμετείχαν 384 ασθενείς, εκ των οποίων 77 έχουν ήδη υποβληθεί σε θεραπεία. Περαιτέρω μελέτες συνέκριναν το Caelyx με συνδυασμό ντοξορουμπικίνης, βλεομυκίνης και βινκριστίνης (άλλα αντικαρκινικά φάρμακα) σε 258 ασθενείς και με συνδυασμό βλεομυκίνης και βινκριστίνης σε 241 ασθενείς.
Για το πολλαπλό μυέλωμα η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού Caelyx-bortezomib συγκρίθηκε με την αποτελεσματικότητα της μονοθεραπείας με βορτεζομίμπη σε 646 ασθενείς.
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος μέχρι την επιδείνωση της ασθένειας ή, στην περίπτωση του σαρκώματος Kaposi, ο αριθμός των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία.
Ποιο είναι το όφελος του Caelyx κατά τις μελέτες;
Στη θεραπεία του καρκίνου του μαστού, το Caelyx έδειξε αποτελεσματικότητα ίση με εκείνη της φυσιολογικής δοξορουβικίνης. ο χρόνος μέχρι την επιδείνωση της νόσου ήταν περίπου 7, 5 μήνες και στις δύο ομάδες. Ωστόσο, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Caelyx ήταν λιγότερο πιθανό να αναφέρουν καρδιακά προβλήματα.
Όσον αφορά τον καρκίνο των ωοθηκών, το Caelyx έχει αποδειχθεί ότι είναι η τοποτεκάνη στην καθυστέρηση της επιδείνωσης της νόσου.
Για το σάρκωμα Kaposi, περίπου το 70% των ασθενών έδειξε πλήρη ή μερική απόκριση στη θεραπεία, με αποτελέσματα παρόμοια με εκείνα που προέκυψαν στη μελέτη ασθενών που είχαν ήδη υποβληθεί σε θεραπεία. Οι άλλες μελέτες έδειξαν ότι το Caelyx ήταν επίσης πιο αποτελεσματικό από τους συνδυασμούς σύγκρισης.
Για το πολλαπλό μυέλωμα, η προσθήκη Caelyx στη βορτεζομίμπη καθυστέρησε την επιδείνωση της νόσου από 6, 5 έως 9, 3 μήνες.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Caelyx;
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Caelyx εξαρτώνται από τον τύπο του καρκίνου που αντιμετωπίζεται. Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) που παρατηρείται σε όλους τους τύπους καρκίνου είναι η ναυτία. Άλλες πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η παλαμο-πελματιαία ερυθροδυσαισθησία (ερυθρότητα και πόνος στα χέρια και τα πόδια), έμετος, στοματίτιδα (φλεγμονή της επιθηλιακής επένδυσης στο στόμα), εξάνθημα, αδυναμία, χαμηλός αριθμός αιμοκυττάρων, ανορεξία απώλεια της όρεξης), αλωπεκία (απώλεια μαλλιών), κόπωση, διάρροια, δυσκοιλιότητα και βλεννογονίτιδα (φλεγμονή του στόματος και του λαιμού). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Caelyx περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Caelyx δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην υδροχλωρική δοξορουβικίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου. Το Caelyx δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του σαρκώματος Kaposi εάν θεραπεύεται αποτελεσματικά με τοπικές θεραπείες (που επηρεάζουν μόνο τη θέση του όγκου) ή με συστηματική αγωγή με άλφα-ιντερφερόνη (η οποία επηρεάζει ολόκληρο τον οργανισμό).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Caelyx;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Caelyx υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του μαστού, του προχωρημένου καρκίνου των ωοθηκών και του προοδευτικού πολλαπλού μυελώματος (σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη) και του σαρκώματος Kaposi που σχετίζεται με το AIDS και συνεπώς συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Caelyx.
Περισσότερες πληροφορίες για το Caelyx
Στις 21 Ιουνίου 1996, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας στην Caelyx, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην SP Europe. Η άδεια αυτή ανανεώθηκε στις 21 Ιουνίου 2001 και στις 21 Ιουνίου 2006.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Caelyx μπορεί να βρεθεί εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης αυτής: 02-2008.
