Τι είναι το Menveo;
Το Menveo είναι εμβόλιο. Αποτελείται από μια σκόνη και ένα διάλυμα που πρέπει να αναμιγνύεται για να ληφθεί ένα ενέσιμο διάλυμα. Περιέχει τμήματα του βακτηρίου Neisseria meningitidis (Ν. Meningitidis).
Σε τι χρησιμοποιείται το Menveo;
Το Menveo χρησιμοποιείται για την προστασία ενηλίκων και εφήβων από την ηλικία των 11 ετών από επεμβατικές νόσους που προκαλούνται από τέσσερις ομάδες του βακτηρίου N. meningitidis (A, C, W135 και Y). Ενδείκνυται σε άτομα που διατρέχουν κίνδυνο έκθεσης σε αυτό το βακτήριο. Οι επεμβατικές ασθένειες εμφανίζονται όταν τα βακτήρια εξαπλώνονται σε όλο το σώμα προκαλώντας σοβαρές λοιμώξεις όπως μηνιγγίτιδα (μόλυνση των μεμβρανών που περιβάλλουν τον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό) και σηψαιμία (λοίμωξη του αίματος).
Το εμβόλιο θα πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με επίσημες συστάσεις.
Το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Menveo;
Το Menveo χορηγείται ως μία ένεση στον μυ του ώμου.
Πώς λειτουργεί το Menveo;
Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (τις φυσικές άμυνες του σώματος) για να υπερασπιστεί τον εαυτό του από μια ασθένεια. Όταν ένα άτομο εμβολιάζεται, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τα μέρη του βακτηρίου που περιέχονται στο εμβόλιο ως "ξένο" και παράγει αντισώματα εναντίον τους. Όταν ένα άτομο εκτίθεται στο βακτήριο, αυτά τα αντισώματα μαζί με άλλα συστατικά του ανοσοποιητικού συστήματος θα είναι σε θέση να καταστρέψουν τα βακτήρια και να βοηθήσουν στην προστασία από τις ασθένειες.
Το Menveo περιέχει μικρές ποσότητες ολιγοσακχαριτών (ένας τύπος σακχάρου) που εξάγονται από τις τέσσερις ομάδες του βακτηρίου N. meningitidi: Α, C, W135 και Υ. Αυτές έχουν καθαριστεί και έπειτα «συζευγμένες» (δεσμευμένες) με πρωτεΐνη από το βακτήριο Corynebacterium diphtheria βελτιώνοντας έτσι την ανοσολογική απόκριση.
Ποιες μελέτες έχουν γίνει σχετικά με το Menveo;
Οι επιδράσεις του Menveo ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Η ικανότητα του Menveo να διεγείρει την παραγωγή αντισωμάτων (ανοσογονικότητα) αξιολογήθηκε σε μια κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν σχεδόν 4.000 συμμετέχοντες ηλικίας 11 ετών και άνω. Το Menveo συγκρίθηκε με το Menactra (ένα παρόμοιο εμβόλιο για την προστασία έναντι του N. meningitidis). Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας είναι η σύγκριση μεταξύ της ικανότητας του Menveo και του εμβολίου σύγκρισης στην διέγερση της ανοσοαπόκρισης έναντι των τεσσάρων τύπων ολιγοσακχαριτών N. meningitidis.
Ποιο είναι το όφελος του Menveo που εμφανίστηκε στις μελέτες;
Τα αποτελέσματα της κύριας μελέτης έδειξαν ότι το Menveo είχε αποτελεσματικότητα ίση με εκείνη του εμβολίου σύγκρισης στην διέγερση ανοσοαπόκρισης έναντι των τεσσάρων τύπων ολιγοσακχαριτών Ν. Meningitidis σε ενήλικες και εφήβους. Ο αριθμός των ατόμων που είχαν ανοσοαπόκριση έναντι των ολιγοσακχαριτών ήταν παρόμοιος για τα δύο εμβόλια.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Menveo;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Menveo (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, ναυτία, αίσθημα κακουχίας και πόνος, ερύθημα (ερυθρότητα του δέρματος), σκλήρυνση και κνησμός στο σημείο της ένεσης. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Menveo, βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Menveo δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στις δραστικές ουσίες ή σε οποιαδήποτε από τις άλλες ουσίες, συμπεριλαμβανομένης της τοξικοειδούς διφθερίτιδας. Το εμβόλιο δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που έχουν υποστεί μια απειλητική για τη ζωή αντίδραση σε ένα εμβόλιο που περιέχει παρόμοιες ουσίες στο παρελθόν. Ο εμβολιασμός πρέπει να καθυστερήσει σε άτομα με υψηλό πυρετό.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Menveo;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διαπίστωσε ότι πέντε βακτηριακές ομάδες του N. meningitidis (A, B, C, W135 και Y) προκαλούν επεμβατικές ασθένειες και ότι η Menveo προσφέρει ευρύτερη προστασία από άλλα υπάρχοντα εμβόλια. Η επιτροπή επομένως αποφάσισε ότι τα οφέλη του Menveo υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.
Περισσότερες πληροφορίες για το Menveo
Στις 15 Μαρτίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Menveo σε Novartis Vaccines and Diagnostics Srl, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για πέντε έτη και μπορεί να ανανεωθεί μετά από αυτή την περίοδο.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Menveo διατίθεται εδώ. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Menveo, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR).
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 03-2010.
