Τι είναι το Ivabradine Anpharm και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;
Το Ivabradine Anpharm είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μακροχρόνιων σταθερών συμπτωμάτων στηθάγχης (θωρακικό άλγος, γνάθος και οσφυαλγία που προκαλείται από σωματική άσκηση) σε ενήλικες με στεφανιαία νόσο (καρδιακή νόσο που προκαλείται από την απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων) που μεταφέρουν αίμα στον καρδιακό μυ). Το φάρμακο χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό, αλλά των οποίων ο καρδιακός ρυθμός είναι τουλάχιστον 70 παλμούς ανά λεπτό. Ενδείκνυται σε ασθενείς που δεν μπορούν να υποβληθούν σε θεραπεία με βήτα-αναστολείς (άλλος τύπος φαρμάκου που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της στηθάγχης) ή σε συνδυασμό με β-αναστολέα σε ασθενείς των οποίων η ασθένεια δεν ελέγχεται αποκλειστικά με βήτα αποκλειστές.
Το Ivabradine Anpharm χρησιμοποιείται επίσης σε ασθενείς με μακροχρόνια καρδιακή ανεπάρκεια (κατάσταση στην οποία η καρδιά δεν μπορεί να αντλήσει αρκετό αίμα σε άλλα μέρη του σώματος) που έχουν φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό αλλά καρδιακό ρυθμό τουλάχιστον 75 κτύπων ανά λεπτό . Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μια τυποποιημένη θεραπεία που περιλαμβάνει β-αναστολείς ή σε ασθενείς που δεν μπορούν να υποβληθούν σε θεραπεία με β-αναστολείς.
Αυτό το φάρμακο είναι το ίδιο με το Procoralan, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Η εταιρεία που παρασκευάζει το Procoralan έχει συμφωνήσει ότι τα επιστημονικά δεδομένα της μπορούν να χρησιμοποιηθούν για το Ivabradine Anpharm ("ενημερωμένη συγκατάθεση").
Πώς χρησιμοποιείται το Ivabradine Anpharm;
Το Ivabradine Anpharm διατίθεται σε δισκία (5 και 7, 5 mg) και μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 5 mg δύο φορές την ημέρα, με γεύματα. ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει αυτή τη δόση σε 7, 5 mg δύο φορές την ημέρα ή να την μειώσει σε 2, 5 mg (μισό δισκίο των 5 mg) δύο φορές την ημέρα, ανάλογα με τον καρδιακό ρυθμό και τα συμπτώματα του ασθενούς σας. Σε άτομα ηλικίας άνω των 75 ετών, μπορεί να χρησιμοποιηθεί μια χαμηλότερη αρχική δόση 2, 5 mg δύο φορές την ημέρα. Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται εάν ο καρδιακός ρυθμός μειώνεται επίμονα κάτω από 50 παλμούς ανά λεπτό ή εάν παραμείνουν συμπτώματα βραδυκαρδίας (αργός καρδιακός ρυθμός). Εάν χρησιμοποιείται για στηθάγχη, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν δεν παρατηρηθεί βελτίωση των συμπτωμάτων μετά από 3 μήνες και ο γιατρός πρέπει να εξετάσει το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας εάν η βελτίωση των συμπτωμάτων ή η μείωση του καρδιακού ρυθμού είναι μόνο περιορισμένες.
Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται στην EPAR).
Πώς λειτουργεί το Ivabradine Anpharm;
Τα συμπτώματα της στηθάγχης οφείλονται σε ανεπαρκή παροχή οξυγονωμένου αίματος στην καρδιά. Σε σταθερή στηθάγχη, αυτά τα συμπτώματα εμφανίζονται κατά τη διάρκεια σωματικής άσκησης. Η δραστική ουσία του Ivabradine Anpharm, η ιβαβραδίνη, λειτουργεί παρεμποδίζοντας το "Εάν τα ρεύματα" στον κόμβο του sinoatrial, ο οποίος λειτουργεί ως φυσικός "βηματοδότης", ελέγχοντας τις συστολές της καρδιάς και ρυθμίζοντας τον καρδιακό ρυθμό. Όταν αυτά τα ρεύματα μπλοκαριστούν, ο καρδιακός ρυθμός μειώνεται, προκαλώντας λιγότερη καρδιακή λειτουργία και συνεπώς χρειάζονται λιγότερο οξυγονωμένο αίμα. Συνεπώς, το Ivabradine Anpharm μειώνει ή αποτρέπει τα συμπτώματα της στηθάγχης.
Τα συμπτώματα της καρδιακής ανεπάρκειας οφείλονται στο γεγονός ότι η ποσότητα του αίματος που αντλείται από την καρδιά στο σώμα δεν είναι αρκετή. Με τη μείωση του καρδιακού ρυθμού, το Ivabradine Anpharm μειώνει το στρες στην καρδιά, επιβραδύνοντας την πρόοδο της καρδιακής ανεπάρκειας και βελτιώνοντας τα συμπτώματα.
Ποια είναι τα οφέλη του Ivabradine Anpharm σε μελέτες;
Το Ivabradine Anpharm έχει μελετηθεί σε πέντε βασικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 4.000 ενήλικες με μακροχρόνια σταθερή στηθάγχη. Το φάρμακο συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 360 ασθενείς, με ατενολόλη (έναν βήτα αναστολέα) σε 939 ασθενείς και με αμλοδιπίνη (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιήθηκε για τη θεραπεία της στηθάγχης) σε 1 195 ασθενείς. Έχει επίσης συγκριθεί με το εικονικό φάρμακο ως συμπληρωματική θεραπεία στην ατενολόλη σε 889 ασθενείς και ως συμπληρωματική θεραπεία με αμλοδιπίνη σε 728 ασθενείς. Κάθε μελέτη διήρκεσε από τρεις έως τέσσερις μήνες. Ως κύριο μέτρο αποτελεσματικότητας, εξετάστηκε η διάρκεια της προσπάθειας που μπορούσαν να διατηρήσουν οι ασθενείς σε ένα ποδήλατο ή σε ένα διάδρομο με βάση τις μετρήσεις που έγιναν στην αρχή και στο τέλος κάθε μελέτης. Μελέτες έχουν δείξει ότι το φάρμακο είναι πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στην αύξηση της αντίστασης στην προσπάθεια και τόσο αποτελεσματικό όσο η ατενολόλη και η αμλοδιπίνη. Το Ivabradine Anpharm ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο, ακόμη και όταν χρησιμοποιήθηκε ως συμπληρωματική θεραπεία στην ατενολόλη. Αντίθετα, η προσθήκη του Ivabradine Anpharm στην αμλοδιπίνη δεν έδειξε κανένα πρόσθετο όφελος.
Το Ivabradine Anpharm συγκρίθηκε επίσης με το εικονικό φάρμακο σε μία κύρια μελέτη που περιελάμβανε 6.558 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή μακροχρόνια καρδιακή ανεπάρκεια. Ως κύριο μέτρο αποτελεσματικότητας, εξετάστηκε η περίοδος έως τον θάνατο λόγω καρδιακής νόσου ή αιμοφόρων αγγείων ή μέχρι την εισαγωγή στο νοσοκομείο λόγω της επιδείνωσης της καρδιακής ανεπάρκειας. Το Ivabradine Anpharm ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στην πρόληψη θανάτου λόγω καρδιακής νόσου ή αιμοφόρου αγγειακής νόσου ή νοσηλείας λόγω της επιδείνωσης της καρδιακής ανεπάρκειας: 24, 5% (793 ασθενείς από 3 241) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Το Ivabradine Anpharm πέθανε ή νοσηλεύτηκε για πρώτη φορά εξαιτίας της επιδείνωσης της καρδιακής ανεπάρκειας, σε σύγκριση με 28, 7% (937 από τους 3 264) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Μια άλλη μελέτη συνέκρινε το Ivabradine Anpharm με εικονικό φάρμακο σε 19 102 ασθενείς με στεφανιαία νόσο και χωρίς κλινική καρδιακή ανεπάρκεια. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του κινδύνου θανάτου λόγω καρδιακών προβλημάτων και μη θανατηφόρων καρδιακών προσβολών. Σε αυτή τη μελέτη, μια συγκεκριμένη υποομάδα ασθενών με συμπτωματική στηθάγχη έδειξε μια ελαφρά αλλά σημαντική αύξηση του συνδυασμένου κινδύνου καρδιαγγειακού θανάτου ή μη θανατηφόρου καρδιακής προσβολής με Ivabradine Anpharm σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο (με ετήσια ποσοστά εμφάνισης 3, 4% έναντι 2, 9%). Ωστόσο, πρέπει να σημειωθεί ότι οι ασθενείς σε αυτή τη μελέτη έλαβαν υψηλότερες δόσεις από τη συνιστώμενη δόση (μέχρι 10 mg δύο φορές την ημέρα).
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Ivabradine Anpharm;
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Ivabradine Anpharm (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ελαφρά φαινόμενα ή «φωσφονές» (προσωρινή φωτεινή αίσθηση στο οπτικό πεδίο). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ivabradine Anpharm περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Ivabradine Anpharm δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με καρδιακό ρυθμό ηρεμίας κάτω των 70 παλμών ανά λεπτό, με πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση, με διάφορους τύπους καρδιακών παθήσεων (συμπεριλαμβανομένου καρδιογενούς σοκ, διαταραχών καρδιακού ρυθμού, καρδιακής προσβολής, ασταθούς καρδιακής ανεπάρκειας ή καρδιακής ανεπάρκειας). οξεία (αιφνίδια) και ασταθής στηθάγχη) ή με σοβαρά ηπατικά προβλήματα. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που είναι έγκυες, θηλάζουν ή σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν επαρκή αντισύλληψη. Πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα όταν χρησιμοποιείτε το Ivabradine Anpharm μαζί με άλλα φάρμακα. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ivabradine Anpharm;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Ivabradine Anpharm, που είναι αποτελεσματικό για μακροχρόνια στηθάγχη και έχει αποδεκτό προφίλ ασφαλείας, αποτελεί εναλλακτική θεραπεία για ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν β-αναστολείς ή της οποίας η παθολογία δεν ελέγχεται από την τελευταία. Επίσης κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Ivabradine Anpharm είναι αποτελεσματικό στην μακροπρόθεσμη καρδιακή ανεπάρκεια με αποδεκτό προφίλ ασφάλειας. Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Ivabradine Anpharm υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ivabradine Anpharm;
Για την εξασφάλιση της ασφαλέστερης χρήσης του Ivabradine Anpharm αναπτύχθηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες για την ασφάλεια έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Ivabradine Anpharm, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Επιπλέον, η εταιρεία που εμπορεύεται το Ivabradine Anpharm πρέπει να πραγματοποιήσει μια νέα μελέτη σχετικά με τους ασθενείς που παίρνουν το φάρμακο και τον τρόπο χρήσης του, καθώς και σχετικά με τη συμμόρφωση με μέτρα περιορισμού του κινδύνου.
Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Περισσότερες πληροφορίες για το Ivabradine Anpharm
Για την πλήρη έκδοση της EPAR και την περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου Ivabradine Anpharm, ανατρέξτε στον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / ευρωπαϊκές δημόσιες εκθέσεις αξιολόγησης.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Ivabradine Anpharm, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
