SAIZEN ® - Σωματοτροπίνη: αυξητική ορμόνη

Το SAIZEN® είναι ένα φάρμακο που βασίζεται στην ανασυνδυασμένη ανθρώπινη αυξητική ορμόνη

ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΟΜΑΔΑ: Ορμόνες του λοβού και των αναλόγων της πρόσθιας υπόφυσης

Ενδείξεις Μηχανισμός δράσης Σπουδές και κλινική αποτελεσματικότητα Οδηγίες χρήσης και δοσολογίαςΠαρακολούθηση Κύηση και γαλουχίαΠαραδείξειςΣυμβόλαια

Ενδείξεις SAIZEN ® - Σωματοτροπίνη: αυξητική ορμόνη

Το SAIZEN® χρησιμοποιείται κλινικά για τη θεραπεία παθολογιών που χαρακτηρίζονται από ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης σε παιδιά και ενήλικες.

Πιο συγκεκριμένα στα παιδιά χρησιμοποιείται επιτυχώς στη θεραπεία του συνδρόμου Turner και σε αναπτυξιακές διαταραχές σε μικρά παιδιά που γεννιούνται μικρά για την ηλικία κύησης.

Στους ενήλικες, από την άλλη πλευρά, χρησιμοποιείται σε θεραπεία αντικατάστασης σε ασθενείς με συγγενή ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης ή δευτερογενής σε υποθάλαμους ή υπόφυσης.

Μηχανισμός δράσης SAIZEN ® - Σωματοτροπίνη: αυξητική ορμόνη

Η αυξητική ορμόνη (GH) είναι μια ορμόνη πρωτεϊνικής φύσης, η οποία αποτελείται από 191 αμινοξέα και εκκρίνεται από την αδενοϋποφύση, σύμφωνα με συγκεκριμένους κιρκαδικούς ρυθμούς και ανάλογα με τις διαφορετικές ανάγκες του οργανισμού .

Η σημασία της από λειτουργική άποψη είναι απόλυτη αφού παρεμβαίνει στη ρύθμιση των μεταβολικών δραστηριοτήτων διαφόρων ιστών, προάγοντας την αναβολική φάση και εξουδετερώνοντας την καταβολική, ασκώντας έτσι μια έντονη αναπτυξιακή δραστηριότητα χρήσιμη για τη σωστή ανάπτυξη οργάνων και συστημάτων.

Οι προαναφερθείσες δραστηριότητες, ιδιαίτερα έντονες στο μυϊκό, ηπατικό, λεμφοκυτταρικό και αιματοποιητικό επίπεδο, φαίνεται να διεξάγονται από μοριακής άποψης, μέσω ενός μεσολαβητή προς τα κάτω του βιολογικού σήματος, που αντιπροσωπεύεται από τον IGF 1-2, γνωστό ως σωματομεδίνες, ικανό να επαναπρογραμματίσει γονιδιακή έκφραση κυττάρων-στόχων, υποστηρίζοντας τη φάση ανάπτυξης.

Με συνθετικό τρόπο, αυτή η ορμόνη παρεμβαίνει στα:

Διαδικασία σύνθεσης πρωτεϊνών, υποστηρίζοντας τη μυϊκή και σκελετική ανάπτυξη.
Οξείδωση λιπαρών οξέων, βελτιώνοντας την ενεργειακή απόδοση του σώματος, ευνοώντας την απώλεια μάζας λίπους.
Μεταβολισμός υδατανθράκων, διεγείροντας την υπεργλυκαιμία.
Ανοσολογικός έλεγχος, αύξηση του αριθμού και της ικανότητας των κυττάρων του ανοσοποιητικού συστήματος.
Ερυθροποίηση που βελτιώνει τη διαφοροποίηση των ώριμων ερυθροκυττάρων.

Από φαρμακολογική άποψη, αυτή η ορμόνη λαμβάνεται μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA, περιορίζοντας έτσι τους κινδύνους που σχετίζονται με την οργανική εκχύλιση της GH και χορηγείται παρεντερικώς με ένεση, δεδομένης της υψηλής ευαισθησίας σε πρωτεάσες που υπάρχουν στο γαστρεντερικό σωλήνα.

Μελέτες που διεξήχθησαν και κλινική αποτελεσματικότητα

1. ΚΛΙΝΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΤΩΝ ΠΑΙΔΙΑΤΡΙΚΩΝ ΑΣΘΕΝΩΝ ΣΤΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΜΕ GH

Επιδημιολογική μελέτη που διεξήχθη μεταξύ των Ηνωμένων Πολιτειών και του Καναδά αποδεικνύοντας ότι η θεραπεία με το SAIZEN είναι αποτελεσματική και ασφαλής για τους παιδιατρικούς ασθενείς. Από αυτά, περίπου το 70% ήταν άνδρες και υπέφεραν από ιδιοπαθή ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης.

2. ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΗΣ GH ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΟΥ

Εργασίες που δείχνουν πως η θεραπεία αντικατάστασης GH μπορεί να είναι καλά ανεκτή σε ενήλικες ασθενείς με παρενέργειες που σχετίζονται κυρίως με την κατακράτηση νερού. Τα οφέλη στη σύνθεση του σώματος ήταν πιο έντονα στους άνδρες (αύξηση περίπου 3kg άπαχου μάζας) ενώ η βελτίωση της καρδιακής λειτουργίας ήταν σχεδόν ίδια μεταξύ των δύο φύλων.

3. ΤΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ ΤΗΣ GH ΣΤΟΥΣ ΥΓΙΕΙΝΕΣ ΑΣΘΕΝΕΙΣ

Οι χαμηλές δόσεις του Gh για 4 εβδομάδες αποδείχθηκαν αποτελεσματικές στη βελτίωση της συνολικής κατάστασης υγείας και της ποιότητας ζωής των υποσιτισμένων ηλικιωμένων ασθενών. Η αύξηση της άπαχης μάζας και η βελτίωση των λειτουργιών του κινητήρα έχουν σαφώς μεγαλύτερη έμφαση από εκείνες που επιτυγχάνονται μόνο με τη διαιτητική παρέμβαση.

Τρόπος χρήσης και δοσολογία

SAIZEN ®

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σωματοτροπίνης 8 mg:

ο ορισμός της συγκεκριμένης δοσολογίας εξαρτάται από τον αρμόδιο ιατρό, αφού αξιολογήσει τα φυσιοπαθολογικά χαρακτηριστικά του ασθενούς, τη σοβαρότητα της κλινικής εικόνας και τους σχετικούς θεραπευτικούς στόχους.

Το σχήμα δοσολογίας που πρέπει να ακολουθεί διαφορετικές φάσεις, που χαρακτηρίζεται από σταδιακή αύξηση της δοσολογίας, πρέπει απαραίτητα να συνοδεύεται από αιματοχημικές αναλύσεις χρήσιμες για την αξιολόγηση της κατάστασης της υγείας του ασθενούς και της βιολογικής αποτελεσματικότητας της θεραπείας.

Καταρχήν, η μέγιστη δόση περιορίζεται πάντοτε σε 1 mg GH ημερησίως.

Προειδοποιήσεις SAIZEN ® - Σωματοτροπίνη: αυξητική ορμόνη

Η βιολογική πολυπλοκότητα της θεραπείας με GH απαιτεί την επίβλεψη ενός ειδικού ιατρού τόσο στην φάση ορισμού της δοσολογίας όσο και καθ 'όλη τη διάρκεια της θεραπευτικής διαδικασίας, προκειμένου να αποφευχθεί η εμφάνιση σοβαρών παρενεργειών και συγχρόνως να αξιολογηθεί η κλινική αποτελεσματικότητα της θεραπείας.

Ολόκληρη η περίοδος θεραπείας πρέπει να συνδυάζεται με περιοδικές ιατρικές εξετάσεις και έλεγχο της λειτουργίας του θυρεοειδούς, του μεταβολισμού της γλυκόζης, της νεφρικής λειτουργίας, της λευκοκυτταρικής φόρμουλας και της νευρολογικής λειτουργίας.

Κατά την εμφάνιση των πρώτων παρενεργειών, ο γιατρός θα πρέπει να αξιολογήσει την πιθανή ανάγκη αναστολής της θεραπείας προκειμένου να αποφευχθεί η επιδείνωση της κλινικής εικόνας.

Η εξωγενής χορήγηση αυξητικής ορμόνης μπορεί σε ορισμένες περιπτώσεις να συσχετιστεί με την εμφάνιση αντισωμάτων κατά της σωματοτροπίνης, οι οποίες μπορούν να μειώσουν σημαντικά τη θεραπευτική αποτελεσματικότητα και να διακυβεύσουν τα αποτελέσματα.

Προκειμένου να αποφευχθούν οι δυσάρεστες παρενέργειες στο σημείο της ένεσης, συμπεριλαμβανομένης της λιποδυστροφίας, θα ήταν ιδανικό να περιστραφεί, σύμφωνα με τις ενδείξεις του γιατρού, το σημείο εμβολιασμού της ορμόνης.

ΕΓΚΥΜΟΣΥΝΗ ΚΑΙ ΑΡΓΥΡΙΑ

Η απουσία μελετών που μπορούν να χαρακτηρίσουν το προφίλ ασφάλειας της GH στην υγεία του εμβρύου όταν λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή κατά τη διάρκεια της επόμενης περιόδου θηλασμού δεν επιτρέπει τη χρήση αυτής της ορμόνης κατά τη διάρκεια αυτών των περιόδων.

αλληλεπιδράσεις

Η δράση της σωματοτροπίνης θα μπορούσε να διακυβευτεί ή να ανασταλεί από την ταυτόχρονη λήψη γλυκοκορτικοειδών, ενώ ταυτόχρονα θα μπορούσε να προκαλέσει τη δραστηριότητα του κυτοχρώματος ρ450, με αποτέλεσμα αυξημένο μεταβολισμό διαφόρων δραστικών συστατικών, υποστρωμάτων αυτών των ενζύμων, με συνέπεια τη μείωση της αποτελεσματικότητάς τους θεραπευτική.

Αντενδείξεις SAIZEN ® - Σωματοτροπίνη: αυξητική ορμόνη

Η χρήση του SAIZEN® αντενδείκνυται σε περίπτωση κακοήθων νεοπλασματικών νόσων, πρόσφατων σοβαρών χειρουργικών επεμβάσεων, σοβαρών νεφρικών νόσων και μεταμοσχεύσεων νεφρών και υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό ή σε ένα από τα έκδοχα του.

Ανεπιθύμητες ενέργειες - Παρενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται μετά τη χρήση του SAIZEN® περιλαμβάνουν διαφορετικά όργανα και συστήματα με ποικίλη κλινική πορεία, η οποία τείνει να επιδεινώνεται όσον αφορά τη συχνότητα και την έκταση όταν η χορήγηση αυτής της ορμόνης αγνοεί τις πραγματικές ιατρικές ανάγκες που εισέρχονται στην πρακτική ντόπινγκ.

Πιο συγκεκριμένα, η κατακράτηση νερού, το περιφερικό οίδημα, η αρθραλγία, η μυαλγία, η παραισθησία και η ενδοκρανιακή υπέρταση αποτελούν τις πιο συχνά τεκμηριωμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μαζί με δερματικές εκδηλώσεις κατά τη διάρκεια της χορήγησης.

Η κεφαλαλγία, η ολίσθηση της επιφυσίας της μηριαίας κεφαλής με νέκρωση, η αντίσταση στην ινσουλίνη, ο υποθυρεοειδισμός και ο αυξημένος κίνδυνος λευχαιμίας, όπως τεκμηριώνονται από μερικές μελέτες, είναι αντιθέτως οι πιθανές παρενέργειες που προκαλούν μεγαλύτερη ανησυχία από ιατρική άποψη.