Τι είναι η Comtan;
Το Comtan είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία εντακαπόνη, διαθέσιμη σε πορτοκαλί-καφέ δισκία (200 mg).
Για ποιο λόγο χρησιμοποιείται το Comtan;
Το Comtan ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με νόσο του Parkinson. Η νόσος του Parkinson είναι μια προοδευτική ψυχική διαταραχή που προκαλεί τρόμο, βραδύτητα κίνησης και δυσκαμψία των μυών. Το Comtan χρησιμοποιείται εκτός από τη λεβοντόπα (συνδυασμός λεβοντόπα και βενσεραζίδης ή συνδυασμού λεβοντόπα και καρβιντόπα) σε περίπτωση που ο ασθενής κατηγορεί "διακυμάνσεις" προς το τέλος του χρονικού διαστήματος μεταξύ της χορήγησης δύο δόσεων. Οι διακυμάνσεις εμφανίζονται όταν μειώνονται οι επιδράσεις του φαρμάκου και επανεμφανίζονται τα συμπτώματα. Οι διακυμάνσεις συνδέονται με τη μείωση των επιδράσεων της λεβοντόπα, όπου ο ασθενής υφίσταται ξαφνικές μεταβολές μεταξύ της κατάστασης «σε» στην οποία είναι σε θέση να κινηθεί και της «εκτός λειτουργίας» κατάστασης στην οποία έχει δυσκολία στην κίνηση. Το Comtan χορηγείται όταν αυτές οι διακυμάνσεις δεν μπορούν να σταθεροποιηθούν με το πρότυπο παρασκεύασμα που περιέχει μόνη τη λεβοντόπα. Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Comtan;
Το Comtan πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε συνδυασμό με λεβοντόπα και βενσεραζίδη ή με λεβοντόπα και καρβιντόπα. Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο που λαμβάνεται με κάθε δόση του σχετικού φαρμάκου, μέχρι το πολύ 10 δισκία την ημέρα. Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή. Όταν οι ασθενείς αρχίζουν να παίρνουν Comtan ως συμπλήρωμα της συνεχούς θεραπείας, μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί η ημερήσια δόση λεβοντόπα με παράταση του διαστήματος μεταξύ των δόσεων ή με τη χρήση μικρότερης ποσότητας λεβοντόπα στις δόσεις. Το Comtan μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο με παραδοσιακά παρασκευάσματα λεβοντόπα. Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται μαζί με παρασκευάσματα "τροποποιημένης απελευθέρωσης" (δηλαδή όταν η λεβοντόπα απελευθερώνεται αργά σε λίγες ώρες).
Πώς λειτουργεί η Comtan;
Σε ασθενείς με νόσο του Parkinson, τα εγκεφαλικά κύτταρα που παράγουν τον εξουδετερωτή ντοπαμίνης αρχίζουν να πεθαίνουν, με αποτέλεσμα τη μείωση της συγκέντρωσης αυτής της ουσίας στον εγκέφαλο. Συνεπώς, οι ασθενείς χάνουν την ικανότητα να ελέγχουν αξιόπιστα τις κινήσεις τους. Η δραστική ουσία του Comtan, η εντακαπόνη, βοηθά στην αποκατάσταση των επιπέδων ντοπαμίνης στις περιοχές του εγκεφάλου που είναι υπεύθυνες για τον έλεγχο της κυκλοφορίας και του συντονισμού. Λειτουργεί μόνο όταν χορηγείται σε συνδυασμό με λεβοντόπα, ένα αντίγραφο του ντοπαμινικού ουδετεροποιητή, το οποίο μπορεί να ληφθεί από το στόμα. Η εντακαπόνη αναστέλλει ένα ένζυμο που εμπλέκεται στην απορρόφηση της λεβοντόπα στο σώμα που ονομάζεται κατεχολ-Ο-μεθυλοτρανσφεράση (COMT). Ως αποτέλεσμα, η λεβοντόπα παραμένει ενεργή περισσότερο, συμβάλλοντας στη βελτίωση των συμπτωμάτων της νόσου του Parkinson, όπως η δυσκαμψία και η βραδύτητα της κίνησης.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί στο Comtan;
Το Comtan μελετήθηκε σε σύνολο 376 ασθενών με νόσο του Parkinson, σε δύο εξαμηνιαίες μελέτες, οι οποίες ανέλυαν τις επιδράσεις του Comtan ή εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) ως επικουρική θεραπεία για την παρασκευή λεβοντόπα και καρβιντόπα ή λεβοντόπα και βενσεραζίδη που έχουν ήδη χρησιμοποιηθεί από τον ασθενή. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος που βρισκόταν στην κατάσταση "on" (δηλαδή η εποχή κατά την οποία η λεβοντόπα ελέγχει τα συμπτώματα της νόσου του Parkinson) μετά την πρώτη δόση λεβοντόπα το πρωί στην πρώτη μελέτη και σε μία ημέρα στο δεύτερη μελέτη.
Ποιο είναι το όφελος που έδειξε το Comtan κατά τις μελέτες;
Και στις δύο μελέτες η Comtan ήταν πιο αποτελεσματική από το εικονικό φάρμακο. Στην πρώτη μελέτη, η προσθήκη του Comtan στη θεραπεία με λεβοντόπα επέκτεινε τον χρόνο σε "on" κατά 1 ώρα και 18 λεπτά σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, ενώ στη δεύτερη μελέτη το διάστημα στο "on" αυξήθηκε κατά 35 λεπτά σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. σε εκείνη που καταγράφηκε με εικονικό φάρμακο.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που συνδέονται με την Comtan;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Comtan (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι δυσκινησία (ακούσιες κινήσεις), ναυτία και αβλαβής χρώση ούρων. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Comtan περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Comtan δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην εντακαπόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου. Το Comtan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς:
• ηπατική νόσο,
• που πάσχουν από φαιοχρωμοκύτωμα (όγκος των επινεφριδίων).
• με ιστορικό κακοήθους νευροληπτικού συνδρόμου (σοβαρή διαταραχή του νευρικού συστήματος που συνήθως προκαλείται από αντιψυχωσικά φάρμακα) ή ραβδομυόλυση (ρήξη μυϊκών ινών).
Το Comtan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα που ανήκουν στην ομάδα των "αναστολέων της μονοαμινοξειδάσης" (ένας τύπος αντικαταθλιπτικού). Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος που περιλαμβάνεται στην EPAR.
Γιατί εγκρίθηκε η Comtan;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Comtan υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό, πέραν των τυποποιημένων παρασκευασμάτων λεβοντόπα / βενσεραζίδης ή λεβοντόπα / καρβιντόπα για τη θεραπεία ασθενών με νόσο του Parkinson που παρουσιάζουν διακυμάνσεις τις "καθημερινές" κινητικές δεξιότητες "τέλους της δόσης" που δεν μπορούν να σταθεροποιηθούν με τους παραπάνω συνδυασμούς και, ως εκ τούτου, συνέστησε να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στο προϊόν.
Περισσότερες πληροφορίες για το Comtan
Στις 22 Σεπτεμβρίου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για την Comtan, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Novartis Europharm. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 22 Σεπτεμβρίου 2003 και στις 22 Σεπτεμβρίου 2008.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Comtan διατίθεται εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 08-2008
