Τι είναι το Ivabradine Accord - χρησιμοποιείται για το Ivabradina;
Το Ivabradine Accord είναι φάρμακο καρδιάς που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μακροχρόνιων σταθερών συμπτωμάτων στηθάγχης (θωρακικό άλγος, γνάθου και οσφυαλγία που προκαλείται από σωματική άσκηση) σε ενήλικες με στεφανιαία νόσο (καρδιακή νόσο που προκαλείται από καρδιακό αποκλεισμό αιμοφόρα αγγεία που παρέχουν το μυοκάρδιο). Το φάρμακο χρησιμοποιείται σε ασθενείς με φυσιολογικούς καρδιακούς ρυθμούς, των οποίων ο καρδιακός ρυθμός είναι τουλάχιστον 70 κτύποι ανά λεπτό. Ενδείκνυται σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν βήτα-αναστολείς (άλλος τύπος φαρμάκου που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της στηθάγχης) ή σε συνδυασμό με β-αναστολέα σε ασθενείς των οποίων η ασθένεια δεν ελέγχεται αποκλειστικά με β-αποκλειστές.
Το Ivabradine Accord χρησιμοποιείται επίσης σε ασθενείς με μακροχρόνια καρδιακή ανεπάρκεια (κατάσταση στην οποία η καρδιά δεν μπορεί να αντλήσει αρκετό αίμα σε άλλα μέρη του σώματος) και φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό, του οποίου ο καρδιακός ρυθμός είναι τουλάχιστον 75 παλμοί ανά λεπτό . Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μια τυποποιημένη θεραπεία που περιλαμβάνει β-αναστολείς ή σε ασθενείς που δεν μπορούν να υποβληθούν σε θεραπεία με β-αναστολείς.
Το Ivabradine Accord περιέχει τη δραστική ουσία ivabradine. Είναι ένα "γενικό φάρμακο". Αυτό σημαίνει ότι το Ivabradine Accord περιέχει την ίδια δραστική ουσία και ενεργεί με τον ίδιο τρόπο όπως ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την επωνυμία Procoralan. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα γενόσημα φάρμακα, ανατρέξτε στις ερωτήσεις και απαντήσεις πατώντας εδώ.
Πώς χρησιμοποιείται το Ivabradine Accord - Ivabradina;
Το Ivabradine Accord διατίθεται ως δισκία (5 και 7, 5 mg) και μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 5 mg δύο φορές την ημέρα, με γεύματα. ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει αυτή τη δόση σε 7, 5 mg δύο φορές την ημέρα ή να την μειώσει σε 2, 5 mg (μισό δισκίο των 5 mg) δύο φορές την ημέρα, ανάλογα με τον καρδιακό ρυθμό και τα συμπτώματα του ασθενούς σας. Σε άτομα ηλικίας άνω των 75 ετών, μπορεί να χρησιμοποιηθεί μια χαμηλότερη αρχική δόση 2, 5 mg δύο φορές την ημέρα. Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται εάν ο καρδιακός ρυθμός παραμένει επίμονα κάτω από 50 παλμούς ανά λεπτό ή εάν παραμείνουν συμπτώματα βραδυκαρδίας (αργός καρδιακός ρυθμός). Στη θεραπεία της στηθάγχης, εάν τα συμπτώματα επιμένουν εντός τριών μηνών από την έναρξη της θεραπείας, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί. Επιπλέον, εάν το φάρμακο έχει περιορισμένο μόνο αποτέλεσμα στη μείωση των συμπτωμάτων ή στη μείωση της καρδιακής συχνότητας, ο γιατρός σας θα εξετάσει το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας σας.
Πώς λειτουργεί το Ivabradine Accord - Ivabradina;
Τα συμπτώματα της στηθάγχης οφείλονται σε ανεπαρκή παροχή οξυγονωμένου αίματος στο μυοκάρδιο. Σε σταθερή στηθάγχη, αυτά τα συμπτώματα εμφανίζονται κατά τη διάρκεια σωματικής άσκησης. Το δραστικό συστατικό στο φάρμακο Ivabradine Accord, ivabradine, αποκλείει το "ρεύμα If" στον κόλπο, τον φυσικό "βηματοδότη" που ρυθμίζει τον καρδιακό ρυθμό. Όταν το ρεύμα αυτό παγώσει, ο καρδιακός ρυθμός μειώνεται, προκαλώντας λιγότερη καρδιακή λειτουργία και συνεπώς χρειάζονται λιγότερο οξυγονωμένο αίμα. Κατά συνέπεια, το Ivabradine Accord μειώνει ή αποτρέπει τα συμπτώματα της στηθάγχης.
Τα συμπτώματα της καρδιακής ανεπάρκειας οφείλονται στο γεγονός ότι η ποσότητα του αίματος που αντλείται από την καρδιά στο σώμα δεν είναι αρκετή. Μειώνοντας τον καρδιακό ρυθμό, το Ivabradine Accord μειώνει το στρες της καρδιάς, επιβραδύνοντας την πρόοδο της καρδιακής ανεπάρκειας και μετριάζοντας τα συμπτώματα.
Ποιο είναι το όφελος του Ivabradine Accord - Ivabradina κατά τις μελέτες;
Έχουν ήδη διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους της δραστικής ουσίας στις εγκεκριμένες χρήσεις με το φάρμακο αναφοράς Procoralan και δεν πρέπει να επαναλαμβάνονται για το Ivabradine Accord.
Όπως συμβαίνει με οποιοδήποτε φάρμακο, η εταιρεία έχει παράσχει μελέτες ποιότητας για το Ivabradine Accord. Επιπλέον, πραγματοποίησε μια μελέτη που έδειξε τη «βιοϊσοδυναμία» του με το φάρμακο αναφοράς. Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικού συστατικού στο σώμα, επομένως αναμένεται να έχουν το ίδιο αποτέλεσμα.
Επειδή το Ivabradine Accord είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι του θεωρούνται ότι είναι τα ίδια με αυτά του φαρμάκου αναφοράς.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ivabradine Accord - Ivabradina;
Επειδή το Ivabradine Accord είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι του θεωρούνται ότι είναι τα ίδια με αυτά του φαρμάκου αναφοράς.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Ivabradine Accord - Ivabradina;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Ivabradine Accord έχει αποδειχθεί ότι έχει συγκρίσιμη ποιότητα και είναι βιοϊσοδύναμο με το Procoralan. Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι, όπως στην περίπτωση του Procoralan, τα οφέλη υπερτερούν των εντοπισθέντων κινδύνων και συνιστάται να εγκριθεί η χρήση του Ivabradine Accord στην ΕΕ.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ivabradine Accord - Ivabradina;
Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ivabradine Accord έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Περισσότερες πληροφορίες για το Ivabradine Accord - Ivabradina
Για την πλήρη έκδοση της EPAR του Ivabradine Accord, συμβουλευτείτε τον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Ivabradine Accord, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) για το φάρμακο αναφοράς μπορεί επίσης να βρεθεί στον ιστότοπο του Οργανισμού.
