Τι είναι το Rotarix;
Το Rotarix είναι εμβόλιο από το στόμα (εμβόλιο χορηγούμενο από το στόμα) διαθέσιμο στις ακόλουθες μορφές:
- της σκόνης και του διαλύτη που πρόκειται να αναμιχθούν για να σχηματίσουν ένα πόσιμο εναιώρημα σε ένα στοματικό εφαρμοστή,
- πόσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένο προωθητικό ή σωλήνα από το στόμα.
Το Rotarix περιέχει μια ζωντανή εξασθενημένη (εξασθενισμένη) μορφή ανθρώπινου ροταϊού (στέλεχος RIX4414).
Σε τι χρησιμοποιείται το Rotarix;
Το Rotarix χρησιμοποιείται σε βρέφη από την έκτη εβδομάδα ζωής ως εμβόλιο για την πρόληψη γαστρεντερίτιδας (διάρροια και έμετο) λόγω λοίμωξης από ροταϊό. Το Rotarix χορηγείται βάσει επίσημων συστάσεων.
Το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Rotarix;
Το Rotarix χορηγείται σε δύο δόσεις τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες. Η πρώτη δόση πρέπει να χορηγείται μετά την έκτη εβδομάδα ζωής του νεογέννητου. Είναι προτιμότερο και οι δύο δόσεις να χορηγούνται εντός της 16ης εβδομάδας της ζωής, εν πάση περιπτώσει ποτέ μετά την 24η εβδομάδα της ζωής. Το ίδιο πρωτόκολλο εμβολιασμού μπορεί να εφαρμοστεί σε πρόωρα βρέφη που γεννήθηκαν έως και 13 εβδομάδες πριν από το τέλος (ξεκινώντας από 27 εβδομάδες ηλικίας διαχείρισης).
Εάν χρησιμοποιηθούν η σκόνη και ο διαλύτης, θα πρέπει να αναμιχθούν μαζί λίγο πριν χορηγηθεί το εμβόλιο και το προκύπτον εναιώρημα θα πρέπει να εισάγεται απευθείας στο στόμα του παιδιού χρησιμοποιώντας το παρεχόμενο από το στόμα εφαρμοστήριο. Εάν χρησιμοποιείται το έτοιμο πόσιμο εναιώρημα, τα περιεχόμενα του στοματικού εφαρμογέα ή του προγεμισμένου σωλήνα πρέπει να εισάγονται απευθείας στο στόμα του νεογέννητου. Το Rotarix μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια.
Πώς λειτουργεί το Rotarix;
Το Rotarix περιέχει μικροσκοπικές ποσότητες ροταϊού, ενός ιού που προκαλεί γαστρεντερίτιδα. Ο ιός είναι ζωντανός, αλλά έχει αποδυναμωθεί για να μην προκαλέσει την ασθένεια και αυτό το καθιστά κατάλληλο για χρήση σε εμβόλιο. Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε νεογέννητο, το ανοσοποιητικό σύστημα (το σύστημα ελέγχου της νόσου) αναγνωρίζει τον εξασθενημένο ιό ως ξένο σώμα και παράγει αντισώματα. Ένα αντίσωμα είναι ένα
ειδική πρωτεΐνη που μπορεί να εξουδετερώσει ή να καταστρέψει ένα αντιγόνο, όπως ένας ιός. Μετά τον εμβολιασμό, το ανοσοποιητικό σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα πιο γρήγορα σε περίπτωση νέας έκθεσης στον ιό. Αυτό διευκολύνει την προστασία από γαστρεντερίτιδα που προκαλείται από ροταϊό.
Μετά τον εμβολιασμό με το Rotarix, το ποσοστό των νεογνών που παράγουν αντισώματα κατά του ροταϊού κυμαίνεται από 78 έως 95%.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Rotarix;
Οι κλινικές δοκιμές του Rotarix στους ανθρώπους έχουν αναλάβει περισσότερα από 72.000 νεογέννητα και έχουν εμφανιστεί σε διαφορετικές τοποθεσίες σε όλο τον κόσμο. Η κύρια μελέτη συνέκρινε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του εμβολίου με ένα εικονικό φάρμακο (εικονικό εμβόλιο) και αφορούσε περισσότερα από 63.000 μωρά με πλήρη θητεία (μετά από κύηση τουλάχιστον 36 εβδομάδων). Η μελέτη ήταν πολύ ευρεία καθώς σκοπός ήταν να εξακριβωθεί αν το εμβόλιο ήταν ικανό να προκαλέσει μια πολύ σπάνια εξαιρετικά σοβαρή επιπλοκή, γνωστή ως παγίδευση, μια ασθένεια στην οποία ένα μέρος του εντέρου γλιστρά μέσα σε μια άλλη εντερική οδό προκαλώντας απόφραξη (μπλοκ). Η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε παρατηρώντας τον αριθμό των νεογνών που εμφάνισαν σοβαρή μορφή γαστρεντερίτιδας από ροταϊούς τους μήνες που ακολούθησαν τον εμβολιασμό και πριν φθάσουν το ένα έτος της ηλικίας τους.
Μια άλλη μελέτη συνέκρινε την ασφάλεια του Rotarix έναντι του εικονικού φαρμάκου και την ικανότητά του να διεγείρει την παραγωγή αντισωμάτων σε 1 009 νεογνά που γεννήθηκαν το πολύ 13 εβδομάδες. Αυτά τα αποτελέσματα συγκρίθηκαν με τα ευρήματα από μια μελέτη για τα νεογνά που είχαν εμβολιαστεί πλήρως με το Rotarix.
Στη συνέχεια πραγματοποιήθηκαν τέσσερις επιπλέον μελέτες σε πάνω από 3.000 νεογέννητα, προκειμένου να αποδειχθεί ότι οι δύο μορφές του εμβολίου είχαν ισοδύναμη ασφάλεια και αποτελεσματικότητα στην διέγερση της παραγωγής αντισωμάτων κατά του ροταϊού.
Ποιο είναι το όφελος του Rotarix κατά τις μελέτες;
Το Rotarix ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στην πρόληψη σοβαρής γαστρεντερίτιδας λόγω ροταϊού. Στην κύρια μελέτη, ο αριθμός των σοβαρών περιστατικών γαστρεντερίτιδας από ροταϊό μειώθηκε μετά τον εμβολιασμό με Rotarix: 0, 1% των νεογνών εμβολιασμένων με Rotarix, όπου αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητά τους, ανέπτυξαν σοβαρές μορφές γαστρεντερίτιδας από ροταϊούς (12 από περισσότερα από 9 000) σε σύγκριση με το 0, 9% των νεογνών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (77 από σχεδόν 9 000).
Η μελέτη των πρόωρων νεογνών έδειξε ότι το Rotarix ήταν καλά ανεκτό και παρήγαγε επίπεδα αντισωμάτων συγκρίσιμα με αυτά των βρέφη πλήρους θηλασμού.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Rotarix;
Στην κύρια μελέτη, στην οποία περίπου 31 500 νεογέννητα έλαβαν Rotarix και πάνω από 31 500 εικονικό φάρμακο, εννέα βρέφη εμφάνισαν ενοχλήσεις μετά τον εμβολιασμό με Rotarix, σε σύγκριση με 16 που εμφάνισαν την ασθένεια μετά τη λήψη εμβολίου εικονικού φαρμάκου . Αυτό δείχνει ότι το Rotarix δεν παρουσιάζει υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης ενδοθηλίου. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η ευερεθιστότητα και η απώλεια της όρεξης. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Rotarix περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Rotarix δεν πρέπει να χορηγείται σε βρέφη που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του εμβολίου. Το Rotarix δεν πρέπει να χορηγείται σε βρέφη που έχουν παρουσιάσει ενδείξεις αλλεργίας μετά τη λήψη προηγούμενης δόσης εμβολίου ροταϊού, που έχουν εμφανίσει παρελθόν ενοχλήσεις στο παρελθόν ή που έχουν εντερικά προβλήματα που θα μπορούσαν να προκαλέσουν την πρόκληση αυτών των επιπλοκών. Ο εμβολιασμός με το Rotarix πρέπει να αναβληθεί σε βρέφη που έχουν ξαφνικά υψηλό πυρετό, διάρροια ή έμετο. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών χρήσης, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Rotarix δεν πρέπει ποτέ να χορηγείται σε φλέβα.
Όπως και άλλα εμβόλια, η χρήση του Rotarix σε πολύ πρόωρα βρέφη μπορεί να δημιουργήσει κίνδυνο αναπνευστικής άπνοιας (σύντομες παύσεις στην αναπνοή). Η αναπνοή αυτών των νεογνών θα πρέπει να παρακολουθείται για τρεις ημέρες μετά τον εμβολιασμό, ιδιαίτερα μετά τον πρώτο εμβολιασμό.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Rotarix;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Rotarix υπερτερούν των κινδύνων για τον εμβολιασμό των βρεφών που επιβίωσαν την έκτη εβδομάδα για την πρόληψη της γαστρεντερίτιδας λόγω λοίμωξης από ροταϊό. Συνεπώς, η επιτροπή συνέστησε να δοθεί άδεια κυκλοφορίας στο Rotarix.
Περισσότερες πληροφορίες για το Rotarix:
Στις 21 Φεβρουαρίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας με ισχύ για την Rotarix, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην GlaxoSmithKline Biologicals sa.
Για το πλήρες EPAR για το Rotarix, κάντε κλικ εδώ
Τελευταία ενημέρωση της παρούσας σύνοψης: 09-2009
