Τι είναι το Olanzapine Apotex;
Olanzapine Apotex είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ολανζαπίνη. Διατίθεται ως στρογγυλά λευκά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (2, 5, 5, 7, 5 και 10 mg) και κίτρινα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία (5, 10, 15 και 20 mg). Τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία είναι δισκία που διαλύονται στο στόμα.
Το Olanzapine Apotex είναι ένα "γενικό φάρμακο". Αυτό σημαίνει ότι το Olanzapine Apotex είναι παρόμοιο με τα «φάρμακα αναφοράς» που έχουν ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Zyprexa και Zyprexa Velotab.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Olanzapine Apotex;
Το Olanzapine Apotex ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων με σχιζοφρένεια. Η σχιζοφρένεια είναι μια ψυχική ασθένεια που χαρακτηρίζεται από μια σειρά συμπτωμάτων, όπως η αποδιοργάνωση της σκέψης και της γλώσσας, παραισθήσεις, καχυποψία και ψευδαισθήσεις (ψευδείς πεποιθήσεις). Το Olanzapine Apotex είναι επίσης αποτελεσματικό στη διατήρηση της κλινικής βελτίωσης σε ασθενείς που έχουν ανταποκριθεί στην αρχική θεραπεία.
Το Olanzapine Apotex χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία μανιακών επεισοδίων (ιδιαίτερα ευφορίας) από μέτρια έως σοβαρή σε ενήλικες. Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη της επανεμφάνισης τέτοιων επεισοδίων (υποτροπή) σε ενήλικες με διπολική διαταραχή (μια ψυχική ασθένεια που χαρακτηρίζεται από εναλλαγή ευφορικών φάσεων και καταθλιπτικών φάσεων) που έχουν ανταποκριθεί στην αρχική θεραπεία.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Olanzapine Apotex;
Η συνιστώμενη αρχική δοσολογία του Olanzapine Apotex εξαρτάται από την πάθηση που πρόκειται να αντιμετωπιστεί: για τη σχιζοφρένεια και την πρόληψη των μανιακών επεισοδίων είναι 10 mg την ημέρα, για τη θεραπεία μανιακών επεισοδίων είναι 15 mg την ημέρα, εκτός αν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, στην οποία περίπτωση η δόση έναρξης μπορεί να είναι 10 mg την ημέρα. Η δοσολογία θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς και τον βαθμό ανοχής της θεραπείας. Η συνήθης δόση κυμαίνεται μεταξύ 5 και 20 mg την ημέρα. Τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία πρέπει να τοποθετούνται στη γλώσσα, όπου διασπείρονται στο σάλιο ή μπορούν να διαλυθούν στο νερό πριν ληφθούν. Η αρχική δόση μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί στα 5 mg ημερησίως σε ασθενείς άνω των 65 ετών και σε ασθενείς με προβλήματα στο ήπαρ ή στα νεφρά.
Πώς λειτουργεί το Olanzapine Apotex;
Η δραστική ουσία του Olanzapine Apotex, ολανζαπίνη, είναι ένα αντιψυχωτικό φάρμακο, γνωστό ως «άτυπο» αντιψυχωσικό, καθώς διαφέρει από τα παλαιά αντιψυχωτικά φάρμακα που είναι διαθέσιμα από τη δεκαετία του 1950. Αν και δεν είναι ακριβώς γνωστό, ο μηχανισμός δράσης του είναι να δεσμεύεται με ορισμένους διαφορετικούς υποδοχείς στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων στον εγκέφαλο. Με αυτό τον τρόπο διακόπτονται τα σήματα που μεταδίδονται μεταξύ των εγκεφαλικών κυττάρων από «νευροδιαβιβαστές», δηλαδή τα χημικά που επιτρέπουν στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους. Πιστεύεται ότι η ευεργετική δράση της ολανζαπίνης οφείλεται στην ικανότητά της να αποκλείει τους υποδοχείς των νευροδιαβιβαστών 5-υδροξυτρυπταμίνης (που ονομάζεται επίσης σεροτονίνη) και της ντοπαμίνης. Επειδή αυτοί οι νευροδιαβιβαστές εμπλέκονται στη σχιζοφρένεια και τη διπολική διαταραχή, η ολανζαπίνη συμβάλλει στην ομαλοποίηση της εγκεφαλικής δραστηριότητας, μειώνοντας τα συμπτώματα αυτών των ασθενειών.
Πώς έχει μελετηθεί το Olanzapine Apotex;
Επειδή το Olanzapine Apotex είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν σε δοκιμές που αποσκοπούσαν στην απόδειξη της βιοϊσοδυναμίας του με τα φάρμακα αναφοράς. Τα φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικού συστατικού στο σώμα.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Olanzapine Apotex;
Δεδομένου ότι το Olanzapine Apotex είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι του φαρμάκου υποτίθεται ότι είναι το ίδιο με το τελευταίο.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Olanzapine Apotex;
Η CHMP (Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Olanzapine Apotex είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Zyprexa και το Zyprexa Velotab. Ως εκ τούτου, η CHMP πιστεύει ότι, όπως στην περίπτωση των Zyprexa και Zyprexa Velotab, τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων που εντοπίστηκαν. Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Olanzapine Apotex.
Περισσότερες πληροφορίες για το Olanzapine Apotex
Στις 10 Ιουνίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Apotex Europe BV για το Olanzapine Apotex. Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για πέντε έτη, μετά την οποία μπορεί να ανανεωθεί.
Για το πλήρες EPAR του Olanzapine Apotex κάντε κλικ εδώ. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Olanzapine Apotex, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η πλήρης EPAR του φαρμάκου αναφοράς βρίσκεται επίσης στον ιστότοπο του Οργανισμού.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 04-2010.
