CLIMEN ® - οιστραδιόλη + σιπροτερόνη

CLIMEN ® ένα φάρμακο που βασίζεται σε βαλερικό οιστραδιόλη + οξική κυπροτερόνη

ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΟΜΑΔΑ: Θηλυκές ορμόνες - Προγεστίνη και οιστρογόνα

Ενδείξεις Μηχανισμός δράσης Σπουδές και κλινική αποτελεσματικότητα Οδηγίες χρήσης και δοσολογίαςΠαρακολούθηση Κύηση και γαλουχίαΠαραδείξειςΣυμβόλαια

Ενδείξεις CLIMEN ® - Οιστραδιόλη + Ciproterone

Το CLIMEN ® χρησιμοποιείται στη θεραπεία υποκατάστασης ορμονών κατά τη διάρκεια της εμμηνόπαυσης και στην μετεμμηνοπαυσιακή ηλικία.

Αυτό το φάρμακο μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη της οστεοπόρωσης σε γυναίκες με υψηλό κίνδυνο μετά την εκσπερμάτιση.

Μηχανισμός δράσης CLIMEN ® - Οιστραδιόλη + Κυπροτερόνη

Ο συνδυασμός οιστρογόνων και προγεστίνων που βρίσκουμε στα φάρμακα που αφιερώνονται στη βελτίωση των συμπτωμάτων στην μετακλιμακτηριακή ηλικία, όπως το CLIMEN®, είναι ιδιαίτερα σημαντικό για τη συμβολή στη διατήρηση μιας καλής ποιότητας ζωής ακόμη και σε αυτήν την περίοδο.

Η δραστική μείωση των οιστρογόνων που συνοδεύει την εμμηνόπαυση οδηγεί στην πραγματικότητα σε μια σειρά αγγειοκινητικών συμπτωμάτων, όπως οι εξάψεις και τα νευρολογικά συμπτώματα όπως η αϋπνία, οι αλλοιώσεις στη διάθεση και η κατάθλιψη που αντιπροσωπεύουν ένα βιολογικό και κοινωνικό πρόβλημα.

Επιπλέον, η απουσία αυτών των ορμονών προκαλεί μεταβολική αναμόρφωση σε επίπεδο οστού, έτσι ώστε να αυξηθεί σημαντικά η απορρόφηση μπροστά σε μια περιορισμένη διαδικασία οστεοποθέτησης, η οποία συμβάλλει στην εμφάνιση χρόνιων και ανασταλτικών ασθενειών όπως η οστεοπόρωση.

Η εξωγενής πρόσληψη οιστρογόνων σε αυτή τη φάση της ζωής, μπορεί να αντισταθμίσει την ενδογενή ανεπάρκεια, βελτιώνοντας σημαντικά τα συμπτώματα αλλά παράλληλα οδηγώντας σε ανεξέλεγκτη ανάπτυξη ενδοθηλιακών κυττάρων ικανών να προάγουν υπερπλασία και νεοπλασματικούς μετασχηματισμούς.

Από την άποψη αυτή, η θεραπεία ορμονικής αντικατάστασης χρησιμοποιεί επίσης προγεσταγόνα και δραστικά συστατικά όπως η κυπροτερόνη, η οποία με αντιανδρογόνο δράση και δράση προγεστίνης επιτρέπει τον έλεγχο της ανάπτυξης του ενδομητρίου, μειώνοντας τόσο την εμφάνιση κακοήθων μετασχηματισμών όσο και την εμφάνιση παρενεργειών όπως χιαστί ή ακμή.

Μελέτες που διεξήχθησαν και κλινική αποτελεσματικότητα

1. ΠΡΟΚΑΤΑΡΚΤΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ

Προσπάθεια μελέτης των καρδιαγγειακών επιδράσεων των γυναικείων σεξουαλικών ορμονών, που διεξάγεται σε γυναίκες που υποβάλλονται σε θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης. Δυστυχώς, η μελέτη δεν έφερε στατικά σημαντικά αποτελέσματα δεδομένων των πολυάριθμων διακοπών που καταγράφηκαν μετά την εμφάνιση παρενεργειών.

2. Η ΟΡΜΟΝΙΚΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΥΠΟΣΤΗΡΙΞΗΣ ΥΠΟ ΕΞΕΛΙΞΗ ΤΩΝ ΔΙΑΒΗΤΩΝ

Μελέτη που δείχνει πώς η θεραπεία υποκατάστασης ορμονών με βάση την κυπροτερόνη και την οιστραδιόλη, μπορεί να ενδείκνυται ιδιαίτερα σε ασθενείς που πάσχουν επίσης από διαβήτη τύπου 1, δεδομένης της θετικής μεταβολικής επίδρασης στον έλεγχο της γλυκόζης

3. ΑΝΤΙΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΟΡΜΟΝΙΚΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΚΑΙ ΕΥΘΥΝΗ

Η θεραπεία αντικατάστασης ορμόνης έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματική στη μείωση του κέρδους βάρους με κυρίως κεντρική λιπώδη κατανομή που περιγράφεται μετά την άφιξη της εμμηνόπαυσης.

Τρόπος χρήσης και δοσολογία

CLIMEN ®

λευκά επικαλυμμένα δισκία των 2 mg βαλερικού εστέρα της οιστραδιόλης.

ροζ επικαλυμμένα δισκία των 2 mg βαλερικής οιστραδιόλης και 1 mg οξικής κυπροτερόνης:

το πρόγραμμα δοσολογίας περιλαμβάνει τη λήψη ενός λευκού δισκίου κάθε μέρα ταυτόχρονα για τις πρώτες 11 ημέρες, ακολουθούμενη από ένα ροζ δισκίο για τις επόμενες 10 ημέρες.

Οι κύκλοι στρατολόγησης είναι διασκορπισμένοι με μια περίοδο εβδομαδιαίας απόσυρσης, στην οποία μπορεί να εμφανιστεί αιμορραγία της εναιώρησης παρόμοια με την εμμηνόρροια.

Η συμμόρφωση με αυτό το σχήμα απλοποιείται από τη γραφική σύσταση της κυψέλης, η οποία επιτρέπει την ελαχιστοποίηση πιθανών σφαλμάτων.

Προειδοποιήσεις CLIMEN ® - Οιστραδιόλη + Κυπροτερόνη

Η υπόθεση των ορμονών φύλου πρέπει απαραίτητα να προηγείται από μια προσεκτική ιατρο-γυναικολογική εξέταση που αποσκοπεί στην εκτίμηση της ενδεικτικής καταλληλότητας και της πιθανής παρουσίας συνθηκών ικανών να αυξήσουν τη συχνότητα εμφάνισης παρενεργειών.

Από την άποψη αυτή, οι γυναίκες με προδιάθεση στην ανάπτυξη νεοπλασματικών και θρομβοεμβολικών ασθενειών, όπως λειομυώματα (ινομυώματα μήτρας) ή ενδομητρίωση, ιστορικό θρομβοεμβολικών διαταραχών, παράγοντες κινδύνου για όγκους εξαρτώμενους από οιστρογόνα, π.χ. κληρονομική προδιάθεση (συγγενείς του πρώτου βαθμού με καρκίνο του μαστού), υπέρταση, ηπατική νόσο, σακχαρώδη διαβήτη με ή χωρίς αγγειακή προσβολή, χολολιθίαση, ημικρανία ή κεφαλαλγία (σοβαρή), συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, ιστορικό υπερπλασίας του ενδομητρίου, επιληψία και οστεοσκλήρωση, θα πρέπει να αξιολογήσουν προσεκτικά με το γιατρό τους το λόγο κόστους / ωφέλειας που θα προέκυπτε από τη λήψη του CLIMEN ® και να επιλέξουν αυτό το είδος θεραπείας μόνο όταν τα πλεονεκτήματα είναι πραγματικά σημαντικά και τυχόν παρενέργειες που μπορούν εύκολα να διαγνωσθούν και να διαχειριστούν.

Το CLIMEN ® περιέχει λακτόζη, έτσι ώστε η πρόσληψη σε ασθενείς με ανεπάρκεια ενζύμων λακτάσης, δυσαπορρόφηση γλυκόζης / γαλακτόζης ή δυσανεξία στη λακτόζη, μπορεί να σχετίζεται με σοβαρές γαστρεντερικές διαταραχές.

ΕΓΚΥΜΟΣΥΝΗ ΚΑΙ ΑΡΓΥΡΙΑ

Η πρόσληψη του CLIMEN ® αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, δεδομένων των πιθανών παρενεργειών του οιστρογόνου στην υγεία του εμβρύου.

Επιπλέον, η ικανότητα της οιστραδιόλης και της κυπροτερόνης να διαπερνούν το φίλτρο στήθους και να συμπυκνώνεται στο μητρικό γάλα επεκτείνει την προαναφερόμενη αντενδείκνωση ακόμη και στην επόμενη περίοδο θηλασμού.

αλληλεπιδράσεις

Ο ηπατικός μεταβολισμός στον οποίο υποβάλλονται τόσο η οιστραδιόλη όσο και η κυπροτερόνη εκθέτει τον ασθενή σε θεραπεία με CLIMEN ® πιθανές κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις φαρμάκων.

Πιο συγκεκριμένα, η ταυτόχρονη λήψη δραστικών συστατικών ικανών να ρυθμίζουν τη φυσιολογική δραστηριότητα των κυτοχρωμικών ενζύμων, όπως η πριμιδόνη, η φαινυτοΐνη, τα βαρβιτουρικά, η καρβαμαζεπίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας), η ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία της φυματίωσης), η αμπικιλλίνη, η τετρακυκλίνη, η γκριζεοφουλβίνη (αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μολυσματικών ασθενειών), η ριτοναβίρη, η μονταφινίλη και μερικές φορές το βαλσαμόχορτο (hypericum perforatum) θα μπορούσαν να προκαλέσουν αυξημένο μεταβολισμό των ορμονών που περιέχονται στο CLIMEN® μειώνοντας τη θεραπευτική του αποτελεσματικότητα.

Είναι χρήσιμο να θυμόμαστε πως η υπόθεση των ορμονών φύλου θα μπορούσε να καθορίσει παραλλαγές σε ορισμένες εργαστηριακές παραμέτρους που σχετίζονται με την λειτουργία του θυρεοειδούς, του ήπατος, των νεφρών και των επινεφριδίων.

Αντενδείξεις CLIMEN ® - Οιστραδιόλη + Κυπροτερόνη

Το CLIMEN ® αντενδείκνυται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό ή σε ένα από τα έκδοχα του, σε περίπτωση κολπικής αιμορραγίας άγνωστης προέλευσης, καρκίνου του μαστού ή όγκων εξαρτώμενων από οιστρογόνο-προγεστίνη, μεταβολών στη λειτουργία του ήπατος και των νεφρών, υφιστάμενων ή προηγούμενων θρομβοεμβολικών διεργασιών

Ανεπιθύμητες ενέργειες - Παρενέργειες

Η θεραπεία αντικατάστασης ορμόνης αποτελεί συχνά πηγή πολυάριθμων παρενεργειών από τη διαφορετική κλινική πορεία και από τη διαφορετική συχνότητα εμφάνισης.

Μεταξύ των πιο συχνών αλλά ευτυχώς κλινικά ασήμαντων και ευχάριστα επαναλαμβανόμενων παρενεργειών, παρατηρήθηκε αύξηση βάρους, ημικρανία και κεφαλαλγία, κοιλιακό άλγος, ναυτία, μεταβολές στην εμμηνορροϊκή ροή, δυσπεψία, ζάλη, αυξημένη τάση στο στήθος και ευαισθησία.

Πιο σπάνιες ήταν οι περιπτώσεις άγχους, μεταβολών στη διάθεση, υπερτρίχωση, ακμή, εξασθένιση, χολολιθίαση και παγκρεατίτιδα.

Ωστόσο, το πιο ανησυχητικό είναι η αυξημένη συχνότητα εμφάνισης εμβολικών, καρδιαγγειακών επεισοδίων και επεισοδίων θρόμβου όγκων, η οποία συσχετίζεται με τη μακροχρόνια χρήση ορμονών φύλου.