Τι είναι το Silapo;
Το Silapo είναι ενέσιμο διάλυμα. Διατίθεται σε προγεμισμένες σύριγγες που περιέχουν 1000 έως 40.000 διεθνείς μονάδες (IU) της δραστικής ουσίας epoetin zeta.
Το Silapo είναι ένα φάρμακο βιοποικιλότητας, που σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με ένα βιολογικό φάρμακο που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και περιέχει μια ανάλογη δραστική ουσία (επίσης αποκαλούμενη «φάρμακο αναφοράς»). Το φάρμακο αναφοράς για το Silapo είναι το EPREX / ERYPO, το οποίο περιέχει epoetin alfa.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα βιοϊσοδύναμα φάρμακα, ανατρέξτε στο έγγραφο που είναι διαθέσιμο εδώ, το οποίο περιέχει μια σειρά ερωτήσεων και απαντήσεων σχετικά με το θέμα.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Silapo;
Το Silapo χρησιμοποιείται για την τόνωση της παραγωγής ερυθρών αιμοσφαιρίων στις ακόλουθες περιπτώσεις:
• στη θεραπεία της αναιμίας (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων) που προκαλείται από χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (παρατεταμένη και προοδευτική μείωση της λειτουργικής ικανότητας των νεφρών) ή από άλλα προβλήματα που επηρεάζουν τους νεφρούς.
• στην αντιμετώπιση της αναιμίας και στη μείωση της ανάγκης για μεταγγίσεις αίματος σε ενήλικες ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία για ορισμένους τύπους καρκίνου.
• να αυξήσει την ποσότητα του αίματος που μπορούν να δώσουν οι ασθενείς με μέτρια αναιμία πριν από τη χειρουργική επέμβαση, ενόψει πιθανής αυτομετασχηματισμού κατά τη διάρκεια ή μετά την επέμβαση.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Silapo;
Η θεραπεία με Silapo πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη ιατρών που έχουν εμπειρία στη διαχείριση ασθενών με τις ιατρικές παθήσεις για τις οποίες το φάρμακο ενδείκνυται. Για ασθενείς με νεφρικά προβλήματα ή που πρόκειται να λειτουργήσουν, το Silapo θα πρέπει να ενίεται ενδοφλεβίως (σε φλέβα), ενώ οι ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία θα πρέπει να χορηγούνται υποδόρια (κάτω από το δέρμα). Η δόση, η συχνότητα των ενέσεων και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από το γιατί χρησιμοποιείται το Silapo και προσαρμόζονται ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς. Πριν από τη θεραπεία, όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται για τα επίπεδα σιδήρου για να αποκλείσουν τυχόν ελλείψεις. τα συμπληρώματα σιδήρου πρέπει να χορηγούνται καθ 'όλη τη διάρκεια της θεραπείας. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Silapo;
Μια ορμόνη που ονομάζεται ερυθροποιητίνη, η οποία παράγεται από τα νεφρά, διεγείρει την παραγωγή ερυθρών αιμοσφαιρίων στο μυελό των οστών.
Η αναιμία που προκαλείται από έλλειψη ερυθροποιητίνης ή από ανεπαρκή απόκριση του σώματος στην φυσικώς παρουσιαζόμενη ερυθροποιητίνη μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία ή σε νεφρικά προβλήματα. Σε τέτοιες περιπτώσεις η ερυθροποιητίνη χρησιμοποιείται για την αντικατάσταση της ελλείπουσας ορμόνης ή για την αύξηση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων. Η ερυθροποιητίνη μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί πριν από τη χειρουργική επέμβαση για να αυξήσει τον αριθμό των ερυθρών αιμοσφαιρίων και να στηρίξει τον ασθενή για την παραγωγή περισσότερου αίματος για αυτό-δίνοντας.
Η δραστική ουσία στο Silapo, η εποετίνη ζέτα, είναι ένα αντίγραφο της ανθρώπινης ερυθροποιητίνης και λειτουργεί ακριβώς όπως η φυσική ορμόνη για την τόνωση της παραγωγής ερυθρών αιμοσφαιρίων. Το ενεργό συστατικό του Silapo, η εποετίνη ζέτα, παράγεται με "τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA": δηλαδή, λαμβάνεται από ένα κύτταρο στο οποίο έχει εισαχθεί ένα γονίδιο (DNA) που το καθιστά ικανό να παράγει ερυθροποιητίνη.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Silapo;
Το Silapo έχει μελετηθεί για να αποδείξει τη συγκρισιμότητά του με το φάρμακο αναφοράς, EPREX / ERYPO, σε πειραματικά μοντέλα και σε ανθρώπους.
Το Silapo, χορηγούμενο με ενδοφλέβια ένεση, συγκρίθηκε με το φάρμακο αναφοράς σε δύο βασικές μελέτες που αφορούσαν 922 ασθενείς με αναιμία που σχετίζεται με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και την ανάγκη για αιμοκάθαρση (τεχνική καθαρισμού αίματος). Η πρώτη μελέτη συνέκρινε τα αποτελέσματα του Silapo με αυτά του EPREX / ERYPO στη διόρθωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων σε 609 ασθενείς σε διάστημα 24 εβδομάδων. Η δεύτερη μελέτη συνέκρινε τα αποτελέσματα του Silapo με αυτά του EPREX / ERYPO στη διατήρηση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων σε 313 ασθενείς. Όλοι οι ασθενείς στη δεύτερη μελέτη συμμετείχαν στο EPREX / ERYPO για τουλάχιστον τρεις μήνες πριν από τη μετάβαση στο Silapo ή τη συνέχιση της θεραπείας με EPREX / ERYPO για 12 εβδομάδες, μετά από τις οποίες και οι δύο ομάδες άλλαξαν για το άλλο φάρμακο για άλλες 12 εβδομάδες. Και στις δύο μελέτες ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης (μια πρωτεΐνη που περιέχεται στα ερυθρά αιμοσφαίρια που μεταφέρει οξυγόνο στο σώμα) που μετρήθηκε κατά τη διάρκεια της θεραπείας και η δόση της χορηγούμενης εποετίνης.
Η εταιρεία παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα μιας μελέτης σχετικά με τις επιδράσεις του Silapo με υποδόρια ένεση σε 261 ασθενείς με καρκίνο κατά τη διάρκεια της χημειοθεραπείας.
Ποιο είναι το όφελος του Silapo κατά τις μελέτες;
Το Silapo βρέθηκε να είναι εξίσου αποτελεσματικό με το EPREX / ERYPO για τη διόρθωση και διατήρηση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων. Στη μελέτη διόρθωσης, τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης ήταν περίπου 11, 6 g / dl κατά τη διάρκεια των τελευταίων τεσσάρων εβδομάδων της μελέτης, σε σύγκριση με την προ-θεραπεία περίπου 8, 0 g / dl. Στη μελέτη ασθενών που έχουν ήδη λάβει θεραπεία με εποετίνη, τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης διατηρήθηκαν στον ίδιο βαθμό τόσο με τη χορήγηση του Silapo όσο και με τη χορήγηση του EPREX / ERYPO ή περίπου 11, 4 g / dl. Και στις δύο μελέτες η δόση της χορηγούμενης εποετίνης ήταν παρόμοια και για τα δύο φάρμακα.
Η μελέτη των ασθενών που υποβλήθηκαν σε χημειοθεραπεία έδειξε την αποτελεσματικότητα του Silapo και με υποδόρια ένεση, με βελτίωση των επιπέδων της αιμοσφαιρίνης παρόμοια με εκείνη που αναφέρθηκε στη βιβλιογραφία για άλλες εποετίνες.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Silapo;
Όπως συμβαίνει με άλλα φάρμακα που περιέχουν εποετίνη, η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίζεται με το Silapo είναι η αύξηση της αρτηριακής πίεσης, η οποία μπορεί μερικές φορές να προκαλέσει συμπτώματα εγκεφαλοπάθειας (εγκεφαλικές διαταραχές), όπως αιφνίδια πονοκεφάλους που μοιάζουν με ημικρανία και σύγχυση . Το Silapo μπορεί επίσης να προκαλέσει εξάνθημα (έκρηξη) των συμπτωμάτων του δέρματος και της γρίπης. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Silapo περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Το Silapo δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην εποετίνη ζέτα ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου. Επίσης, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στους παρακάτω ασθενείς:
• ασθενείς που εμφάνισαν καθαρή ερυθροειδή απλασία (μειωμένη ή αποκλεισμένη παραγωγή ερυθρών αιμοσφαιρίων) μετά από θεραπεία με οποιαδήποτε ερυθροποιητίνη.
• οι ασθενείς με υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) δεν ελέγχονται.
• ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση με σοβαρά καρδιαγγειακά προβλήματα (δηλαδή εκείνα που επηρεάζουν την καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία) και με πρόσφατη καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο.
• ασθενείς που δεν μπορούν να υποβληθούν σε θεραπεία με φάρμακα κατά του σχηματισμού θρόμβων.
Το Silapo δεν συνιστάται για υποδόρια ένεση στη θεραπεία προβλημάτων στα νεφρά, καθώς απαιτούνται περαιτέρω μελέτες για να αποκλειστεί η πιθανότητα αλλεργικών αντιδράσεων.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Silapo;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις στην Ευρωπαϊκή Ένωση, το Silapo παρουσίασε παρόμοιο προφίλ με εκείνο του EPREX / ERYPO όσον αφορά την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα. Ως εκ τούτου, η CHMP θεωρεί ότι, όπως στην περίπτωση του EPREX / ERYPO, τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων που εντοπίστηκαν και συνεπώς συνιστά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Silapo.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Silapo;
Η εταιρεία που παράγει το Silapo θα παρέχει στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας σε όλα τα κράτη μέλη ενημερωτικό υλικό που θα περιλαμβάνει οδηγίες σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου.
Περισσότερες πληροφορίες για το Silapo:
Στις 18 Δεκεμβρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην STADA Arzneimittel AG για το Silapo.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Silapo διατίθεται εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης αυτής: 11-2007
