Τι είναι το Zypadhera;
Το Zypadhera αποτελείται από σκόνη και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης. Περιέχει τη δραστική ουσία ολανζαπίνη. Η "παρατεταμένη απελευθέρωση" σημαίνει ότι το δραστικό συστατικό απελευθερώνεται αργά σε λίγες εβδομάδες μετά την ένεση.
Για ποιο λόγο χρησιμοποιείται το Zypadhera;
Το Zypadhera χρησιμοποιείται για τη διατήρηση συμπτωματικής βελτίωσης σε ασθενείς με σχιζοφρένεια που έχουν ήδη σταθεροποιηθεί με αρχική θεραπεία με ολανζαπίνη που λαμβάνεται από το στόμα. Η σχιζοφρένεια είναι μια ψυχική ασθένεια που χαρακτηρίζεται από διάφορα συμπτώματα, όπως αποσυνδεδεμένη σκέψη και ομιλία, ψευδαισθήσεις (ακουστική ή οπτική αντίληψη για πράγματα ή ανύπαρκτα άτομα), ύποπτη συμπεριφορά και ψευδαισθήσεις.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Zypadhera;
Το Zypadhera χορηγείται ως βαθιά ενδομυϊκή ένεση (στον γλουτό) από γιατρό ή νοσοκόμα που ασκεί αυτό τον τύπο έγχυσης. Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι ασθενείς που λαμβάνουν Zypadhera μπορεί να παρουσιάσουν συμπτώματα υπερδοσολογίας ολανζαπίνης μετά την ένεση, εάν το φάρμακο τυχαία εγχυθεί σε φλέβα. Τα συμπτώματα υπερβολικής δόσης περιλαμβάνουν καταστολή (υπνηλία) και παραλήρημα (κατάσταση συγχύσεως). Εφόσον οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται από εξειδικευμένο προσωπικό τουλάχιστον για τις τρεις ώρες μετά την ένεση έναντι της πιθανής εμφάνισης αυτών των συμπτωμάτων, η ένεση πρέπει να πραγματοποιείται σε εγκαταστάσεις που είναι κατάλληλες για αντιμετώπιση τυχόν υπερδοσολογίας. Οι ασθενείς που παρουσιάζουν συμπτώματα υπερδοσολογίας πρέπει να συνεχίσουν να παρακολουθούνται έως ότου εξαφανιστούν τα συμπτώματα. Το Zypadhera δεν πρέπει να ενίεται σε φλέβα ή κάτω από το δέρμα.
Το Zypadhera χορηγείται σε δόσεις των 150 ή 210 mg κάθε δύο εβδομάδες ή σε δόσεις των 300 ή 405 mg κάθε τέσσερις εβδομάδες. Η δόση εξαρτάται από τη δόση ολανζαπίνης που είχε προηγουμένως ληφθεί από τον ασθενή από το στόμα. Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για πιθανά συμπτώματα υποτροπής κατά τους πρώτους ή πρώτους δύο μήνες της θεραπείας, ενδεχομένως με τη ρύθμιση της δόσης.
Το Zypadhera δεν συνιστάται για ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών. Ωστόσο, σε ασθενείς ηλικίας 65 έως 75 ετών ή σε ασθενείς με νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα μπορεί να χρησιμοποιηθεί Zypadhera αν έχει προσδιοριστεί αποτελεσματική και καλά ανεκτή δόση ολανζαπίνης από το στόμα. Σε ασθενείς όπου η διάσπαση της ολανζαπίνης μπορεί να εμφανιστεί αργά, για παράδειγμα επειδή πάσχουν από μέτρια ηπατικά προβλήματα, μπορεί να χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε χαμηλή αρχική δόση.
Πώς λειτουργεί το Zypadhera;
Η δραστική ουσία του Zypadhera είναι η ολανζαπίνη, ένα αντιψυχωτικό φάρμακο που ονομάζεται "άτυπη" καθώς διαφέρει από τα παλαιά αντιψυχωσικά διαθέσιμα από τη δεκαετία του 1950. Η ολανζαπίνη δεσμεύεται σε διάφορους διαφορετικούς υποδοχείς που υπάρχουν στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων στον εγκέφαλο, διακόπτοντας έτσι τη μετάδοση σημάτων μεταξύ των εγκεφαλικών κυττάρων που λειτουργούν με «νευροδιαβιβαστές», οι οποίες είναι χημικές ουσίες που επιτρέπουν στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους. Θεωρείται ότι το θεραπευτικό αποτέλεσμα της ολανζαπίνης οφείλεται στο γεγονός ότι εμποδίζει τους υποδοχείς των νευροδιαβιβαστών 5-υδροξυτρυπαμίνης (που ονομάζεται επίσης "σεροτονίνη") και της ντοπαμίνης. Επειδή αυτοί οι νευροδιαβιβαστές εμπλέκονται στη σχιζοφρένεια, η ολανζαπίνη συμβάλλει στην ομαλοποίηση της εγκεφαλικής δραστηριότητας και στη μείωση των συμπτωμάτων της νόσου.
Η ολανζαπίνη έχει εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) από το 1996 και είναι διαθέσιμη ως δισκία, διασπειρόμενα στο στόμα δισκία (δηλ. Αυτά που διαλύονται στο στόμα) και σε ταχείας δράσης ενέσιμα σκευάσματα στα Zyprexa, Zyprexa Velotab και σε άλλα φάρμακα. Η ολανζαπίνη που περιέχεται στο Zypadhera παρουσιάζεται με τη μορφή του «παμοϊκού» άλατος που το καθιστά λιγότερο διαλυτό. Ως αποτέλεσμα, το δραστικό συστατικό απελευθερώνεται αργά για περισσότερο από τέσσερις εβδομάδες μετά την ένεση Zypadhera.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί σχετικά με το Zypadhera;
Δεδομένου ότι η ολανζαπίνη έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ με την επωνυμία Zyprexa, η εταιρεία χρησιμοποίησε μερικά από τα δεδομένα που σχετίζονται με το Zyprexa για να υποστηρίξει τη χρήση του Zypadhera.
Το Zypadhera αποτέλεσε το αντικείμενο δύο κύριων μελετών που διεξήχθησαν σε ενήλικες σχιζοφρένειας. Η πρώτη μελέτη εξέτασε την αρχική θεραπεία της σχιζοφρένειας ενώ η δεύτερη εξέτασε τη διατήρηση της ανταπόκρισης στη θεραπεία με ολανζαπίνη:
- η αρχική μελέτη θεραπείας συνέκρινε την επίδραση τριών δόσεων Zypadhera σε σύγκριση με ένα εικονικό φάρμακο (εικονικές ενέσεις) σε 404 ασθενείς. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή των συμπτωμάτων που μετρήθηκαν μετά από οκτώ εβδομάδες μέσω μιας τυποποιημένης κλίμακας για την αξιολόγηση της σχιζοφρένιας.
- η μελέτη θεραπείας συντήρησης συνέκρινε την επίδραση τεσσάρων δόσεων Zypadhera έναντι ολανζαπίνης που λαμβάνονται από το στόμα σε 1065 ασθενείς. Τρεις δόσεις Zypadhera ήταν «υψηλές» (300 και 150 mg κάθε δύο εβδομάδες και 405 mg κάθε τέσσερις εβδομάδες) ενώ η μία ήταν «χαμηλή» (45 mg κάθε τέσσερις εβδομάδες). Όλοι οι ασθενείς που συμμετείχαν σε αυτή τη μελέτη είχαν σταθεροποιηθεί από άλλες θεραπείες για σχιζοφρένεια και είχαν λάβει ολανζαπίνη από το στόμα για τουλάχιστον έξι εβδομάδες κατά την έναρξη της μελέτης. Οι κυριότερες παράμετροι της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος που παρέμενε μέχρι την επιδείνωση των συμπτωμάτων και ο αριθμός των ασθενών με επιδείνωση των συμπτωμάτων σε διάστημα 24 εβδομάδων.
Ποιο είναι το όφελος του Zypadhera κατά τις μελέτες;
Στην αρχική μελέτη θεραπείας σχιζοφρένειας, το Zypadhera ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο. Οι βαθμολογίες συμπτωμάτων ήταν περίπου 100 μονάδες στην αρχή της μελέτης, αλλά στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Zypadhera είχαν μειωθεί κατά περίπου 25 μονάδες μετά από οκτώ εβδομάδες, σε σύγκριση με περίπου 9 μονάδες για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Η αποτελεσματικότητα του Zypadhera ήταν μεγαλύτερη από ό, τι με το εικονικό φάρμακο, ξεκινώντας από τη δεύτερη εβδομάδα θεραπείας.
Στη μελέτη για τη διατήρηση της ανταπόκρισης στη θεραπεία με ολανζαπίνη, το Zypadhera ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την ολανζαπίνη που λαμβάνεται από το στόμα: στο 10% των ασθενών που έλαβαν Zypadhera κάθε δύο εβδομάδες παρατηρήθηκε επιδείνωση των συμπτωμάτων σε σύγκριση με το 7% των ασθενών που έλαβαν ολανζαπίνη από το στόμα. Οι "υψηλές" δόσεις του Zypadhera έχουν αποδειχθεί ότι είναι πιο αποτελεσματικές στην πρόληψη της επιδείνωσης των συμπτωμάτων από τη "χαμηλή" δόση.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Zypadhera;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Zypadhera (δηλαδή εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η αύξηση του σωματικού βάρους, η υπνηλία και τα αυξημένα επίπεδα προλακτίνης (μια ορμόνη). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Zypadhera περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Zypadhera δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ολανζαπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου. Το Zypadhera δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με κίνδυνο γλαύκωμα στενής γωνίας (υπέρταση στο μάτι).
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Zypadhera;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διαπίστωσε ότι το Zypadhera είναι αποτελεσματικό τόσο στην αρχική θεραπεία της σχιζοφρένειας όσο και στη διατήρηση της αποκτούμενης απόκρισης. Ωστόσο, θα πρέπει να σημειωθεί ότι οι ενέσεις παρατεταμένης αποδέσμευσης δεν είναι κατάλληλες ως αρχική θεραπεία, αφού η μείωση των συμπτωμάτων αρχίζει όχι νωρίτερα από μία εβδομάδα, ενώ ο ασθενής μπορεί να χρειασθεί γρήγορο έλεγχο των συμπτωμάτων. Στην περίπτωση της έγχυσης παρατεταμένης απελευθέρωσης δεν είναι επίσης δυνατό να διακοπεί η θεραπεία, για παράδειγμα στην περίπτωση των παρενεργειών. Η επιτροπή επομένως αποφάσισε ότι τα οφέλη του Zypadhera υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με τη θεραπεία συντήρησης ενηλίκων ασθενών με σχιζοφρένεια επαρκώς σταθεροποιημένων κατά τη διάρκεια οξείας θεραπείας με από του στόματος ολανζαπίνη και συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Zypadhera.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Zypadhera;
Η εταιρεία της Zypadhera δεσμεύεται να παρέχει ένα πρόγραμμα εκπαίδευσης για τους γιατρούς, τους νοσοκόμους και τους φαρμακοποιούς, καθώς και μια κάρτα για ασθενείς από όλα τα κράτη μέλη, να θυμάται πώς να χρησιμοποιεί το φάρμακο με ασφάλεια, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών για το τι πρέπει να κάνει πριν και μετά από κάθε ένεση, τις διαφορές μεταξύ του Zypadhera και άλλων ενέσιμων φαρμάκων με βάση την ολανζαπίνη και συστάσεις για τον τρόπο παρακολούθησης των ασθενών.
Περισσότερες πληροφορίες για το Zypadhera:
Στις 19 Νοεμβρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την εταιρεία Zypadhera, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Eli Lilly Nederland BV.
Για το πλήρες EPAR για το Zypadhera, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης αυτής: 10-2008.
