Τι χρησιμοποιείται το Obizur - Susoctocog alfa;
Το Obizur είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων σε ενήλικες ασθενείς με επίκτητη αιμορροφιλία, διαταραχή αιμορραγίας που προκαλείται από την αυθόρμητη ανάπτυξη αντισωμάτων που απενεργοποιούν τον παράγοντα VIII. Ο παράγοντας VIII είναι μία από τις πρωτεΐνες που είναι απαραίτητες για την κανονική πήξη του αίματος.
Το Obizur περιέχει τη δραστική ουσία susoctocog alfa.
Πώς χρησιμοποιείται το Obizur - Susoctocog alfa;
Το Obizur μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να διεξάγεται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της αιμορροφιλίας. Το Obizur διατίθεται ως σκόνη και διαλύτης, τα οποία αναμειγνύονται μεταξύ τους για να σχηματίσουν ένα ενέσιμο διάλυμα σε μια φλέβα. Η δόση και η συχνότητα χορήγησης, καθώς και η διάρκεια της θεραπείας, ρυθμίζονται ανάλογα με την κατάσταση και τις απαιτήσεις του ασθενούς, καθώς και τη σοβαρότητα του αιμορραγικού επεισοδίου. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται στην EPAR).
Πώς λειτουργεί το Obizur - Susoctocog alfa;
Ασθενείς με επίκτητη αιμορροφιλία που προκαλούνται από αντισώματα κατά του παράγοντα VIII παρουσιάζουν προβλήματα πήξης του αίματος, όπως αιμορραγία από αρθρώσεις, μυς ή εσωτερικά όργανα. Η δραστική ουσία του Obizur, το susocctocog alfa, λειτουργεί στο σώμα με τον ίδιο τρόπο όπως ο ανθρώπινος παράγοντας VIII, αλλά έχει ελαφρώς διαφορετικό σχήμα. Συνεπώς, δεν θα αναγνωρίζεται εύκολα από τα αντισώματα και μπορεί να αντικαταστήσει τον ανθρώπινο παράγοντα VIII ο οποίος έχει αδρανοποιηθεί, ευνοώντας την πήξη του αίματος και τον έλεγχο της αιμορραγίας.
Ποιο είναι το όφελος του Obizur - Susoctocog alfa κατά τις μελέτες;
Το Obizur μελετήθηκε σε μία κύρια μελέτη που περιελάμβανε 28 ενήλικες ασθενείς με επίκτητη αιμορροφιλία που προκλήθηκε από αντισώματα κατά του παράγοντα VIII, στα οποία εκδηλώθηκε σοβαρό αιμορραγικό επεισόδιο. Το Obizur δεν συγκρίθηκε με άλλα φάρμακα. Η ανταπόκριση στο Obizur θεωρήθηκε θετική εάν η αιμορραγία σταμάτησε ή μειώθηκε, ενώ θεωρήθηκε αρνητική εάν η αιμορραγία συνεχίστηκε ή επιδεινώθηκε. Και οι 28 ασθενείς έδειξαν θετική ανταπόκριση εντός 24 ωρών από την έναρξη της θεραπείας με Obizur. σε 24 ασθενείς από 28 αιμορραγίες σταμάτησε τελείως.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Obizur - Susoctocog alfa;
Μπορούν να παρατηρηθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργία) με το Obizur, οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα (πρήξιμο των υποδόριων ιστών), καύση και ερεθισμό στο σημείο της ένεσης, ρίγη, ερυθρότητα, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, κνίδωση, υπόταση (μείωση της αρτηριακής πίεσης). ), κόπωση ή ανησυχία, ναυτία ή έμετο, ταχυκαρδία (γρήγορος καρδιακός παλμός), θωρακική συστολή, συριγμός και κνησμός. Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι αντιδράσεις μπορεί να επιδεινωθούν (αναφυλαξία) και να συσχετιστούν με ξαφνικές και επικίνδυνες μειώσεις της αρτηριακής πίεσης. Το Obizur δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που έχουν υποστεί σοβαρή αλλεργική αντίδραση στο susoctocog alfa, σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά ή σε πρωτεΐνες χάμστερ. Ασθενείς με επίκτητη αιμορροφιλία που προκαλείται από αντισώματα κατά του παράγοντα VIII μπορεί να αναπτύξουν αντισώματα κατά του σουκοκτοκώματος άλφα.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Obizur περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Obizur - Susoctocog alfa;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Obizur υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ. Η CHMP επεσήμανε την έλλειψη συγκεκριμένων θεραπειών για την επίκτητη αιμοφιλία που προκαλείται από αντισώματα έναντι του παράγοντα VIII. Τα αποτελέσματα της κύριας μελέτης έδειξαν ότι το Obizur είναι αποτελεσματικό στη θεραπεία σοβαρών αιμορραγικών επεισοδίων σε ενήλικες που πάσχουν από τη διαταραχή. Όσον αφορά την ασφάλεια, η επιτροπή γνωρίζει την πιθανότητα εμφάνισης αλλεργικών αντιδράσεων και ανάπτυξης αντισωμάτων ενάντια στο φάρμακο, αλλά πιστεύει ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των αρνητικών επιπτώσεών του.
Το Obizur εγκρίθηκε σε «εξαιρετικές περιστάσεις», διότι δεν ήταν δυνατή η πλήρης ενημέρωση για το Obizur λόγω της σπανιότητας της νόσου. Κάθε χρόνο ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα εξετάσει τις νέες διαθέσιμες πληροφορίες και η παρούσα περίληψη θα ενημερωθεί αναλόγως.
Ποιες πληροφορίες αναμένονται ακόμη για το Obizur - Susoctocog alfa;
Δεδομένου ότι η Obizur εγκρίθηκε σε εξαιρετικές περιπτώσεις, η εταιρεία που εμπορεύεται το Obizur θα δημιουργήσει και θα διαχειρίζεται ένα μητρώο ασθενών για τη συλλογή και ανάλυση βραχυπρόθεσμων και μακροπρόθεσμων δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Obizur σε ασθενείς με επίκτητη αιμοφιλία που προκαλείται από αντισώματα έναντι παράγοντα VIII.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Obizur - Susoctocog alfa;
Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Obizur χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν πιο ασφαλώς. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες για την ασφάλεια συμπεριλήφθηκαν στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Obizur, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Επιπλέον, η εταιρεία που διαθέτει στην αγορά το Obizur θα παρέχει σε όλους τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που θα μπορούσαν να χρησιμοποιήσουν το φάρμακο με πληροφοριακό υλικό που περιέχει πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο υπολογισμού της δόσης.
Περισσότερες πληροφορίες για το Obizur - Susoctocog alfa
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Obizur, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
