Τι είναι το TachoSil;
Το TachoSil παρουσιάζεται σε επιθέματα επικαλυμμένα με τα ακόλουθα δραστικά συστατικά: ανθρώπινο ινωδογόνο και ανθρώπινη θρομβίνη.
Σε τι χρησιμοποιείται το TachoSil;
Το TachoSil χρησιμοποιείται σε χειρουργικές επεμβάσεις για να σταματήσει η αιμορραγία και να σφραγίσει τις επιφάνειες των εσωτερικών οργάνων. Λειτουργεί επίσης ως υποστήριξη ράμματος στην αγγειακή χειρουργική και χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς, όταν οι τυπικές τεχνικές είναι ανεπαρκείς.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το TachoSil;
Η χρήση του TachoSil προορίζεται για αρμόδιους χειρουργούς και πρέπει να γίνεται σε στείρες συνθήκες.
Το TachoSil προορίζεται αποκλειστικά για άμεση εφαρμογή στην περιοχή που πρόκειται να αντιμετωπιστεί. Κάθε μάκτρο πρέπει να εφαρμόζεται με τέτοιο τρόπο ώστε να καλύπτει ένα περιθώριο 1-2 cm γύρω από το τραύμα. Ο αριθμός των επιχρισμάτων TachoSil που πρέπει να εφαρμοστούν εξαρτάται από το μέγεθος της πληγής. Ως μέρος των μελετών που πραγματοποιήθηκαν, χρησιμοποιήθηκαν κανονικά 1 έως 3 μαξιλάρια σε μορφή 9, 5 x 4, 8 cm. Ωστόσο, σε ορισμένες περιπτώσεις εφαρμόστηκαν μέχρι και επτά επιχρίσματα. Για μικρότερες πληγές συνιστούμε τα μικρότερα μεγέθη (4, 8 x 4, 8 cm ή 3, 0 x 2, 5 cm). Όπου είναι απαραίτητο, τα μαξιλάρια μπορούν να κοπούν στο κατάλληλο μέγεθος. Αποφύγετε την ενδοαγγειακή χρήση.
Πώς λειτουργεί το TachoSil;
Το TachoSil περιέχει ινωδογόνο και θρομβίνη ως στεγνή επικάλυψη επιφάνειας του μαξιλαριού, το οποίο αποτελείται από κολλαγόνο. Η θρομβίνη και το ινωδογόνο είναι φυσικές ουσίες που λαμβάνονται από ανθρώπινο αίμα. Σε επαφή με υγρά, όπως αίμα, η επικάλυψη του ρυθμιστικού που περιέχει τα δραστικά συστατικά διαλύεται και έτσι ενεργοποιούνται το ινωδογόνο και η θρομβίνη. Το ινωδογόνο στη συνέχεια μετατρέπεται σε πρωτεΐνη, ινώδες, το οποίο σχηματίζει έναν θρόμβο που προκαλεί το στυρόκολλο κολλαγόνου να προσκολλάται σταθερά στην επιφάνεια του τραύματος, σταματώντας την αιμορραγία και σφραγίζοντας τον ιστό. Το στέλεχος αφήνεται μέσα στο σώμα, όπου λιώνει μέχρι να εξαφανιστεί τελείως.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το TachoSil;
Έξι κλινικές μελέτες έχουν ολοκληρωθεί.
- Δύο από αυτές τις μελέτες εξέτασαν τα αποτελέσματα του TachoSil στην διακοπή της αιμορραγίας (αιμόσταση). Αυτές οι μελέτες συνέκριναν τις επιδράσεις του TachoSil με ακτίνες αργού (ένα εργαλείο που καυτηριάζει την επιφάνεια κοπής και μειώνει την αιμορραγία) σε συνολικά 240 ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση στο ήπαρ. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος έως ότου σταμάτησε η αιμορραγία. Μια τρίτη μελέτη συνέκρινε το TachoSil με φυσιολογικά ράμματα σε 185 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε νεφρική χειρουργική επέμβαση.
- Έχουν διεξαχθεί δύο μελέτες για να αξιολογηθεί η πιθανότητα χρήσης του TachoSil ως στεγανοποιητικού υλικού ιστών. Αυτές οι μελέτες συνέκριναν το TachoSil με τις συνήθεις χειρουργικές τεχνικές συρραφής και συρραφής σε συνολικά 490 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση πνεύμονα. Η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε με εξέταση της απώλειας αέρα από τους πνεύμονες μετά από χειρουργική επέμβαση.
- Η πιο πρόσφατη μελέτη εξέτασε την αποτελεσματικότητα του Tachosil στην καρδιοχειρουργική ή στη μεγάλη αγγειακή χειρουργική. Η μελέτη συνέκρινε το Tachosil με τα κανονικά υλικά που ευνοούσαν την πήξη σε 120 ασθενείς, από τα περίπου τρία τέταρτα των οποίων εφαρμόστηκαν επίσης ράμματα για την προαγωγή της αιμόστασης. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών των οποίων η αιμορραγία σταμάτησε εντός τριών λεπτών.
Ποιο είναι το όφελος του TachoSil κατά τις μελέτες;
Το TachoSil ήταν πιο αποτελεσματικό από το ακτίνων αργού για την επίτευξη αιμόστασης σε χειρουργική επέμβαση στο ήπαρ. Στην πρώτη μελέτη, ο μέσος χρόνος που απαιτείται για να επιτευχθεί η αιμόσταση με το TachoSil ήταν 3, 9 λεπτά σε σύγκριση με τα 6, 3 λεπτά που απαιτούνται με το δοκτήρα αργού και στη δεύτερη μελέτη οι τιμές αυτές ήταν 3, 6 και 5 αντίστοιχα, 0 λεπτά. Το TachoSil ήταν πιο αποτελεσματικό από τη συρραφή σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε νεφρική χειρουργική επέμβαση.
Η πρώτη μελέτη σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση στον πνεύμονα δεν ήταν επαρκής για να υποστηρίξει τη χρήση του TachoSil για τη σφράγιση του ιστού, επειδή μόνο ένας πολύ περιορισμένος αριθμός ασθενών στη μελέτη παρουσίαζε διαρροές αέρα. Ωστόσο, στη δεύτερη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 301 ασθενείς, χρειάστηκε κατά μέσο όρο 15, 3 ώρες για να σταματήσουν οι απώλειες με το TachoSil, σε σύγκριση με 20, 5 ώρες με συνήθεις τεχνικές.
Το TachoSil έχει αποδειχθεί πιο αποτελεσματικό από τα τυποποιημένα υλικά για την επίτευξη αιμόστασης επίσης στην καρδιοχειρουργική ή αγγειακή χειρουργική επέμβαση. Μετά από τρία λεπτά, η αιμορραγία είχε σταματήσει στο 75% των ασθενών που έλαβαν TachoSil (44 από τις 59), σε σύγκριση με το 33% των ασθενών που έλαβαν τις συνήθεις τεχνικές (20 στους 60).
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το TachoSil;
Η τυχαία εφαρμογή του TachoSil ενδοαγγειακά μπορεί να προκαλέσει θρομβοεμβολικές επιπλοκές (σχηματισμός θρόμβων). Όπως και άλλα στεγανωτικά, το TachoSil μπορεί να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση. Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι ασθενείς μπορεί επίσης να αναπτύξουν αντισώματα στις πρωτεΐνες που περιέχονται στο TachoSil, με επακόλουθη πιθανή παρέμβαση στην πήξη του αίματος. Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του TachoSil (εμφανίζεται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η πυρεξία (πυρετός). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το TachoSil περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το TachoSil δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο ινωδογόνο, στη θρομβίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό.
Η χρήση του TachoSil στη νευροχειρουργική (χειρουργική επέμβαση στο νευρικό σύστημα, συμπεριλαμβανομένου του εγκεφάλου) ή σε επεμβάσεις που αποσκοπούν στη σύνδεση δύο γαστρεντερικών τμημάτων, για παράδειγμα με γαστρική παράκαμψη, δεν έχει μελετηθεί.
Γιατί εγκρίθηκε το TachoSil;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του TachoSil υπερτερούν των κινδύνων εάν χρησιμοποιούνται ως υποστηρικτική θεραπεία σε χειρουργικές παρεμβάσεις για τη βελτίωση της αιμόστασης, τη σφράγιση των ιστών και την υποστήριξη του ράμματος στην αγγειακή χειρουργική περιπτώσεις όπου οι τυποποιημένες τεχνικές είναι ανεπαρκείς. Συνεπώς, η επιτροπή συνέστησε να δοθεί άδεια κυκλοφορίας στο TachoSil.
Περισσότερες πληροφορίες για το TachoSil:
Στις 8 Ιουνίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την TachoSil στην Nycomed Austria GmbH, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για το πλήρες EPAR του TachoSil, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 01-2009
