Τι είναι το Fendrix;
Το Fendrix είναι εμβόλιο υπό μορφή ενέσιμου εναιωρήματος. Περιέχει μέρη του ιού της ηπατίτιδας Β ως δραστικό συστατικό.
Για ποιους χρησιμοποιείται το Fendrix;
Το Fendrix χρησιμοποιείται για την προστασία των ασθενών με νεφρικά προβλήματα κατά της ηπατίτιδας Β. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς ηλικίας 15 ετών και άνω, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που απαιτούν αιμοκάθαρση (τεχνική κάθαρσης αίματος).
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Fendrix;
Το συνιστώμενο πρόγραμμα εμβολιασμού για το Fendrix είναι τέσσερις δόσεις. Πρέπει να παρατηρείται διάστημα ενός μηνός μεταξύ της πρώτης και της δεύτερης ένεσης και μεταξύ της δεύτερης και της τρίτης ένεσης. Η τέταρτη ένεση χορηγείται τέσσερις μήνες μετά την τρίτη. Συνιστάται οι άνθρωποι που λαμβάνουν την πρώτη δόση να ολοκληρώσουν τον κύκλο με το Fendrix. Το εμβόλιο εγχέεται στον μυ του άνω βραχίονα.
Μια αναμνηστική δόση του Fendrix μπορεί να χορηγηθεί σύμφωνα με επίσημες συστάσεις.
Πώς λειτουργεί το Fendrix;
Το Fendrix είναι εμβόλιο. Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (τις φυσικές άμυνες του σώματος) για να υπερασπιστεί τον εαυτό του από μια ασθένεια. Το Fendrix περιέχει μικρές ποσότητες του επιφανειακού αντιγόνου (επιφανειακές πρωτεΐνες) του ιού της ηπατίτιδας Β. Όταν ένας ασθενής λαμβάνει το εμβόλιο, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τα επιφανειακά αντιγόνα ως «ξένα» και παράγει αντισώματα εναντίον τους. Στο μέλλον, το ανοσοποιητικό σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα πιο γρήγορα όταν εκτίθεται στον ιό της ηπατίτιδας Β. Τα αντισώματα βοηθούν στην προστασία του ασθενούς από τη νόσο που προκαλείται από τον ιό.
Τα επιφανειακά αντιγόνα παράγονται με μια μέθοδο που ονομάζεται "τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA": παράγονται από μια ζύμη που έχει λάβει ένα γονίδιο (DNA) που την καθιστά ικανή να παράγει πρωτεΐνες.
Η δραστική ουσία του Fendrix διατίθεται σε άλλα εμβόλια που έχουν εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) εδώ και αρκετά χρόνια, συμπεριλαμβανομένων των Engerix-B, Ambirix, Twinrix, Tritanrix-HepB και Infanrix-HepB. Στο Fendrix, χρησιμοποιείται με ένα «σύστημα ανοσοενισχυτικού» το οποίο περιέχει «MPL», ένα καθαρισμένο λίπος από βακτήρια και μια ένωση αργιλίου. Αυτό το σύστημα ενισχύει την ανταπόκριση του ανοσοποιητικού συστήματος που μπορεί να είναι χρήσιμη όταν τα εμβόλια χρησιμοποιούνται σε ασθενείς που μπορεί να έχουν μειωμένη ανταπόκριση, όπως εκείνοι με προβλήματα νεφρού.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί σχετικά με το Fendrix;
Δεδομένου ότι η δραστική ουσία του φαρμάκου Fendrix ήταν ήδη παρούσα στην ΕΕ σε άλλα εμβόλια, ορισμένα από τα δεδομένα που χρησιμοποιήθηκαν για τη χρήση άλλων εμβολίων χρησιμοποιήθηκαν για να δικαιολογήσουν τη χρήση του Fendrix.
Το Fendrix έχει μελετηθεί σε μία μόνο κύρια μελέτη που περιλαμβάνει 165 ασθενείς ηλικίας 15 ετών και άνω με νεφρική νόσο και την ανάγκη για αιμοκάθαρση. Το Fendrix συγκρίθηκε με το Engerix-B (άλλο εμβόλιο ηπατίτιδας Β) που χρησιμοποιήθηκε σε διπλή δόση. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που ανέπτυξαν προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων κατά του ιού της ηπατίτιδας Β.
Η εταιρεία παρουσίασε επίσης δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Fendrix σε ασθενείς με μεταμόσχευση ήπατος, αλλά απέσυρε την αίτηση χορήγησης του Fendrix σε αυτούς τους ασθενείς κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης.
Ποιο είναι το όφελος του Fendrix κατά τις μελέτες;
Το Fendrix έδειξε την ίδια αποτελεσματικότητα με τη διπλή δόση του εμβολίου σύγκρισης. Ένα μήνα μετά την τελευταία δόση, το 91% των ασθενών που έλαβαν Fendrix είχε προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων κατά της ηπατίτιδας Β, σε σύγκριση με το 84% αυτών που έλαβαν το συγκριτικό εμβόλιο.
Η επίδραση του Fendrix διήρκεσε περισσότερο από εκείνη του εμβολίου σύγκρισης: το 80% των ασθενών που έλαβαν Fendrix διατηρούσε προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων μέχρι τρία έτη, σε σύγκριση με το 51% των ασθενών που έλαβαν το φάρμακο σύγκρισης.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Fendrix;
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Fendrix (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, πόνος, ερυθρότητα, πρήξιμο στο σημείο της ένεσης και κόπωση (κόπωση). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Fendrix περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Fendrix δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό. Επίσης, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που έχουν υποστεί αλλεργική αντίδραση μετά τη λήψη εμβολίου κατά της ηπατίτιδας Β. Το Fendrix δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ξαφνικά υψηλό πυρετό.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Fendrix;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Fendrix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με την ενεργό ανοσοποίηση έναντι μόλυνσης από τον ιό της ηπατίτιδας Β που προκαλείται από όλους τους γνωστούς υποτύπους σε ασθενείς από την ηλικία των 15 ετών (συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που υποβάλλονται σε προ-αιμοκάθαρση και αιμοκάθαρση). Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας για το Fendrix.
Περισσότερες πληροφορίες για το Fendrix:
Στις 2 Φεβρουαρίου 2005, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Fendrix, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην GlaxoSmithKline Biologicals sa.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Fendrix διατίθεται εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης αυτής: 02-2008.
