Τι είναι το Prialt;
Το Prialt είναι διάλυμα για έγχυση που περιέχει το δραστικό συστατικό ζικονοτίδη σε συγκεντρώσεις 100 και 25 μικρογραμμάρια ανά χιλιοστόλιτρο διαλύματος.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Prialt;
Το Prialt χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του σοβαρού και χρόνιου πόνου (δηλαδή με πολύ μακρά πορεία) σε ασθενείς όπου είναι απαραίτητο να χορηγηθούν παυσίπονα με ενδορραχιαία ένεση (διάτρηση που ασκείται στο χώρο που περιβάλλει το νωτιαίο μυελό και τον εγκέφαλο).
Δεδομένου ότι ο αριθμός των ασθενών με χρόνιο πόνο που απαιτούν χορήγηση ενδοσπονδυλικών αναλγητικών (φάρμακα για τον πόνο που εισάγονται απευθείας στην σπονδυλική στήλη) είναι σπάνια, η ασθένεια θεωρείται «σπάνια» και κατά συνέπεια στις 9 Ιουλίου 2001 το Prialt ήταν
φάρμακο "(δηλαδή φάρμακο που χρησιμοποιείται για σπάνιες ασθένειες).
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Prialt;
Η θεραπεία με Prialt πρέπει να γίνεται μόνο από γιατρούς με εμπειρία στη χορήγηση ενδορραχιαίων φαρμάκων. Το Prialt θα πρέπει να χορηγείται πολύ αργά με συνεχή έγχυση μέσω ενός ενδοραχιακού καθετήρα (σωλήνας που εισάγεται στο σπονδυλικό σωλήνα) και μιας αντλίας έγχυσης ικανής να παρέχει μια ακριβή ποσότητα φαρμάκου. Πριν από τη χρήση μπορεί να χρειαστεί να αραιωθεί το Prialt, ιδιαίτερα όταν οι απαραίτητες δόσεις είναι χαμηλές, όπως συμβαίνει στην αρχή της θεραπείας. Η αρχική δόση είναι 2, 4 μικρογραμμάρια την ημέρα. Η δόση μπορεί στη συνέχεια να αυξηθεί κάθε 1-2 ημέρες ή μετά από μεγαλύτερο χρονικό διάστημα έως ότου εντοπιστεί το σημείο ισορροπίας μεταξύ του αναλγητικού αποτελέσματος και τυχόν ανεπιθύμητων ενεργειών. Στους περισσότερους ασθενείς η απαιτούμενη ημερήσια δόση είναι μικρότερη από 9, 6 μικρογραμμάρια. Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 21, 6 μικρογραμμάρια. Η χρήση του φαρμάκου δεν συνιστάται στα παιδιά.
Πώς λειτουργεί το Prialt;
Το δραστικό συστατικό που περιέχεται στο φάρμακο, η ζικονοτίδη, είναι το συνθετικό αντίγραφο μιας φυσικής ουσίας, του ωμέγα-κονοπεπτιδίου, που εξάγεται από το δηλητήριο ενός συγκεκριμένου θαλάσσιου σαλιγκαριού. Η ζικονοτίδη δρα προσκολλώντας σε ειδικούς αγωγούς (διαύλους ασβεστίου) που υπάρχουν στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων που μεταδίδουν επώδυνες παρορμήσεις. Με την παρεμπόδιση της διείσδυσης του ασβεστίου στα νευρικά κύτταρα, η ζικονοτίδη αναστέλλει τη μετάδοση επώδυνων παλμών μέσω του πόνου που ανακουφίζει τη σπονδυλική στήλη.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί για το Prialt;
Οι επιδράσεις του Prialt ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα πριν εξεταστούν σε όντα
ανθρώπινο. Το Prialt αποτέλεσε το αντικείμενο τριών βασικών μελετών που περιελάμβαναν συνολικά 589 ασθενείς με σοβαρό χρόνιο πόνο, συγκρίνοντας την αποτελεσματικότητά τους με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία): δύο βραχυχρόνιες μελέτες (5 και 6 ημέρες), αντίστοιχα για τον πόνο που σχετίζεται με τον καρκίνο και τον πόνο που δεν σχετίζονται με τον καρκίνο και μια τρίτη μελέτη διάρκειας 3 εβδομάδων σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου σε ενήλικες ασθενείς με σοβαρό χρόνιο πόνο. Σε όλες τις μελέτες το κύριο κριτήριο αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας ήταν η διακύμανση της βαθμολογίας VASPI (οπτική αναλογική κλίμακα έντασης πόνου). Αυτό είναι ένα σκορ που αποδίδεται από τον ασθενή στον πόνο που αισθάνεται με βάση μια κλίμακα που κυμαίνεται από 0 mm (απουσία πόνος) έως 100 mm (μέγιστη ένταση πόνου).
Ποιο είναι το όφελος του Prialt κατά τις μελέτες;
Στις δύο πρώτες μελέτες, το Prialt ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο. Πριν από τη θεραπεία, οι ασθενείς είχαν βαθμολογία VASPI μεταξύ 74 και 80 mm. Μετά τη θεραπεία, η τιμή που βρέθηκε σε ασθενείς που έλαβαν Prialt ήταν 35 mm (πόνος στον καρκίνο) και 54 mm (μη καρκινικό άλγος), ενώ η τιμή στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ήταν 61 και 72 mm. Στην τρίτη μελέτη, το Prialt τείνει να είναι πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο, με μείωση της βαθμολογίας VASPI από την αρχική τιμή προεπεξεργασίας από 81 mm έως 68 mm (ασθενείς που έλαβαν Prialt) και 74 mm (ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο).
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Prialt;
Οι πιο συχνά παρατηρηθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες (δηλαδή περισσότεροι από 1 στους 10 ασθενείς) είναι σύγχυση, ζάλη, νυσταγμός (μη ελεγχόμενη κίνηση των ματιών), προβλήματα μνήμης, κεφαλαλγία, υπνηλία, θολή όραση, ναυτία, έμετος, ακανόνιστο βάδισμα προβλήματα βάδισης) και εξασθένιση (αδυναμία). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Prialt περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Prialt δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ζικονοτίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό. Το Prialt δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε ενδορραχιαία χημειοθεραπεία (αντικαρκινικά φάρμακα που εγχέονται στο σπονδυλικό σωλήνα).
Γιατί εγκρίθηκε το Prialt;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Prialt προσφέρει μια εναλλακτική λύση σε άλλα παυσίπονα με ενδορραχιαία χορήγηση, όπως τα οπιοειδή, αποφάσισε ότι τα οφέλη του Prialt υπερτερούν των κινδύνων για τη θεραπεία σοβαρών χρόνιων πόνων σε ασθενείς απαιτώντας ενδορραχιαία αναλγησία και συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Prialt.
Το Prialt εγκρίθηκε σε "εξαιρετικές περιπτώσεις". Αυτό σημαίνει ότι, δεδομένης της σπανιότητας της ασθένειας, δεν κατέστη δυνατόν να ληφθούν πλήρεις πληροφορίες για το Prialt. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) εξετάζει κάθε χρόνο τις νέες διαθέσιμες πληροφορίες και, αν χρειαστεί, ενημερώνει την παρούσα περίληψη.
Ποιες πληροφορίες αναμένονται ακόμα για το Prialt;
Η εταιρεία που παρασκευάζει το Prialt διεξάγει επί του παρόντος μελέτη σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου μακροπρόθεσμα, με ιδιαίτερη προσοχή στην πιθανότητα ότι ο ασθενής αναπτύσσει ανοχή στη θεραπεία (δηλαδή προοδευτική μείωση της αποτελεσματικότητας της ίδιας δόσης φαρμάκου).
Περισσότερες πληροφορίες για το Prialt
Στις 21 Φεβρουαρίου 2005, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Eisai Limited άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει για την Prialt και ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Το έγγραφο που χαρακτηρίζει επίσημα το Prialt ως ορφανό φάρμακο είναι διαθέσιμο εδώ. Για το πλήρες φάκελο EPAR του Prialt, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της παρούσας περίληψης: 01-2007.
