Τι είναι το Inhixa - Η νανοσαρπαρίνη νατρίου;
Το Inhixa είναι αντιπηκτικό (φάρμακο για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων αίματος). Χρησιμοποιείται σε ενήλικες για:
- την πρόληψη του φλεβικού θρομβοεμβολισμού (θρόμβοι που σχηματίζονται μέσα στις φλέβες που εμποδίζουν την κυκλοφορία του αίματος), ιδιαίτερα σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση ή οι οποίοι διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο να αναπτύξουν θρόμβους επειδή είναι κρεμασμένοι λόγω ασθενείας.
- τη θεραπεία συνθηκών που σχετίζονται με θρόμβους αίματος όπως η βαθιά φλεβική θρόμβωση (όπου ο θρόμβος σχηματίζεται σε βαθιά φλέβα, συνήθως στο πόδι).
- η θεραπεία της ασταθούς στηθάγχης (ένας τύπος σοβαρού θωρακικού πόνου που προκαλείται από μια προβληματική ροή αίματος προς την καρδιά).
- τη θεραπεία ορισμένων τύπων εμφράγματος του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή) ·
- την πρόληψη σχηματισμού θρόμβων όταν κυκλοφορεί αίμα μέσω μηχανής αιμοκάθαρσης για την απομάκρυνση τοξικών ουσιών.
Στη θεραπεία ασταθούς στηθάγχης και καρδιακών προσβολών Το Inhixa χορηγείται σε συνδυασμό με ασπιρίνη (ακετυλοσαλικυλικό οξύ).
Η δραστική ουσία του Inhixa είναι η νανοξαπαρίνη νατρίου.
Το Inhixa είναι ένα "βιολογικό φάρμακο". Αυτό σημαίνει ότι είναι πολύ παρόμοιο με ένα βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Το φάρμακο αναφοράς για το Inhixa είναι το Clexane. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα βιολογικά όμοια φάρμακα, ανατρέξτε στις ερωτήσεις και τις απαντήσεις πατώντας εδώ.
Πώς χρησιμοποιείται το Inhixa - Η νανοσαρπαρίνη νατρίου;
Το Inhixa διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένες σύριγγες. Συνήθως χορηγείται ως υποδόρια ένεση. Ωστόσο, για τη θεραπεία ενός τύπου καρδιακής προσβολής που ονομάζεται οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου με ανύψωση του τμήματος ST (STEMI) χορηγείται πρώτα ως ένεση σε φλέβα και, για την πρόληψη θρόμβων σε μηχανές αιμοκάθαρσης, εισάγεται απευθείας στον σωλήνα όπου το αίμα περνάει. Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας, καθώς και η πιθανή χορήγησή της σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, εξαρτώνται από την κατάσταση που πρέπει να προληφθεί ή να αντιμετωπιστεί. Η προσαρμογή της δόσης είναι απαραίτητη σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική λειτουργία.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης
Πώς λειτουργεί το Inhixa - Ενοξαπαρίνη νατρίου;
Ο σχηματισμός θρόμβων αίματος μέσα στα αιμοφόρα αγγεία μπορεί να μειώσει την παροχή αίματος στα όργανα, συμπεριλαμβανομένης της καρδιάς. Η δραστική ουσία του Inhixa, η ενοξαπαρίνη, ανήκει σε μια ομάδα αντιπηκτικών φαρμάκων που ονομάζονται "χαμηλού μοριακού βάρους ηπαρίνες". Η ενοξαπαρίνη αυξάνει την επίδραση της αντιθρομβίνης ΙΙΙ, μιας φυσικής ουσίας που ελέγχει τους παράγοντες πήξης του αίματος βοηθώντας στην πρόληψη της πήξης του αίματος. θρόμβωση μέσα στο σώμα Αυτό βοηθά να σταματήσετε το σχηματισμό νέων θρόμβων και να ελέγξετε τα υπάρχοντα.
Ποιο είναι το όφελος του Inhixa - Ενοξαιπαρίνη νατρίου που παρουσιάστηκε στις μελέτες;
Μεγάλες εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν τα Inhixa και Clexane έδειξαν ότι το Inhixa είναι πολύ παρόμοιο με το Clexane όσον αφορά τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστικότητα.
Επιπλέον, μια μελέτη με 20 υγιή άτομα έδειξε ότι οι ίδιες δόσεις αυτών των δύο φαρμάκων που χορηγήθηκαν με υποδόρια ένεση είχαν παρόμοιες επιδράσεις στους παράγοντες πήξης αίματος. Η μελέτη χρησιμοποίησε διάφορες μεθόδους μέτρησης, που αντιστοιχούν στον τρόπο με τον οποίο το φάρμακο λειτουργεί στο σώμα.
Η εταιρεία παρουσίασε επίσης δεδομένα που προέρχονται από δημοσιευμένες μελέτες που υπογραμμίζουν τα οφέλη της ενοξαπαρίνης στην πρόληψη και θεραπεία θρόμβων αίματος.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Inhixa - Ενδοξαπαρίνη νατρίου;
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Inhixa (που μπορεί να επηρεάσει περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) είναι αιμορραγία (αιμορραγία): σοβαρή αιμορραγία παρατηρήθηκε σε περίπου 4 στους 100 ανθρώπους στους οποίους χορηγήθηκε Inhixa για να αποφευχθεί ο σχηματισμός θρόμβους αίματος κατά τη διάρκεια της εγχείρησης. Επιπλέον, είναι πολύ συχνές (με περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) να αυξάνουν τα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων στο αίμα (ένα σημάδι πιθανών ηπατικών προβλημάτων).
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Inhixa περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Inhixa δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή προγενέστερη αιμορραγία, σοβαρά προβλήματα αιμορραγίας ή ασθένειες που αυξάνουν τον κίνδυνο ή προκαλούν αιμορραγία, όπως έλκη στομάχου ή εγκεφαλικά επεισόδια. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Inhixa - Ένοξαπαρίνη νάτριο;
Μελέτες έχουν δείξει ότι το Inhixa έχει βιολογική δομή και δραστηριότητα πολύ παρόμοια με το Clexane και έχει την ίδια επίδραση στους παράγοντες πήξης του αίματος. Τα προφίλ ασφάλειας των δύο φαρμάκων θεωρήθηκαν επίσης παρόμοια, με βάση εργαστηριακές εξετάσεις.
Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές διαφορές μεταξύ του Inhixa και του Clexane όσον αφορά την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια και ότι, όπως και για το Clexane, τα οφέλη υπερτερούν των εντοπισθέντων κινδύνων. Συνεπώς, η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Inhixa.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Inhixa - νανοσαρπαρίνη νατρίου;
Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να ακολουθούν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για το Inhixa για ασφαλή και αποτελεσματική χρήση έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Περισσότερες πληροφορίες για το Inhixa - Ενοξαιπαρίνη νατρίου
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Inhixa διατίθεται στον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Inhixa, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
