Τι είναι το Ariclaim;
Το Ariclaim είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ντουλοξετίνη. Διατίθεται ως γαστροανθεκτικά καψάκια (λευκό και μπλε: 30 mg, πράσινο και μπλε: 60 mg). "Γαστροανθεκτικό" σημαίνει ότι το περιεχόμενο των καψουλών διασχίζει το στομάχι και παραμένει άθικτο μέχρι να φτάσει στο έντερο. με αυτόν τον τρόπο εμποδίζεται η καταστροφή του ενεργού συστατικού από το οξύ που υπάρχει στο στομάχι.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Ariclaim;
Το Ariclaim ενδείκνυται για τη θεραπεία του πόνου λόγω διαβητικής περιφερικής νευροπάθειας (βλάβη στα νεύρα των άκρων, η οποία μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς με διαβήτη).
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Ariclaim;
Η συνιστώμενη δόση του Ariclaim είναι 60 mg μία φορά την ημέρα, αλλά ορισμένοι ασθενείς μπορεί να χρειαστούν υψηλότερη δόση των 120 mg την ημέρα. Η ανταπόκριση στη θεραπεία πρέπει να αξιολογείται δύο μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας. Εάν η θεραπεία είναι αποτελεσματική, πρέπει να αξιολογείται τουλάχιστον κάθε τρεις μήνες. Το Ariclaim μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς φαγητό. Η δόση θα πρέπει να μειώνεται σταδιακά κατά τη διακοπή της θεραπείας.
Πώς λειτουργεί το Ariclaim;
Η δραστική ουσία του Ariclaim, ντουλοξετίνη, είναι αναστολέας επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νοραδρεναλίνης. Λειτουργεί με την πρόληψη της ανάληψης των νευροδιαβιβαστών 5-υδροξυτρυπαμίνης (που ονομάζεται επίσης σεροτονίνη) και της νοραδρεναλίνης σε νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού. Οι νευροδιαβιβαστές είναι χημικά που επιτρέπουν στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους. Με την παρεμπόδιση της επαναπρόσληψης τους, η ντουλοξετίνη αυξάνει τον αριθμό των νευροδιαβιβαστών στους χώρους μεταξύ των νευρικών κυττάρων, αυξάνοντας το επίπεδο επικοινωνίας μεταξύ των κυττάρων.
Καθώς αυτοί οι νευροδιαβιβαστές παρεμβαίνουν και στη μείωση της αίσθησης του πόνου, αποτρέποντας την επαναπρόσληψή τους σε νευρικά κύτταρα βοηθά επίσης στην ανακούφιση των συμπτωμάτων του νευροπαθητικού πόνου.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Ariclaim;
Το Ariclaim μελετήθηκε σε δύο μελέτες διάρκειας 12 εβδομάδων σε 809 ενήλικες με διαβήτη που εμφάνισαν πόνο κάθε μέρα για τουλάχιστον έξι μήνες.
Τρεις διαφορετικές δόσεις του Ariclaim συγκρίθηκαν με εκείνες του εικονικού φαρμάκου. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή της σοβαρότητας του πόνου κάθε εβδομάδα, όπως αναφέρθηκε από τους ασθενείς, σε κλίμακα 11 σημείων, σε ένα ημερήσιο ημερολόγιο.
Ποιο είναι το όφελος του Ariclaim σύμφωνα με τις μελέτες;
Το Ariclaim σε δόση 60 mg μία ή δύο φορές την ημέρα ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο για τη μείωση του πόνου. Και στις δύο μελέτες παρατηρήθηκε ανακούφιση του πόνου από την πρώτη εβδομάδα θεραπείας μέχρι τη μέγιστη περίοδο 12 εβδομάδων και οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Ariclaim ανέφεραν χαμηλότερο δείκτη πόνου 1, 17 έως 1, 45 μονάδες από αυτό των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Ariclaim;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Amiclaim (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, υπνηλία, ζάλη, ναυτία και ξηροστομία. Πολλοί από αυτούς ήταν ήπιοι ή μέτριοι και σύντομα εκδηλώθηκαν με τη θεραπεία να γίνεται πιο μετριοπαθής ενώ η θεραπεία συνεχίστηκε. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ariclaim περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Ariclaim δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ντουλοξετίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου. Το Ariclaim δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με συγκεκριμένους τύπους ηπατικών νόσων ή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική νόσο. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (ομάδα αντικαταθλιπτικών), φλουβοξαμίνη (άλλο αντικαταθλιπτικό) ή σιπροφλοξασίνη ή ενοξακίνη (τύποι αντιβιοτικών). Η θεραπεία δεν πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υψηλή αρτηριακή πίεση λόγω του κινδύνου υπερτασικής κρίσης (ξαφνική και μερικές φορές επικίνδυνη αύξηση της αρτηριακής πίεσης).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ariclaim;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Ariclaim υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία του διαβητικού περιφεριακού νευροπαθητικού πόνου σε ενήλικες. Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ariclaim.
Το Ariclaim εξουσιοδοτήθηκε αρχικά και σε δόσεις των 20 mg και 40 mg για τη θεραπεία της ακράτειας ούρων από στρες (SUI) στη μέτρια έως σοβαρή δόση, αλλά η εταιρεία απέσυρε αυτές τις δοσολογίες όταν η άδεια κυκλοφορίας είναι ανανεώθηκε τον Αύγουστο του 2009. Ακράτεια ούρων σημαίνει την τυχαία απώλεια ούρων κατά τη διάρκεια σωματικής άσκησης ή μετά από βήχα, γέλιο, φτάρνισμα, ανύψωση ή σωματική άσκηση.
Περισσότερες πληροφορίες για το Ariclaim:
Στις 11 Αυγούστου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την εταιρεία Ariclaim, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι Eli Lilly Nederland BV Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 11 Αυγούστου 2009.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 08-2009
