Τι είναι το Cresemba - Isavuconazole και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;
Το Cresemba είναι αντιμυκητιασικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από διηθητική καθώς και από βλεννογόνο, δύο απειλητικές για τη ζωή μυκητιακές μολύνσεις. Στη θεραπεία της βλεννογόνωσης, το Cresemba χρησιμοποιείται όταν η θεραπεία με αμφοτερικίνη Β δεν είναι κατάλληλη.
Δεδομένου ότι ο αριθμός των ασθενών που πάσχουν από αυτές τις ασθένειες είναι χαμηλός, αυτά θεωρούνται "σπάνια" και η Cresemba χαρακτηρίστηκε ως «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 4 Ιουνίου 2014 (για βλεννώδωση) και στις 4 Ιουλίου 2014 για ασπεργίλλωση).
Το Cresemba περιέχει τη δραστική ουσία isavuconazole.
Πώς χρησιμοποιείται το Cresemba - Isavuconazole;
Το Cresemba είναι διαθέσιμο ως σκόνη που πρόκειται να παρασκευαστεί σε διάλυμα έγχυσης (στάγδην σε φλέβα) και ως κάψουλες που πρέπει να λαμβάνονται από το στόμα.
Η δόση για εγχύσεις και κάψουλες είναι η ίδια: 6 δόσεις των 200 mg κάθε 8 ώρες για 48 ώρες, ακολουθούμενες από μια δόση συντήρησης 200 mg μία φορά την ημέρα. Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τον τρόπο με τον οποίο ο ασθενής ανταποκρίνεται στη θεραπεία.
Εάν είναι απαραίτητο, είναι δυνατό να μεταβείτε από την έγχυση στην στοματική κάψουλα. Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς λειτουργεί το Cresemba - Isavuconazole;
Η δραστική ουσία στο Cresemba, η ισουκουκοναζόλη, ανήκει στην κατηγορία των «τριαζολικών» αντιμυκητιασικών φαρμάκων. Λειτουργεί παρεμποδίζοντας το σχηματισμό εργοστερόλης, ένα σημαντικό συστατικό των κυτταρικών μεμβρανών μυκήτων. Χωρίς λειτουργική κυτταρική μεμβράνη, οι μύκητες πεθαίνουν ή δεν μπορούν πλέον να εξαπλωθούν.
Ποιο είναι το όφελος του Cresemba - Isavuconazole κατά τις μελέτες;
Μελέτες δείχνουν ότι η επιβίωση των ασθενών μετά από θεραπεία με Cresemba είναι παρόμοια με αυτή που παρατηρείται με άλλες θεραπείες.
Σε μία κύρια μελέτη που περιελάμβανε 516 ασθενείς με διηθητική ασπεργίλλωση, ο ρυθμός θνησιμότητας 42 ημερών σε ασθενείς που έλαβαν Cresemba ήταν παρόμοιος (19%) με το ποσοστό θνησιμότητας που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με άλλο αντιμυκητιασικό φάρμακο (βορικοναζόλη, 20%).
Σε άλλη βασική μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε 146 ασθενείς που πάσχουν από διηθητική ή ασπεργίλλωση από βλεννώδη, μεταξύ των 37 ασθενών με μυρνομύκωση που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Cresemba, ο δείκτης θνησιμότητας που καταγράφηκε μετά από 84 ημέρες ήταν 43%. Το ποσοστό θνησιμότητας που παρατηρείται σε αυτή τη μελέτη είναι παρόμοιο με τα ποσοστά που συλλέγονται στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για τυποποιημένες θεραπείες. Επιπλέον, το Cresemba έχει το πλεονέκτημα ότι μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cresemba - Isavuconazole;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Cresemba (οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν λιγότερο από το 10% των ασθενών που μελετήθηκαν) είναι μη φυσιολογικές ηπατικές εξετάσεις, ναυτία, έμετος, δυσκολία στην αναπνοή, κοιλιακό άλγος, διάρροια, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, κεφαλαλγία, στο αίμα και στο δερματικό εξάνθημα. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Cresemba περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Cresemba δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που λαμβάνουν κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:
- κετοκοναζόλη (αντιμυκητιασικό φάρμακο).
- υψηλή δόση ριτοναβίρης (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του HIV).
- ορισμένα φάρμακα που προωθούν την απορρόφηση της isavuconazole στο σώμα (ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4 / 5, βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης).
Δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σύνδρομο σύντομου QT σύνδρομο, καρδιακή αρρυθμία.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Cresemba - Isavuconazole;
Η επεμβατική ασπεργίλλωση και η μουκορμύκωση είναι απειλητικές για τη ζωή λοιμώξεις που συνδέονται με υψηλό ποσοστό θνησιμότητας. Σε μελέτες η αποτελεσματικότητα του Cresemba στη θεραπεία της επεμβατικής ασπεργίλλωσης ήταν συγκρίσιμη με εκείνη της βορικοναζόλης. Παρόλο που η αμφοτερικίνη Β είναι η θεραπεία πρώτης γραμμής για τη βλεννόμυγα, υπάρχει ανάγκη για εναλλακτικές θεραπείες και το Cresemba θα προσφέρει οφέλη σε ασθενείς για τους οποίους η θεραπεία με αμφοτερικίνη Β δεν είναι κατάλληλη. Όσον αφορά την ασφάλεια, το Cresemba ήταν γενικά καλά ανεκτό.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη της Cresemba υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή της για χρήση στην ΕΕ.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Cresemba - Isavuconazole;
Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι η Cresemba χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν πιο ασφαλώς. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες για την ασφάλεια συμπεριλήφθηκαν στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Cresemba, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Περισσότερες πληροφορίες για Cresemba - Isavuconazole
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Cresemba, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
