φάρμακα

Extavia - ιντερφερόνη βήτα-1b

Τι είναι το Extavia;

Το Extavia είναι σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Περιέχει 250 μικρογραμμάρια (8 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες, MUI) ανά χιλιοστόλιτρο δραστικού συστατικού ιντερφερόνη βήτα-1b.

Το φάρμακο είναι παρόμοιο με το Betaferon, το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Η εταιρεία που παράγει το Betaferon θεώρησε ότι τα επιστημονικά δεδομένα που σχετίζονται με αυτό θα μπορούσαν επίσης να χρησιμοποιηθούν για το Extavia.

Σε τι χρησιμοποιείται το Extavia;

Το Extavia χρησιμοποιείται στη θεραπεία ενήλικων ασθενών με σκλήρυνση κατά πλάκας (MS). Η πολλαπλή σκλήρυνση είναι μια φλεγμονώδης νόσος που επηρεάζει το κεντρικό νευρικό σύστημα και εκδηλώνεται με την καταστροφή του προστατευτικού θηκαριού που καλύπτει τα νευρικά κύτταρα. Αυτή η διαδικασία ονομάζεται "απομυελίνωση".

Το Extavia ενδείκνυται για τη θεραπεία:

• ασθενείς που έχουν παρουσιάσει για πρώτη φορά συμπτώματα σκλήρυνσης κατά πλάκας («απομυελινωτικό συμβάν») και στους οποίους τα εν λόγω σημεία είναι αρκετά σοβαρά για να δικαιολογήσουν τη θεραπεία με κορτικοστεροειδή (αντιφλεγμονώδη φάρμακα). Το φάρμακο συνταγογραφείται όταν ο ασθενής θεωρείται ότι διατρέχει υψηλό κίνδυνο εμφάνισης σκλήρυνσης κατά πλάκας. Πριν από τη συνταγογράφηση, ο γιατρός σας πρέπει να αποκλείσει άλλες αιτίες των συμπτωμάτων.

• ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας του τύπου που είναι γνωστός ως "υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα", που χαρακτηρίζονται από επιθέσεις (υποτροπές) που εναλλάσσονται με περιόδους χωρίς συμπτώματα (ύφεση), σε ασθενείς με τουλάχιστον δύο υποτροπές τα τελευταία δύο χρόνια.

• ασθενείς με δευτερογενή προοδευτική πολλαπλή σκλήρυνση (ο τύπος MS που αναπτύσσεται μετά από υποτροπιάζουσα-παροδική σκλήρυνση κατά πλάκας), με ενεργό νόσο.

Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Extavia;

Η θεραπεία με Extavia πρέπει να ξεκινά από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας. Συνιστάται να ξεκινάτε με 62, 5 μικρογραμμάρια (το ένα τέταρτο της δόσης) κάθε δεύτερη ημέρα και να αυξάνετε αργά την ποσότητα σε διάστημα 19 ημερών για να φτάσετε στη συνιστώμενη δόση των 250 μικρογραμμαρίων (8 MIU) που χορηγείται κάθε μέρα. Το Extavia χορηγείται με υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα). Ο ασθενής μπορεί να εγχύσει το φάρμακο μόνο αφού λάβει τις κατάλληλες οδηγίες. Η θεραπεία με Extavia θα πρέπει να διακόπτεται εάν ο ασθενής δεν ανταποκριθεί στη θεραπεία.

Πώς λειτουργεί το Extavia;

Η δραστική ουσία του Extavia, η ιντερφερόνη βήτα-1b, ανήκει στην ομάδα των "ιντερφερονών". Οι ιντερφερόνες είναι φυσικές ουσίες που παράγονται από τον οργανισμό για να το βοηθήσουν να αντιμετωπίσει επιθέσεις όπως ιογενείς λοιμώξεις. Ο μηχανισμός δράσης του Extavia στη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας δεν είναι ακόμη γνωστός, ωστόσο φαίνεται ότι η ιντερφερόνη βήτα είναι σε θέση να ρυθμίσει το ανοσοποιητικό σύστημα (φυσικές άμυνες του σώματος) και έτσι να αποτρέψει την επανεμφάνιση της νόσου. Η ιντερφερόνη βήτα-1b παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως "τεχνική ανασυνδυασμένου ϋΝΑ": δηλαδή, λαμβάνεται από ένα βακτήριο στο οποίο έχει εισαχθεί ένα γονίδιο (ϋΝΑ) το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει ιντερφερόνη. Ανάλογη ιντερφερόνη βήτα-1b δρα με τον ίδιο τρόπο όπως η φυσική βήτα ιντερφερόνη.

Ποιες μελέτες έχουν γίνει σχετικά με το Extavia;

Το Extavia μελετήθηκε για 2 χρόνια σε 338 ασθενείς με υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας, οι οποίοι ήταν σε θέση να περπατήσουν χωρίς βοήθεια, συγκρίνοντας την αποτελεσματικότητά τους με εκείνη ενός εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία). μείωση του αριθμού των υποτροπών.

Το Extavia αναλύθηκε επίσης σε 1.657 ασθενείς σε δύο μελέτες που διεξήχθησαν σε άτομα με δευτερογενή προοδευτική πολλαπλή σκλήρυνση ικανά να περπατήσουν. σε αυτές τις μελέτες το φάρμακο συγκρίθηκε με ένα εικονικό φάρμακο. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η καθυστέρηση στην πρόοδο της αναπηρίας.

Η μελέτη του Extavia σε ασθενείς με ένα απλό απομυελινωτικό επεισόδιο περιελάμβανε 487 ασθενείς, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Extavia ή εικονικό φάρμακο για δύο χρόνια. Η μελέτη μετρήθηκε το χρονικό διάστημα πριν από την εμφάνιση της κλινικά καθορισμένης μορφής σκλήρυνσης κατά πλάκας.

Ποιο είναι το όφελος του Extavia σύμφωνα με τις μελέτες;

Σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας, το Extavia ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του αριθμού των υποτροπών: οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το φάρμακο είχαν κατά μέσο όρο 0, 84 υποτροπές ετησίως, εκείνοι που έλαβαν εικονικό φάρμακο 1, 27.

Σε μία από τις δύο μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς με δευτερογενή προοδευτική σκλήρυνση κατά πλάκας, σημειώθηκε σημαντική καθυστέρηση στην πρόοδο της αναπηρίας (31% μείωση του κινδύνου χάρη στο Extavia) και παράταση του χρόνου πριν ο ασθενής αναγκαστεί να χρήση αναπηρικής πολυθρόνας (39%). Στη δεύτερη μελέτη, δεν παρατηρήθηκε καθυστέρηση στην εξέλιξη της αναπηρίας. Και στις δύο μελέτες, το Extavia ανέφερε μείωση (30%) στον αριθμό κλινικών υποτροπών.

Στη μελέτη ασθενών με ένα απλό γεγονός απομυελίνωσης, το Extavia αποδείχθηκε ότι μειώνει τον κίνδυνο κλινικά σαφούς σκλήρυνσης κατά πλάκας: το 28% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Extavia ανέπτυξε σκλήρυνση κατά πλάκας, σε σύγκριση με το 45% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.

Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Extavia;

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Extavia (παρατηρήθηκαν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) ήταν: συμπτώματα γρίπης, πυρετός, ρίγη και αντιδράσεις στο σημείο διάτρησης (πόνος και φλεγμονή). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Extavia περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Το Extavia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας (αλλεργίας) στη φυσική ή ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη βήτα, στην ανθρώπινη αλβουμίνη ή σε οποιαδήποτε από τις άλλες ουσίες που αποτελούν το φάρμακο. Η θεραπεία με Extavia δεν πρέπει να ξεκινά κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Οι ασθενείς που αρχίζουν την εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας πρέπει να συμβουλευτούν το γιατρό τους. Επιπλέον, το Extavia δεν πρέπει να λαμβάνεται από ασθενείς με σοβαρή κατάθλιψη και / ή σκέψεις αυτοκτονίας. Το Extavia δεν ενδείκνυται σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο (στην οποία το ήπαρ δεν μπορεί να λειτουργήσει κανονικά).

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Extavia;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) θεώρησε ότι τα οφέλη του Extavia για τη θεραπεία ασθενών με ένα απλό γεγονός απομυελίνωσης, εάν το γεγονός αυτό είναι τόσο σοβαρό ώστε να απαιτεί θεραπεία με ενδοφλέβια κορτικοστεροειδή, ασθενείς που έχουν προσβληθεί από ασθενείς με υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας και ασθενείς με δευτερογενή προοδευτική πολλαπλή σκλήρυνση με ενεργό νόσο. Συνεπώς, η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Extavia.

Περισσότερες πληροφορίες για το Extavia:

Στις 20 Μαΐου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Extavia στην Novartis Europharm Limited .

Η πλήρης έκδοση της EPAR για το Extavia διατίθεται εδώ.

Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 4-2008