Τι είναι το Afinitor;
Το Afinitor είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία everolimus. Διατίθεται σε ωχροκίτρινα επιμήκη δισκία (5 και 10 mg).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Afinitor;
Το Afinitor χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με προχωρημένο καρκίνωμα νεφρικών κυττάρων (καρκίνος νεφρού που έχει ήδη αρχίσει να εξαπλώνεται). Χρησιμοποιείται όταν ο καρκίνος χειροτερεύει κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με στοχοθετημένη θεραπεία κατά του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα (VEGF). Το VGEF είναι μια πρωτεΐνη που διεγείρει το σχηματισμό αιμοφόρων αγγείων. Επειδή ο αριθμός των ασθενών με καρκίνο νεφρών είναι χαμηλός, η ασθένεια θεωρείται «σπάνια» και το Afinitor χαρακτηρίστηκε ως «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 5 Ιουνίου 2007. Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή. .
Πώς χρησιμοποιείται το Afinitor;
Η θεραπεία με το Afinitor πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου. Η συνιστώμενη δόση του Afinitor είναι 10 mg μία φορά την ημέρα. Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί μέχρι να ωφεληθεί ο ασθενής ή μέχρι να εμφανιστούν ανεπιθύμητες παρενέργειες. Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση ή να σταματήσει τη θεραπεία για μικρό χρονικό διάστημα εάν ο ασθενής έχει σοβαρές ή ανυπόφορες παρενέργειες. Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα την ίδια ώρα κάθε μέρα και δεν πρέπει να μασώνται ή να συνθλίβονται. Πρέπει να λαμβάνονται τακτικά με άφθονο ή κενό στομάχι.
Πώς λειτουργεί το Afinitor;
Η δραστική ουσία του Afinitor, everolimus, είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που δρα αναστέλλοντας μια συγκεκριμένη πρωτεΐνη που ονομάζεται "ειδικός στόχος ραπαμυκίνης για θηλαστικά" (mTOR). Μόλις εισέλθει στο σώμα, το everolimus συνδέεται με μια πρωτεΐνη που βρίσκεται στα κύτταρα και παράγει ένα "σύμπλεγμα" που στη συνέχεια αποκλείει το mTOR. Επειδή το mTOR εμπλέκεται στον έλεγχο της κυτταρικής διαίρεσης και της ανάπτυξης αιμοφόρων αγγείων, το Afinitor εμποδίζει τη διαίρεση των καρκινικών κυττάρων και μειώνει την παροχή αίματος. Αυτό επιβραδύνει την ανάπτυξη και την εξάπλωση του νεφρικού καρκίνου.
Ποιες μελέτες έχουν γίνει σχετικά με το Afinitor;
Οι επιδράσεις του Afinitor ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους. Το Afinitor συγκρίθηκε με ένα εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε μία κύρια μελέτη που περιελάμβανε 416 ασθενείς με προχωρημένο καρκίνωμα νεφρικών κυττάρων οι οποίοι είχαν επιδεινωθεί εντός έξι μηνών από τη διακοπή της θεραπείας με φάρμακα που στοχεύουν VGEF (sunitib, sorafenib ή και τα δύο) . Όλοι οι ασθενείς έλαβαν επίσης τις καλύτερες συμπληρωματικές θεραπείες (οποιοδήποτε φάρμακο ή τεχνική για να βοηθήσουν τους ασθενείς, αλλά όχι άλλα αντικαρκινικά φάρμακα). Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος επιβίωσης χωρίς επιδείνωση της νόσου.
Ποιο είναι το όφελος του Afinitor κατά τις μελέτες;
Το Afinitor ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία ασθενών με προχωρημένο καρκίνωμα νεφρικών κυττάρων. Οι ασθενείς που έλαβαν Afinitor έζησαν κατά μέσο όρο 4, 9 μήνες χωρίς να επιδεινωθεί η ασθένειά τους, σε σύγκριση με 1, 9 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Afinitor;
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Afinitor (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοιμώξεις, χαμηλά επίπεδα λεμφοκυττάρων και ουδετερόφιλων (είδη λευκών αιμοσφαιρίων), αιμοσφαιρίνη (πρωτεΐνη που βρίσκεται στα ερυθρά αιμοσφαίρια και που μεταφέρει οξυγόνο στο σώμα ) και τα αιμοπετάλια (συστατικά που βοηθούν το αίμα να πήξει), αυξημένα επίπεδα γλυκόζης (ζάχαρης), χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων (τύποι λιπών) και φωσφορικών αλάτων, απώλεια όρεξης, ανώμαλη γεύση, πνευμονία (πνευμονία), δύσπνοια αναφυλαξία (απώλεια αίματος από τη μύτη), βήχας, στοματίτιδα (φλεγμονή του βρύου που καλύπτει το στόμα), διάρροια, φλεγμονή των βλεννογόνων μεμβρανών (φλεγμονή των υγρών επιφανειών του σώματος), έμετος, ναυτία, αυξημένα επίπεδα αμινοτρανσφεράσης αλανίνης ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (ένζυμα του ήπατος), εξάνθημα, ξηροδερμία, κνησμός, αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης (προϊόν αποικοδόμησης του μεταβολισμού των μυών), aff. αϋπνία, εξασθένιση (αδυναμία) και περιφερικό οίδημα (οίδημα των χεριών και των ποδιών). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Afinitor περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Το Afinitor δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο everolimus ή σε άλλα παράγωγα ραπαμυκίνης (ουσίες με δομή παρόμοια με το everolimus) ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Afinitor;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Afinitor υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία ασθενών με προχωρημένο καρκίνωμα νεφρικών κυττάρων των οποίων η ασθένεια είχε προχωρήσει περαιτέρω ή μετά από θεραπεία με θεραπεία με στόχο VEGF. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Afinitor.
Περισσότερες πληροφορίες για το Afinitor
Στις 3 Αυγούστου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για το Afinitor, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Novartis Europharm Limited. Για μια σύνοψη της γνώμης της επιτροπής για τα ορφανά φάρμακα στον Afinitor, κάντε κλικ εδώ. Για το πλήρες φάκελο EPAR του Afinitor κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 06-2009
