Τι είναι το Venclyxto - Venetoclax και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;
Το Venclyxto είναι φάρμακο για τη θεραπεία καρκίνου του αίματος που είναι γνωστό ως χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (CLL) όταν άλλες θεραπείες έχουν αποτύχει ή είναι ακατάλληλες.
Σε ασθενείς με ιδιαίτερες γενετικές αλλοιώσεις (διαγραφή 17π ή μετάλλαξη TP53) που τις καθιστούν ακατάλληλες για χημειοανοσοθεραπεία, το Venclyxto χρησιμοποιείται όταν τα φάρμακα που είναι γνωστά ως αναστολείς υποδοχέων Β-λεμφοκυττάρων (ibrutinib και idelalisib) δεν είναι κατάλληλα ή έχουν αποτύχει.
Σε ασθενείς που δεν έχουν τέτοιες γενετικές τροποποιήσεις, το Venclyxto χρησιμοποιείται μετά από θεραπείες χημειο-ανοσοθεραπείας και ένας αναστολέας της οδού του υποδοχέα Β-κυττάρων απέτυχε. Επειδή ο αριθμός των ασθενών με CLL είναι χαμηλός, η νόσος θεωρείται «σπάνια» και το Venclyxto ορίστηκε ως «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 6 Δεκεμβρίου 2012.
Το Venclyxto περιέχει τη δραστική ουσία venetoclax.
Πώς χρησιμοποιείται το Venclyxto - Venetoclax;
Το Venclyxto διατίθεται σε μορφή δισκίων που λαμβάνονται από το στόμα μία φορά την ημέρα κατά τη διάρκεια του γεύματος. Η δόση έναρξης είναι 20 mg την ημέρα και σταδιακά αυξάνεται στα 400 mg σε διάστημα 5 εβδομάδων. Ο ασθενής πρέπει να παραμείνει στη θεραπεία έως ότου βελτιωθεί ή παραμείνει σταθερός και οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ανεκτές. Εάν ο ασθενής αισθάνεται κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορείτε να διακόψετε προσωρινά τη θεραπεία ή να μειώσετε τη δόση.
Το Venclyxto πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από γιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων και μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς λειτουργεί το Venclyxto - Venetoclax;
Η δραστική ουσία στο Venclyxto, το venetoclax, δεσμεύεται με μια πρωτεΐνη που ονομάζεται Bcl-2. Αυτή η πρωτεΐνη υπάρχει σε μεγάλες ποσότητες σε κύτταρα όγκου CLL και βοηθάει να επιβιώσουν περισσότερο στο σώμα, καθιστώντας τα ανθεκτικά σε αντικαρκινικά φάρμακα. Συνδέοντας το Bcl-2 και εμποδίζοντας τη δράση του, το venetoclax προκαλεί το θάνατο των καρκινικών κυττάρων, επιβραδύνοντας έτσι την πρόοδο της νόσου.
Ποιο είναι το όφελος του Venclyxto - Venetoclax κατά τις μελέτες;
Μελέτες έχουν δείξει ότι σε ένα υψηλό ποσοστό ασθενών, ογκικά κύτταρα εξαλείφονται μερικώς ή πλήρως μετά από θεραπεία με Venclyxto. Σε μία κύρια μελέτη που περιελάμβανε 107 ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με CLL και 17p διαγραφή, το 75% απάντησε εν μέρει ή πλήρως στο Venclyxto. Σε άλλη μελέτη 64 ασθενών με ή χωρίς διαγραφή 17p ή μετάλλαξης TP53, το ποσοστό ανταπόκρισης ήταν 67%. Οι ασθενείς αυτής της δεύτερης μελέτης είχαν όλες προηγουμένως λάβει αναστολείς της οδού υποδοχέα Β κυττάρων.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Venclyxto - Venetoclax;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Venclyxto (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 5 ανθρώπους) είναι η μείωση των ουδετεροφίλων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων), διάρροια, ναυτία, αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), λοίμωξη της μύτης ή του λαιμού, κόπωση, υψηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα, έμετος και δυσκοιλιότητα.
Οι πιο συχνές σοβαρές παρενέργειες (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 2 στους 100 ανθρώπους) είναι η πνευμονία (πνευμονική λοίμωξη), ο πυρετός που σχετίζεται με μειωμένα ουδετερόφιλα και το σύνδρομο λύσης όγκου (μια επιπλοκή που προκαλείται από την αποικοδόμηση καρκινικών κυττάρων). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Venclyxto περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Venclyxto δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται με φάρμακα γνωστά ως «ισχυροί αναστολείς του CYP3A» κατά τη διάρκεια των πρώτων σταδίων της θεραπείας και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με το βαλσαμόχορτο (ένα φυτικό παρασκεύασμα που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άγχους και της κατάθλιψης).
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Venclyxto - Venetoclax;
Ένα υψηλό ποσοστό ασθενών ανταποκρίνονται στο Venclyxto μετά από αποτυχία άλλων θεραπευτικών μεθόδων ή αποδείξεων ακατάλληλων. Μελέτες έχουν δείξει ότι ασθενείς με ιδιαίτερες γενετικές μεταλλάξεις (διαγραφή μεταλλάξεων 17p ή TP53), που τις καθιστούν ακατάλληλες για χημειοανοσοθεραπεία, ανταποκρίνονται καλά στη θεραπεία. Επιπλέον, παρατηρήθηκε υψηλό ποσοστό ανταπόκρισης σε ασθενείς στους οποίους είχε αποτύχει προηγούμενη θεραπεία με ibrutinib ή idelalisib.
Όσον αφορά την ασφάλεια, οι παρενέργειες του φαρμάκου θεωρούνται αποδεκτές. Παρόλο που υπάρχει κίνδυνος σύνδρομο λύσης όγκου, μια επιπλοκή που συμβαίνει όταν τα καρκινικά κύτταρα καταστρέφονται πολύ γρήγορα, ο κίνδυνος αυτός μπορεί να περιοριστεί με προληπτικά μέτρα, όπως η σταδιακή αύξηση της δόσης ή η μείωση εάν είναι απαραίτητο.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού σημείωσε ότι παρόλο που έχει μελετηθεί μέχρι σήμερα ένας μικρός αριθμός ασθενών, τα οφέλη του Venclyxto υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ .
Το Venclyxto έχει λάβει "υπό όρους έγκριση". Αυτό σημαίνει ότι θα πρέπει να παρέχονται επιπλέον δεδομένα για το φάρμακο. Κάθε χρόνο ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα εξετάσει τις νέες διαθέσιμες πληροφορίες και η παρούσα περίληψη θα ενημερωθεί αναλόγως.
Ποιες πληροφορίες αναμένονται ακόμη για το Venclyxto;
Δεδομένου ότι χορηγήθηκε υπό όρους έγκριση για το Venclyxto, η εταιρεία που διαθέτει στο εμπόριο το φάρμακο θα παράσχει πρόσθετα δεδομένα σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους της από μια συνεχιζόμενη μελέτη σε ασθενείς των οποίων η προηγούμενη θεραπεία με ibrutinib ή idelalisib είχε αποτύχει.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Venclyxto - Venetoclax;
Η εταιρεία που διαθέτει στην αγορά το Venclyxto θα παράσχει περισσότερα στοιχεία σχετικά με τη συνολική ασφάλεια του φαρμάκου. Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Venclyxto έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Περισσότερες πληροφορίες για το Venclyxto - Venetoclax
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Venclyxto διατίθεται στον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Venclyxto, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής για τα ορφανά φάρμακα για το Venclyxto διατίθεται στον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Σήμανση των σπάνιων ασθενειών.
