Τι είναι το Libertek - ροφλουμιλάστη;
Το Libertek είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία roflumilast. Το φάρμακο διατίθεται ως κίτρινα δισκία σχήματος D (500 μικρογραμμάρια).
Αυτό το φάρμακο είναι παρόμοιο με το Daxas, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Η εταιρεία που κάνει τον Daxas θεωρεί ότι τα επιστημονικά δεδομένα που σχετίζονται με αυτό θα μπορούσαν επίσης να χρησιμοποιηθούν για το Libertek ("ενημερωμένη συγκατάθεση").
Τι χρησιμοποιείται το Libertek - roflumilast;
Το Libertek χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (COPD) σε ενήλικες με χρόνια βρογχίτιδα (χρόνια φλεγμονή των αεραγωγών) και με συχνές εξάρσεις της ΧΑΠ. Η ΧΑΠ είναι μια χρόνια ασθένεια στην οποία οι αεραγωγοί και οι πνευμονικές κυψελίδες καταστρέφονται ή παρεμποδίζονται, προκαλώντας δυσκολία εισπνοής και εκπνοής αέρα από τους πνεύμονες.
Το Libertek δεν χρησιμοποιείται μόνο αλλά "προστίθεται" στη θεραπεία με βρογχοδιασταλτικά (φάρμακα που διευρύνουν τους αεραγωγούς των πνευμόνων).
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Libertek - ροφλουμιλάστη;
Η συνιστώμενη δόση του Libertek είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα. Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται με λίγο νερό κάθε μέρα ταυτόχρονα. Οι ασθενείς μπορεί να χρειαστεί να παίρνουν το Libertek για λίγες εβδομάδες προτού αρχίσει να ισχύει.
Πώς λειτουργεί το Libertek - roflumilast;
Η δραστική ουσία του Libertek, η ροφλουμιλάστη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται "αναστολείς φωσφοδιεστεράσης τύπου 4 (PDE4)". Αναστέλλει τη δράση του ενζύμου PDE4 που συμμετέχει στη φλεγμονώδη διαδικασία που οδηγεί στη ΧΑΠ. Αναστέλλοντας τη δράση της PDE4, η ροφλουμιλάστη μειώνει τη φλεγμονή στους πνεύμονες συμβάλλοντας στην ανακούφιση των συμπτωμάτων του ασθενούς και την αποφυγή της επιδείνωσης.
Πώς έχει μελετηθεί το Libertek - roflumilast;
Οι επιδράσεις του Libertek ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Το Libertek συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά πάνω από 3.000 ενήλικες με σοβαρή ΧΑΠ, οι οποίοι είχαν υποστεί τουλάχιστον μία έξαρση της νόσου κατά το παρελθόν έτος. Κατά τη διάρκεια της μελέτης, οι ασθενείς θα μπορούσαν να συνεχίσουν να λαμβάνουν θεραπεία με βρογχοδιασταλτικό. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η βελτίωση του καταναγκαστικού εκπνευστικού όγκου (FEV1) και η μείωση του αριθμού των μετριοπαθών ή σοβαρών εξάρσεων της ΧΑΠ κατά τη διάρκεια ενός έτους θεραπείας. Ο FEV1 είναι ο μέγιστος αέρας που ένα άτομο μπορεί να αναπνέει μέσα σε ένα δευτερόλεπτο.
Ποιο είναι το όφελος του Libertek - ροφλουμιλάστη που παρουσιάστηκε στις μελέτες;
Το Libertek ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία της ΧΑΠ. Στην αρχή της μελέτης, οι δύο ομάδες ασθενών είχαν FEV1 περίπου 1 λίτρου (1.000 ml). Μετά από ένα χρόνο, οι ασθενείς που έλαβαν Libertek είχαν μια μέση αύξηση των 40 ml ενώ οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο είχαν μια μέση μείωση 9 ml. Επιπλέον, οι ασθενείς που έλαβαν Libertek είχαν κατά μέσο όρο 1, 1 μέτριες ή σοβαρές παροξύνσεις της νόσου, σε σύγκριση με τις 1, 4 παροξύνσεις των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Libertek - ροφλουμιλάστη;
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Libertek (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η μείωση του βάρους και της όρεξης, η αϋπνία, ο πονοκέφαλος, η διάρροια, η ναυτία και ο κοιλιακός πόνος (πόνος στο στομάχι). Εφόσον οι ασθενείς που παίρνουν το Libertek μπορούν να χάσουν βάρος, συνιστάται να ζυγίζονται τακτικά. Ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει τη θεραπεία με το Libertek εάν ο ασθενής χάσει υπερβολικό βάρος. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Libertek περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Libertek δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ροφλουμιλάστη ή σε οποιαδήποτε από τις άλλες ουσίες. Δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρά ηπατικά προβλήματα. Το Libertek δεν συνιστάται για ασθενείς με ασθένειες που εξασθενίζουν σοβαρά το ανοσοποιητικό σύστημα (φυσική άμυνα του σώματος). Επειδή έχουν υπάρξει σπάνιες περιπτώσεις ασθενών που έλαβαν Libertek που ανέπτυξαν αυτοκτονικές σκέψεις, το φάρμακο δεν συνιστάται επίσης σε ασθενείς που έχουν υποφέρει από κατάθλιψη με σκέψεις αυτοκτονίας.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Libertek - roflumilast;
Η CHMP σημείωσε ότι υπήρχε ανάγκη για νέες θεραπείες για τη ΧΑΠ και ότι οι κύριες μελέτες έδειξαν ένα μέτριο όφελος για το Libertek σε ασθενείς με σοβαρή ΧΑΠ. Το όφελος αξιολογήθηκε επιπλέον των επιδράσεων των θεραπειών στις οποίες υποβλήθηκαν ήδη οι ασθενείς. Αφού αξιολόγησε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του φαρμάκου, η επιτροπή διαπίστωσε ότι τα οφέλη του Libertek είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους και συνέστησε να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Libertek - ροφλουμιλάστη;
Η εταιρεία που κάνει το Libertek θα εξασφαλίσει ότι το ιατρικό προσωπικό που συνταγογραφεί το φάρμακο σε όλα τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) έχει υλικό που περιέχει πληροφορίες σχετικά με τις παρενέργειες του φαρμάκου και πώς θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί. Η εταιρεία θα παράσχει επίσης κάρτες για ασθενείς που θα τους υποδείξει ποιες πληροφορίες θα πρέπει να αναφέρουν στον γιατρό τους για τα συμπτώματά τους και τις προηγούμενες ασθένειες, για να βοηθήσουν τον γιατρό να καταλάβει εάν το Libertek είναι κατάλληλο για αυτούς. Η κάρτα θα περιλαμβάνει μια ενότητα όπου ο ασθενής μπορεί να καταγράψει το βάρος του.
Περισσότερες πληροφορίες για το Libertek - roflumilast
Στις 28 Φεβρουαρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας στην Libertek, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Nycomed GmbH. Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για πέντε έτη, μετά την οποία μπορεί να ανανεωθεί.
Η άδεια αυτή βασίζεται στην εξουσιοδότηση που χορηγήθηκε στη Daxas το 2010 («συγκατάθεση κατόπιν ενημέρωσης»).
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Libertek διατίθεται στον ιστότοπο του Οργανισμού. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Libertek, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 01-2011.
