Τι είναι το Ulunar Breezhaler και για το τι χρησιμοποιείται για: ινδακατερόλη, γλυκοπυρρόνιο;
Το Ulunar Breezhaler είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την ινδακατερόλη (85 μικρογραμμάρια) και το γλυκοπυρρόνιο (43 μικρογραμμάρια). Χρησιμοποιείται ως θεραπεία συντήρησης (περιοδική) για την ανακούφιση των συμπτωμάτων σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (COPD). Η ΧΑΠ είναι μια χρόνια ασθένεια στην οποία οι αεραγωγοί και οι πνευμονικές κυψελίδες έχουν υποστεί βλάβη ή φράξιμο, με αποτέλεσμα την δυσκολία εισπνοής και εκπνοής αέρα στο επίπεδο των πνευμόνων. Το Ulunar Breezhaler είναι ταυτόσημο με το Ultibro Breezhaler, το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Η εταιρεία που παράγει το Ultibro Breezhaler έχει αποδεχτεί ότι τα σχετικά επιστημονικά δεδομένα χρησιμοποιούνται επίσης για το Ulunar Breezhaler ("ενημερωμένη συγκατάθεση").
Πώς χρησιμοποιείται το Ulunar Breezhaler - ινδακατερόλη, γλυκοπυρρόνιο;
Το Ulunar Breezhaler διατίθεται ως κάψουλες που περιέχουν σκόνη εισπνοής και μπορούν να ληφθούν μόνο με ιατρική συνταγή. Η συνιστώμενη δόση είναι η εισπνοή της περιεκτικότητας σε μία κάψουλα μία φορά την ημέρα. Αυτή η δόση πρέπει να λαμβάνεται την ίδια ώρα κάθε μέρα χρησιμοποιώντας τη συγκεκριμένη συσκευή για το Ulunar Breezhaler. Το περιεχόμενο των καψακίων δεν πρέπει να εισπνέεται με άλλες συσκευές. Σε ασθενείς με σοβαρή μειωμένη νεφρική λειτουργία, το Ulunar Breezhaler πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση κινδύνου / οφέλους.
Πώς το Ulunar Breezhaler - ινδακατερόλη, γλυκοπυρρόνιο;
Τα ενεργά συστατικά του Ulunar Breezhaler, η ινδακατερόλη και το γλυκοπυρρόνιο, δρουν διαφορετικά για να διευρύνουν τους αεραγωγούς και να βελτιώσουν την αναπνοή σε ασθενείς με ΧΑΠ. Η ινδακατερόλη είναι ένας αγωνιστής βήτα-2 μακράς δράσης. Λειτουργεί με δέσμευση σε β-2 αδρενεργικούς υποδοχείς στο μυϊκό σύστημα πολλών οργάνων, συμπεριλαμβανομένων των πνευμονικών αεραγωγών. Μόλις εισπνευστεί, η ινδακατερόλη φτάνει στους υποδοχείς των αεραγωγών και τις ενεργοποιεί. Με τον τρόπο αυτό χαλαρώνουν οι μύες των αεραγωγών. Το γλυκοπυρόνιο είναι ανταγωνιστής μουσκαρινικού υποδοχέα. Λειτουργεί αποκλείοντας ορισμένους υποδοχείς που ονομάζονται "μουσκαρινικοί υποδοχείς", οι οποίοι ελέγχουν τη συστολή των μυών. Όταν εισπνέεται, το γλυκοπυρρόνιο έχει χαλαρωτικό αποτέλεσμα στους μυς των αεραγωγών. Η συνδυασμένη δράση των δύο δραστικών συστατικών βοηθά στη διαστολή των αεραγωγών και επιτρέπει στον ασθενή να αναπνεύσει πιο εύκολα. Οι ανταγωνιστές μουσκαρινικού υποδοχέα και οι μακράς δράσης βήτα-2-αδρενεργικοί αγωνιστές συνδυάζονται συνήθως στη θεραπεία της COPD.
Ποιο είναι το όφελος του Ulunar Breezhaler - η ινδακατερόλη, το γλυκοπυρρόνιο που παρουσιάστηκε στις μελέτες;
Το Ulunar Breezhaler έχει μελετηθεί σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 2.667 ασθενείς με ΧΑΠ. Μία μελέτη συνέκρινε τα αποτελέσματα του Ulunar Breezhaler με αυτά ενός εικονικού φαρμάκου (αναποτελεσματική εισπνοή στο σώμα) ή με μονοθεραπεία με ινδακατερόλη ή γλυκοπυρρόνιο, ενώ η δεύτερη μελέτη συνέκρινε το Ulunar Breezhaler με φλουτικαζόνη και σαλμετερόλη, μία θεραπεία πρότυπο για τη ΧΑΠ. Και στις δύο μελέτες, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η βελτίωση που προκάλεσε το Ulunar Breezhaler στον καταναγκαστικό εκπνεόμενο όγκο ασθενών (FEV1, δηλαδή ο μέγιστος όγκος αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε ένα δευτερόλεπτο) μετά από 26 εβδομάδες θεραπείας. Η πρώτη μελέτη διαπίστωσε ότι η θεραπεία με το Ulunar Breezhaler ήταν αποτελεσματικότερη από το εικονικό φάρμακο και αύξησε τον FEV1 κατά μέσο όρο κατά περισσότερο από 200 ml. Επιπλέον, το Ulunar Breezhaler αύξησε τον FEV1 κατά 70 ml σε σύγκριση με την ινδακατερόλη και τα 90 ml συγκριτικά με το glycopyrronium, και τα δύο χορηγήθηκαν ως μονοθεραπεία. Στη δεύτερη μελέτη, ο FEV1 αυξήθηκε κατά μέσο όρο 140 ml σε θεραπεία με Ulunar Breezhaler σε σύγκριση με τη θεραπεία με φλουτικαζόνη και σαλμετερόλη. Μια τρίτη μελέτη εξέτασε τις επιδράσεις του Ulunar Breezhaler στον ρυθμό παροξύνσεων των συμπτωμάτων που αναφέρθηκαν από ασθενείς ηλικίας άνω των 64 εβδομάδων σε σύγκριση με τη θεραπεία με γλυκοπυρρόνιο ή τιοτρόπιο (άλλες θεραπείες ΧΑΠ). Η μείωση του ρυθμού παροξύνσεων ήταν 10-12% μεγαλύτερη με το Ulunar Breezhaler σε σύγκριση με το τιοτρόπιο και το γλυκοπυρρόνιο.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ulunar Breezhaler - ινδακατερόλη, γλυκοπυρρόνιο;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Ulunar Breezhaler (οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) είναι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (κρυολογήματα). Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιους λόγους έχει εγκριθεί το Ulunar Breezhaler - η ινδακατερόλη, το γλυκοπυρρόνιο;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Ulunar Breezhaler υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ. Οι επιδράσεις του Ulunar Breezhaler στην ανακούφιση από τα συμπτώματα της COPD ήταν κλινικά σημαντικές. Ωστόσο, η CHMP έκρινε ότι οι επιπτώσεις της στη μείωση του ρυθμού παροξυσμών ήταν πολύ περιορισμένες για να συστήσουν τη χρήση της στη μείωση των παροξυσμών. Όσον αφορά την ασφάλεια, το Ulunar Breezhaler είναι συγκρίσιμο με την ινδακατερόλη και το γλυκοπυρρόνιο που χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία. Οι παρενέργειες που παρατηρήθηκαν στις μελέτες ήταν γενικά καλοήθεις και θεωρούνται διαχειρίσιμες.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ulunar Breezhaler - ινδακατερόλη, γλυκοπυρρόνη;
Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Ulunar Breezhaler χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες για την ασφάλεια έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο ενημερωτικό φυλλάδιο για το Ulunar Breezhaler, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Ulunar Breezhaler - ινδακατερόλη, γλυκοπυρρόνιο
Στις 23 Απριλίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Ulunar Breezhaler, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ulunar Breezhaler, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 04-2014.
