Τι είναι το PritorPlus;
Το PritorPlus είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες telmisartan και υδροχλωροθειαζίδη. Βρίσκεται σε μορφή ωοειδούς δισκίου (κόκκινο και λευκό: 40 mg ή 80 mg telmisartan και 12, 5 mg υδροχλωροθειαζίδη · κίτρινο και λευκό: 80 mg telmisartan και 25 mg υδροχλωροθειαζίδη).
Σε τι χρησιμοποιείται το PritorPlus;
Το PritorPlus χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ουσιώδη αρτηριακή υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) που δεν ελέγχεται επαρκώς μόνο με telmisartan. Ο όρος "ουσιαστικό" υποδηλώνει ότι η υπέρταση δεν έχει προφανή αιτία.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το PritorPlus;
Το PritorPlus πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα μία φορά την ημέρα με ένα υγρό ποτό, με ή χωρίς τροφή. Η δόση του PritorPlus που θα χρησιμοποιηθεί εξαρτάται από τη δόση του telmisartan που έλαβε προηγουμένως ο ασθενής: οι ασθενείς που λαμβάνουν 40 mg telmisartan θα πρέπει να λαμβάνουν δισκία 40/12, 5 mg και οι ασθενείς που λαμβάνουν 80 mg telmisartan θα πρέπει να λαμβάνουν τα δισκία από 80 / 12, 5 mg. Τα δισκία 80/25 mg θα πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται χρησιμοποιώντας δισκία 80 / 12, 5 mg ή ασθενείς που έχουν σταθεροποιηθεί με τη χρήση των δύο δραστικών ουσιών ξεχωριστά πριν από τη μετάβαση στο PritorPlus.
Πώς λειτουργεί το PritorPlus;
Το PritorPlus περιέχει δύο δραστικές ουσίες, το telmisartan και την υδροχλωροθειαζίδη.
Το telmisartan είναι ένας «ανταγωνιστής υποδοχέα αγγειοτασίνης ΙΙ», που σημαίνει ότι αναστέλλει τη δράση μιας ορμόνης στο σώμα που ονομάζεται αγγειοτασίνη II. Η αγγειοτασίνη II είναι ένας ισχυρός αγγειοσυσταλτικός παράγοντας (ουσία που περιορίζει τα αιμοφόρα αγγεία). Παρεμποδίζοντας τους υποδοχείς στους οποίους συνδέεται φυσιολογικά η αγγειοτενσίνη II, το telmisartan αποτρέπει την ορμονική επίδραση αφήνοντας τα αιμοφόρα αγγεία να διασταλούν.
Η υδροχλωροθειαζίδη είναι ένα διουρητικό, ένας άλλος τύπος θεραπείας κατά της υπέρτασης. Λειτουργεί αυξάνοντας την απέκκριση ούρων, μειώνοντας την ποσότητα του υγρού στο αίμα και μειώνοντας την αρτηριακή πίεση.
Ο συνδυασμός των δύο δραστικών συστατικών έχει ένα επιπλέον αποτέλεσμα, μειώνοντας την αρτηριακή πίεση σε μεγαλύτερη έκταση από ότι τα δύο φάρμακα που ελήφθησαν ξεχωριστά. Καθώς μειώνεται η πίεση του αίματος, μειώνονται οι κίνδυνοι που σχετίζονται με την υπέρταση, όπως ο εγκεφαλικός επεισόδιο.
Ποιες μελέτες έχουν γίνει σχετικά με το PritorPlus;
Το PritorPlus μελετήθηκε σε πέντε κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 2.985 ασθενείς με ήπια έως μέτρια υπέρταση. Σε τέσσερις από αυτές τις μελέτες, το PritorPlus συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και με το telmisartan ελήφθη συνολικά σε 2 272 ασθενείς. Στην πέμπτη μελέτη τα αποτελέσματα της συνέχισης με το δισκίο των 80 / 12, 5 mg συγκρίθηκαν με εκείνα της μετάβασης στο δισκίο 80/25 mg σε 713 ασθενείς που δεν είχαν ανταποκριθεί στο δισκίο 80 / 12, 5 mg. Σε όλες τις μελέτες ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης (η αρτηριακή πίεση μετρήθηκε μεταξύ δύο καρδιακών παλμών).
Ποιο είναι το όφελος του PritorPlus κατά τις μελέτες;
Το PritorPlus ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο και το telmisartan χορηγήθηκε μόνο για μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης. Σε ασθενείς που δεν είχαν ελεγχθεί με το δισκίο 80 / 12, 5 mg, η μετάβαση στο δισκίο 80/25 mg ήταν αποτελεσματικότερη από τη συνέχιση της χαμηλότερης δόσης στη μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το PritorPlus;
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια με το PritorPlus (εμφανίζεται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η ζάλη. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το PritorPlus περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το PritorPlus δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τελμισαρτάνη, την υδροχλωροθειαζίδη, τη σουλφοναμίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό (συμπεριλαμβανομένης της σορβιτόλης). Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που είναι έγκυες για περισσότερο από τρεις μήνες. Δεν συνιστάται για χρήση κατά τους πρώτους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης. Το PritorPlus δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται σε άτομα που έχουν σοβαρά προβλήματα με το ήπαρ, τα νεφρά ή τη χολή τους, τα οποία έχουν πολύ χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα τους ή υπερβολικά υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα τους.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί εάν το PritorPlus λαμβάνεται με άλλα φάρμακα που επηρεάζουν το επίπεδο του καλίου στο αίμα. Για τον πλήρη κατάλογο αυτών των φαρμάκων, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το PritorPlus;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του PritorPlus υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς μόνο με telmisartan. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το PritorPlus.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το PritorPlus
Στις 22 Απριλίου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το PritorPlus, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 22 Απριλίου 2007. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η Bayer Schering Pharma AG.
Για το πλήρες EPAR του PritorPlus, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 05-2009.
