Τι είναι η Alli;
Το Alli είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ορλιστάτη, διατίθεται σε τυρκουάζ κάψουλες (60 mg).
Γιατί χρησιμοποιείται η Alli;
Το Alli σας βοηθά να χάσετε βάρος. Το φάρμακο χρησιμοποιείται σε υπέρβαρους ενήλικες με δείκτη σωματικής μάζας (BMI) μεγαλύτερο ή ίσο με 28 kg ανά τετραγωνικό μέτρο, σε συνδυασμό με δίαιτα μειωμένων λιπαρών με χαμηλή περιεκτικότητα σε θερμίδες.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί χωρίς ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Alli;
Το Alli χορηγείται σε δόσεις μιας κάψουλας που πρέπει να λαμβάνεται με νερό αμέσως πριν, κατά τη διάρκεια ή μέσα σε μία ώρα από κάθε κύριο γεύμα, τρεις φορές την ημέρα. Εάν χάσετε το γεύμα ή τα τρόφιμα που καταναλώνονται είναι χωρίς λίπος, είναι προτιμότερο να μην παίρνετε το φάρμακο. Ο ασθενής πρέπει να ακολουθήσει μια δίαιτα στην οποία περίπου το 30% των θερμίδων προέρχεται από το λίπος. Τα διαιτητικά τρόφιμα πρέπει να κατανέμονται μεταξύ τριών κύριων γευμάτων.
Οι ασθενείς που προτίθενται να πάρουν Alli θα πρέπει να ξεκινήσουν μια δίαιτα και μια άσκηση προτού ξεκινήσουν τη θεραπεία με το φάρμακο. Εάν δεν παρουσιάσετε απώλεια βάρους, μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας με Alli, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Ίσως χρειαστεί να σταματήσετε να το παίρνετε.
Πώς λειτουργεί το Alli;
Η δραστική ουσία του Alli, η ορλιστάτη, είναι φάρμακο κατά της παχυσαρκίας που δεν επηρεάζει την όρεξη. Η ορλιστάτη είναι ένας αναστολέας των γαστροεντερικών λιπασών (ένζυμα που μεταβολίζουν το λίπος).
Η αναστολή αυτών των ενζύμων εμποδίζει το μεταβολισμό ορισμένων λιπών που υπάρχουν στη διατροφή, γεγονός που επιτρέπει στο ένα τέταρτο περίπου των λιπών που καταναλώνονται κατά τη διάρκεια των γευμάτων να διέλθουν μέσω του εντέρου χωρίς να εξομοιωθούν. Το σώμα δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει αυτά τα λιπίδια που παρέχονται από τη διατροφή για να παράγει ενέργεια ή να τα συσσωρεύσει στους λιπώδεις ιστούς. Αυτό προάγει την απώλεια βάρους.
Ποιες μελέτες έχουν γίνει σχετικά με την Alli;
Δεδομένου ότι η Alli βασίζεται σε άλλο φάρμακο που περιέχει την ίδια δραστική ουσία που έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ (Xenical, κάψουλες 120 mg), μερικές μελέτες αφορούσαν ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Xenical.
Το Alli έχει μελετηθεί σε τρεις βασικές μελέτες. Δύο από τις μελέτες αφορούσαν συνολικά 1 353 υπέρβαρους ή παχύσαρκους υποκειμένους με BMI 28 kg / m2 ή περισσότερο και διάρκεσε από ένα έως δύο έτη, συγκρίνοντας το Alli σε διαφορετικές δόσεις με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), σε σχέση με τη διατροφή. Τόσο οι ασθενείς όσο και οι γιατροί γνώριζαν ποια ήταν η αντίστοιχη θεραπεία που χορηγήθηκε μόνο στο τέλος της μελέτης. Η τρίτη μελέτη συνέκρινε την Alli με ένα εικονικό φάρμακο και περιλάμβανε 391 υπέρβαρους ασθενείς με ΔΜΣ μεταξύ 25 και 28 kg / m2. Η μελέτη διήρκεσε τέσσερις μήνες.
Για όλες τις μελέτες, ο δείκτης αποτελεσματικότητας βασίστηκε στην αλλαγή στο σωματικό βάρος.
Ποιο είναι το όφελος που έδειξε η Alli κατά τις μελέτες;
Το Alli έδειξε μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα από τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο για τον προσδιορισμό απώλειας βάρους σε άτομα με ΔΜΣ 28 kg / m2 ή υψηλότερο. Στις δύο μελέτες σε ασθενείς με BMI 28 kg / m2 ή περισσότερο, οι ασθενείς που έλαβαν Alli 60 mg έχασε κατά μέσο όρο 4, 8 kg μετά από ένα έτος, σε σύγκριση με 2, 3 kg που χάθηκαν με θεραπεία με εικονικό φάρμακο. Η μελέτη με το Alli σε υποκείμενα με ΔΜΣ μεταξύ 25 και 28 kg / m2 δεν έδειξε σημαντική απώλεια βάρους για τους ασθενείς.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με την Alli;
Οι περισσότερες από τις παρενέργειες που σχετίζονται με το Alli επηρεάζουν το πεπτικό σύστημα και είναι απίθανο να εμφανιστούν ταυτόχρονα με δίαιτα χαμηλών λιπαρών. Γενικά, αυτά είναι ήπια συμπτώματα που εμφανίζονται στην αρχή της θεραπείας και εξαφανίζονται μετά από κάποιο χρονικό διάστημα. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με Alli (περισσότεροι από 1 στους 10 ασθενείς) είναι λιπαρές απώλειες, μετεωρισμός σε συνδυασμό με κοπράνων, ισχυρή διέγερση στην αφόδευση, λιπαρά / ελαιούχα σκαμνιά, λιπαρή εκκένωση, μετεωρισμός και χαλαρά κόπρανα. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Alli περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Alli δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ορλιστάτη ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά. Επίσης, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που λαμβάνουν κυκλοσπορίνη (που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της απόρριψης οργάνου σε ασθενείς με μεταμόσχευση) ή με φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη θρόμβων αίματος, συμπεριλαμβανομένης της βαρφαρίνης. Επιπλέον, το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που πάσχουν από χρόνια εσφαλμένη απορρόφηση (μια ασθένεια στην οποία τα τρόφιμα που υπάρχουν στην τροφή δεν απορροφώνται εύκολα κατά την πέψη) ή από χολόσταση (ηπατική διαταραχή) ή κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Γιατί εγκρίθηκε η Alli;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη της Alli είναι μεγαλύτερα από το
κίνδυνοι για τη διευκόλυνση της απώλειας βάρους σε υπέρβαρους ενήλικες (ΔΜΣ ≥ 28 kg / m2), σε συνδυασμό με μέτρια δίαιτα χαμηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά, με χαμηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Alli.
Άλλες πληροφορίες για την Alli:
Στις 23 Ιουλίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει για ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Orlistat GSK στην Glaxo Group Limited. Η άδεια αυτή βασίστηκε σε προηγούμενη έγκριση, η οποία χορηγήθηκε το 1998, για το Xenical (κάψουλες). Το όνομα του φαρμάκου μετατράπηκε σε Alli στις 12 Σεπτεμβρίου 2008.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2009.
