φάρμακα

Betmiga - Mirabegron

Τι είναι η Betmiga - Mirabegron;

Το Betmiga είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία mirabegron. Διατίθεται σε δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης (25 mg, 50 mg). Ο όρος «παρατεταμένη απελευθέρωση» σημαίνει ότι το mirabegron απελευθερώνεται αργά από το δισκίο σε λίγες ώρες.

Ποια είναι η χρήση της Betmiga - Mirabegron;

Το Betmiga χρησιμοποιείται σε ενήλικες με σύνδρομο υπερδραστήριας ουροδόχου κύστης. Ενδείκνυται για τη θεραπεία ορισμένων συμπτωμάτων αυτής της κατάστασης: επείγουσα ούρηση (ξαφνική και επείγουσα ούρηση για ούρηση), αύξηση συχνότητας έκκρισης (ανάγκη συχνής ούρησης) και ακράτεια ούρησης (ακούσια απώλεια ούρων από την ουροδόχο κύστη μετά από έντονη ούρηση).

Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Betmiga - Mirabegron;

Η συνιστώμενη δόση του Betmiga είναι 50 mg μία φορά την ημέρα. Σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία, ο γιατρός μπορεί να συνταγογραφήσει χαμηλότερη δόση ή να αποφύγει τη χρήση του Betmiga, ειδικά εάν οι ασθενείς λαμβάνουν άλλα φάρμακα.

Για λεπτομερέστερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται επίσης στην EPAR).

Πώς λειτουργεί η Betmiga - Mirabegron;

Η δραστική ουσία του Betmiga, mirabegron, είναι ένας αγωνιστής βήτα-3 αδρενεργικού υποδοχέα. Λειτουργεί με τη δέσμευση και την ενεργοποίηση των υποδοχέων βήτα-3 στα μυϊκά κύτταρα της ουροδόχου κύστης. Πειραματικές μελέτες έχουν δείξει ότι, μόλις ενεργοποιηθούν, οι υποδοχείς βήτα-3 προκαλούν χαλάρωση των μυών της ουροδόχου κύστης. Πιστεύεται ότι αυτό προκαλεί αύξηση της ικανότητας της ουροδόχου κύστης και προκαλεί μια αλλαγή στον τρόπο με τον οποίο συσπάστηκε, με επακόλουθη μείωση των συστολών της ουροδόχου κύστης και, κατά συνέπεια, έναν πιο περιορισμένο αριθμό ανεπιθύμητης ούρησης.

Ποιες μελέτες έχουν γίνει σχετικά με τη Betmiga - Mirabegron;

Οι επιδράσεις του Betmiga ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.

Το Betmiga μελετήθηκε σε τρεις βασικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 4.611 ασθενείς με σύνδρομο υπερδραστικής κύστης. Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Betmiga (25 mg, 50 mg ή 100 mg) ή εικονικό φάρμακο (μια αναποτελεσματική ουσία στο σώμα) κάθε μέρα για 3 μήνες. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή της συχνότητας της ούρησης και των καθημερινών επεισοδίων ακράτειας μετά από 3 μήνες θεραπείας.

Ποιο είναι το όφελος του Betmiga - Mirabegron κατά τις μελέτες;

Η θεραπεία με Betmiga 50 mg μία φορά την ημέρα έχει αποδειχθεί αποτελεσματική στη μείωση της συχνότητας επεισοδίων ούρησης και ακράτειας. Μετά από 3 μήνες θεραπείας, το Betmiga 50 mg μείωσε τον αριθμό των καθημερινών ούρων κατά 1, 8, ενώ το εικονικό φάρμακο προκάλεσε μείωση 1, 2 ημερών.

Το Betmiga 50 mg συνέβαλε στη μείωση των επεισοδίων 1, 5 χρόνιας ακράτειας κατά τη διάρκεια της ημέρας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, γεγονός που ευνόησε μια μείωση 1, 1 σε τέτοια περιστατικά.

Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με τη Betmiga - Mirabegron;

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Betmiga είναι η ταχυκαρδία (επιτάχυνση του καρδιακού παλμού) που παρατηρήθηκε σε λίγο πάνω από 1 στους 100 ασθενείς και η μόλυνση του ουροποιητικού συστήματος (λοίμωξη των δομών που φέρουν τα ούρα), παρατηρήθηκε σε μόλις 3 ασθενείς από τις 100. Σοβαρές αλλά σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν κολπική μαρμαρυγή (μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Betmiga περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Betmiga δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο mirabegron ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.

Γιατί εγκρίθηκε η Betmiga - Mirabegron;

Η CHMP σημείωσε ότι τα ευεργετικά αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν με το Betmiga, μολονότι είναι μέτρια, είναι συγκρίσιμα με τα οφέλη άλλων φαρμάκων που έχουν εγκριθεί για τη συγκεκριμένη πάθηση. Όσον αφορά την ασφάλεια, οι παρενέργειες είναι ως επί το πλείστον συγκρίσιμες με τις επιδράσεις που παρατηρήθηκαν με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιήθηκαν

στη θεραπεία του συνδρόμου της υπερκινητικής ουροδόχου κύστης. Στις πληροφορίες για το προϊόν, εξετάστηκε επαρκώς ο πιθανός κίνδυνος υπερευαισθησίας (αλλεργικές αντιδράσεις) και οι επιδράσεις στην καρδιά. Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη της Betmiga υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε να της χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.

Περισσότερες πληροφορίες για τη Betmiga - Mirabegron

Στις 20 Δεκεμβρίου 2012, η ​​Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.

Για την πλήρη δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) της Betmiga, ανατρέξτε στον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.Europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Betmiga, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 12/2012.