Τι είναι το Tivicay και το Dolotegravir;
Το Tivicay είναι αντιικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία δοτουτεγκββίρ . Ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων ηλικίας άνω των 12 ετών με μόλυνση με ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Πώς χρησιμοποιείται το Tivicay - το Dolotegravir;
Το Tivicay μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση της λοίμωξης από HIV. Το Tivicay διατίθεται ως δισκία (50 mg). Η δόση αλλάζει ανάλογα με το αν η μόλυνση είναι ανθεκτική ή υποτίθεται ότι είναι ανθεκτική στα φάρμακα της κατηγορίας στην οποία ανήκει το Tivicay (αναστολείς της ιντεγκράσης).
- Σε ασθενείς με λοίμωξη χωρίς ανθεκτικότητα σε αναστολείς ιντεγκράσης, η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα. Ωστόσο, αν το Tivicay χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που μειώνουν την αποτελεσματικότητά του, η δόση αυξάνεται σε ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα.
- Η δόση είναι ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα σε ασθενείς των οποίων η λοίμωξη είναι ανθεκτική ή υποτίθεται ότι είναι ανθεκτική στους αναστολείς ιντεγκράσης. σε αυτούς τους ασθενείς είναι απαραίτητο να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χορήγηση του Tivicay και άλλων φαρμάκων που μειώνουν την αποτελεσματικότητά του.
Αν και το Tivicay μπορεί συνήθως να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή, οι ασθενείς με λοίμωξη ανθεκτική σε αυτή την κατηγορία φαρμάκων πρέπει να λαμβάνουν Tivicay στα γεύματα, καθώς τα τρόφιμα προάγουν την απορρόφηση του φαρμάκου. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Tivicay - Dolotegravir;
Η δραστική ουσία στο Tivicay, το dolutegravir, είναι ένας αναστολέας της ιντεγκράσης. Πρόκειται για ένα αντιικό φάρμακο που εμποδίζει ένα ένζυμο, που ονομάζεται integrase, το οποίο ο ιός του ιού HIV χρειάζεται να κάνει νέα αντίγραφα του ίδιου του σώματος. Εάν χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, το Tivicay βοηθά στην πρόληψη της εξάπλωσης του HIV και διατηρεί χαμηλή την κυκλοφορία του ιού στο αίμα. Το Tivicay δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από το HIV ή το AIDS, αλλά μπορεί να καθυστερήσει τη βλάβη στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και ασθενειών που σχετίζονται με το AIDS.
Ποιο είναι το όφελος του Tivicay - Dolutegravir κατά τις μελέτες;
Το Tivicay έχει αποδειχθεί αποτελεσματικό κατά του HIV-1 σε τέσσερις κύριες μελέτες. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας σε όλες τις μελέτες ήταν το ποσοστό απόκρισης, δηλαδή το ποσοστό των ασθενών στους οποίους παρατηρήθηκε μείωση της ποσότητας του ιού (ιικό φορτίο) στο αίμα σε λιγότερο από 50 αντίγραφα του HIV-1 RNA ανά ml. Διεξήχθησαν δύο μελέτες σε ασθενείς που δεν είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία για HIV:
- στην πρώτη από αυτές τις μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν 822 ασθενείς, το Tivicay που ελήφθη μία φορά την ημέρα συγκρίθηκε με το raltegravir (άλλος αναστολέας της ιντεγκράσης), και τα δύο χορηγούμενα σε συνδυασμό με δύο άλλα φάρμακα HIV που ανήκουν σε μια διαφορετική κατηγορία (αποκαλούμενοι αναστολείς της νουκλεοσιδικής ανάστροφης μεταγραφάσης ή NRTIs): 88% των ασθενών (361 από τους 411) που έλαβαν θεραπεία με Tivicay και 85% των ασθενών (351 από τους 411) που έλαβαν θεραπεία με raltegravir ανταποκρίθηκαν μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας .
- Η δεύτερη μελέτη διεξήχθη σε 833 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε συνδυασμός Tivicay και δύο NRTIs ή ένας διαφορετικός συνδυασμός τριών φαρμάκων (Atripla) που δεν περιείχαν αναστολέα ιντεγκράσης. Το ποσοστό απόκρισης 48 εβδομάδων ήταν 88% των ασθενών (364 από 414) στην ομάδα του Tivicay και 81% των ασθενών (338 από 419) στην ομάδα του Atripla.
Δύο άλλες μελέτες έχουν διερευνήσει την αποτελεσματικότητα του Tivicay σε άτομα που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με HIV χωρίς θετικό αποτέλεσμα:
- η πρώτη από αυτές τις μελέτες διεξήχθη σε 715 ασθενείς των οποίων η προηγούμενη θεραπεία δεν περιλάμβανε τη χρήση αναστολέα ιντεγκράσης και στους οποίους η λοίμωξη υποτίθεται ότι δεν ήταν ανθεκτική σε αυτή την κατηγορία φαρμάκων. Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με συνδυασμό φαρμάκων HIV που συμπεριέλαβαν το Tivicay ή τη ραλτεγκραβίρη. Το ποσοστό ανταπόκρισης στις 48 εβδομάδες ήταν 71% σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με βάση τη θεραπεία με Tivicay και 64% σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με θεραπεία με ραλτεγκραβίρη.
- Η δεύτερη μελέτη που διεξήχθη σε άτομα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία κατά το παρελθόν παρακολουθήθηκε από 183 ασθενείς με λοίμωξη ανθεκτικό σε προηγούμενη θεραπεία βασισμένη σε αναστολέα ιντεγκράσης (η μόλυνση τους, συνεπώς, έδειξε αντίσταση σε διάφορες κατηγορίες φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων αναστολέων που χρησιμοποιήθηκε προηγουμένως ενσωματώνεται: η προσθήκη μιας δόσης δύο φορές ημερησίως του Tivicay στην άλλη θεραπεία οδήγησε σε ποσοστό ανταπόκρισης 69% 24 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Tivicay - Δολεατεγκραβίρη;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Tivicay (οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) είναι η ναυτία, η διάρροια και ο πονοκέφαλος. Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν περιλαμβάνουν μια ανώμαλη αντίδραση σοβαρής υπερευαισθησίας (αλλεργίας), που χαρακτηρίζεται από εξάνθημα και πιθανές επιδράσεις στο ήπαρ. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Tivicay περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Το Tivicay δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με dofetilide, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιακών αρρυθμιών, εξαιτίας της εμφάνισης πιθανών σοβαρών παρενεργειών. Επιπλέον, μπορεί να είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης Tivicay στην περίπτωση που χορηγούνται ταυτόχρονα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tivicay - Dolotegravir;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη της Tivicay υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή της για χρήση στην ΕΕ. Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου έχει αποδειχθεί τόσο σε ασθενείς που δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε κάποια θεραπεία όσο και σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων των ατόμων με λοίμωξη ανθεκτική στους αναστολείς της ιντεγκράσης. Γενικά, το φάρμακο ήταν καλά ανεκτό, παρόλο που η CHMP επεσήμανε πιθανό κίνδυνο σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας, αν και σπάνιες.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Tivicay - Dolotegravir;
Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Tivicay χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν πιο ασφαλώς. Βάσει αυτού του σχεδίου, οι πληροφορίες για την ασφάλεια έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης για το Tivicay, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Περισσότερες πληροφορίες για το Tivicay - Dolotegravir
Στις 16 Ιανουαρίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Tivicay, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Tivicay, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 01-2014.
