Τι είναι το Duavive - συζευγμένο οιστρογόνο, bazedoxifene;
Το Duavive είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία συμπτωμάτων (συμπεριλαμβανομένων των εξάψεων) που προκαλούνται από τα χαμηλά επίπεδα αίματος της γυναικείας οιστρογόνου σε γυναίκες που έχουν περάσει την εμμηνόπαυση. Χρησιμοποιείται σε ασθενείς που εξακολουθούν να έχουν μήτρα και δεν μπορούν να υποβληθούν σε θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν προγεστερόνη (φάρμακα που προέρχονται από την ορμόνη που ονομάζεται προγεστερόνη). Το Duavive περιέχει δύο δραστικά συστατικά: συζευγμένα οιστρογόνα και bazedoxifene .
Πώς χρησιμοποιείται το Duavive - συζευγμένα οιστρογόνα, bazedoxifene;
Το Duavive μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Διατίθεται ως δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης (που περιέχουν 0, 45 mg συζευγμένου οιστρογόνου και 20 mg bazedoxifene), τα οποία απελευθερώνουν αμέσως βασελοξιφαίνη και συζευγμένα οιστρογόνα για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα. Η συνιστώμενη δόση του Duavive είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα. Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί για όσο το δυνατόν μικρότερο χρονικό διάστημα, εφόσον τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων.
Πώς λειτουργεί το Duavive - συζευγμένα οιστρογόνα, βασδελοξιφαίνη;
Ένα από τα δραστικά συστατικά του Duavive, συζευγμένα οιστρογόνα, δρα ως θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης. Αντικαθιστά τις ορμόνες οιστρογόνων που δεν παράγονται πλέον φυσιολογικά σε γυναίκες που έχουν περάσει την εμμηνόπαυση, ανακουφίζοντας έτσι τα συμπτώματα όπως οι εξάψεις. Ωστόσο, αν χρησιμοποιηθεί μόνο, τα οιστρογόνα μπορούν να προκαλέσουν υπερπλασία του ενδομητρίου (ανάπτυξη), η οποία μπορεί να οδηγήσει σε καρκίνο του ενδομητρίου. Συνεπώς, το Duavive περιέχει επίσης το δραστικό συστατικό βασεδοξιφένη, το οποίο εμποδίζει τις επιδράσεις του οιστρογόνου στη μήτρα, μειώνοντας έτσι τον κίνδυνο καρκίνου του ενδομητρίου. Και οι δύο δραστικές ουσίες είναι διαθέσιμες στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) εδώ και αρκετά χρόνια. Τα συζευγμένα οιστρογόνα είναι διαθέσιμα για πολλά χρόνια ως θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης, ενώ η βαδεδοξιφαίνη εγκρίθηκε το 2009 για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (μια ασθένεια που κάνει τα οστά εύθραυστα) στις γυναίκες που έχουν περάσει την εμμηνόπαυση.
Ποιο είναι το όφελος που έδειξε το Duavive - συζευγμένα οιστρογόνα, βασεδοξιφαίνη κατά τη διάρκεια των μελετών;
Το Duavive έχει συγκριθεί με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 996 γυναίκες που πέρασαν την εμμηνόπαυση για να εξετάσουν τις επιδράσεις τους στην καύση ή στην αιδοιοκολπίτιδα (ξηρότητα, ερεθισμός και πόνος γύρω από την περιοχή των γεννητικών οργάνων) . Μια πρόσθετη μελέτη εξέτασε επίσης τις επιδράσεις του Duavive στην οστεοπόρωση. Στη μελέτη που εξετάζει τις επιδράσεις στις εξάψεις, η θεραπεία με Duavive (σύζευξη οιστρογόνου 0, 45 mg και βασδεξιφαίνη 20 mg) σε περίοδο 12 εβδομάδων μείωσε τον μέσο ημερήσιο αριθμό μέτριων και σοβαρών εξάψεων κατά 7, 6 σε σύγκριση με 4, 9 δόσεις με εικονικό φάρμακο. Η θεραπεία με το Duavive οδήγησε επίσης σε μεγαλύτερη μέση μείωση της βαθμολογίας ημερήσιας σοβαρότητας των εξάψεων συγκριτικά με τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο: 0, 9 σε σύγκριση με 0, 3. Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν με υψηλότερη δόση συζευγμένων οιστρογόνων (0, 625 mg) και bazedoxifene 20 mg σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Η μελέτη που εξέτασε τις επιδράσεις του Duavive στην ατροφία του αιδοίου, αποκάλυψε, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, τη βελτίωση ορισμένων σημείων κολπικής ατροφίας αλλά όχι τα πιο ενοχλητικά συμπτώματα. Δεδομένου ότι οι μελέτες που διεξήχθησαν με συνδυασμό υψηλότερων δοσολογιών δεν κατέδειξαν επαρκώς μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα αυτού του συνδυασμού παρά η εγκεκριμένη δοσολογία της Duavive, η εταιρεία απέσυρε την αίτηση για τον προαναφερθέντα συνδυασμό. Μία από τις μελέτες εξέτασε επίσης τις επιδράσεις του Duavive στην οστεοπόρωση. Ωστόσο, δεδομένου ότι η Duavive δεν απέδειξε μεγαλύτερο όφελος από τη χρήση των επιμέρους συστατικών, η εταιρεία απέσυρε την αίτηση χορήγησης άδειας για το Duavive για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με τα συζευγμένα οιστρογόνα Duavive, τη βασεδοξιφαίνη;
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Duavive (που μπορεί να επηρεάσει περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) είναι ο κοιλιακός πόνος (πόνος στο στομάχι). Ορισμένες γυναίκες δεν πρέπει να χρησιμοποιούν το Duavive: αυτές περιλαμβάνουν ασθενείς με προβλήματα φλεβικής θρομβοεμβολής (σχηματισμός θρόμβων αίματος στις φλέβες) όπως θρόμβωση βαθιάς φλέβας, πνευμονική εμβολή (σχηματισμός θρόμβου αίματος στους πνεύμονες) και θρόμβωση της φλέβας αμφιβληστροειδούς (σχηματισμός θρόμβου αίματος στη φλέβα που βρίσκεται στο οπίσθιο μέρος του οφθαλμού) ή σε ασθενείς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης τέτοιων καταστάσεων. Δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που έχουν υποστεί εγκεφαλικό επεισόδιο ή έμφραγμα του μυοκαρδίου. Τέλος, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που επηρεάζονται ή είναι πιθανό να αναπτύξουν ή είχαν καρκίνο του μαστού ή άλλους καρκίνους από τους οποίους είναι γνωστό το εξαρτώμενο από οιστρογόνο συστατικό. Το Duavive ενδείκνυται μόνο για γυναίκες που έχουν περάσει την εμμηνόπαυση. Επομένως, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες σε ηλικία τεκνοποίησης. Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών με το Duavive, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Duavive - συζευγμένα οιστρογόνα, bazedoxifene;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Duavive υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ. Το Duavive έχει αποδειχθεί ότι βελτιώνει τα συμπτώματα που προκαλούνται από την έλλειψη οιστρογόνου στις γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Δεδομένου ότι τα παρατηρούμενα θεραπευτικά αποτελέσματα ήταν χαμηλότερα από τα αποτελέσματα που εντοπίστηκαν με εναλλακτικές θεραπείες (θεραπείες με βάση την προγεστερόνη), η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η χρήση του Duavive πρέπει να περιορίζεται σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν τέτοια εναλλακτικά φάρμακα. Όσον αφορά την ασφάλεια, ο μακροχρόνιος κίνδυνος υπερπλασίας του ενδομητρίου δεν έχει εξεταστεί πλήρως και η CHMP έχει συστήσει περαιτέρω μελέτες. Η CHMP σημείωσε επίσης ότι η χρήση του Duavive μακροπρόθεσμα σχετίζεται με κίνδυνο εγκεφαλικού επεισοδίου και φλεβικής θρομβοεμβολής παρόμοιας με τον κίνδυνο που παρατηρείται με την πρόσληψη μόνο συζευγμένου οιστρογόνου και βασδεξιφαίνης.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για τη διασφάλιση της ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης των συζευγμένων με Duavive οιστρογόνων, της βασδεοξιφαίνης;
Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Duavive χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν πιο ασφαλώς. Βάσει του σχεδίου αυτού, οι πληροφορίες για την ασφάλεια έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Duavive, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με τα συζευγμένα οιστρογόνα Duavive, bazedoxifene
Στις 16 Δεκεμβρίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Duavive, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για την πλήρη έκδοση της EPAR και την περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου Duavive, συμβουλευτείτε τον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.Europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Duavive, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 12-2014.
