Τι είναι το Bondronat;
Το Bondronat είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ιβανδρονικό οξύ και διατίθεται σε συμπυκνωμένη μορφή για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην σε φλέβα) και ως δισκίων των 50 mg.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Bondronat;
Το Bondronat χρησιμοποιείται:
- ως έγχυση ή δισκίο για την πρόληψη "σκελετικών συμβάντων" (καταγμάτων ή επιπλοκών οστών που απαιτούν θεραπεία) σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού ή οστικές μεταστάσεις (εξάπλωση καρκίνου των οστών).
- ως έγχυση για τη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα) που προκαλείται από τον καρκίνο.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Bondronat;
Η θεραπεία με το Bondronat θα πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου.
Στην πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και οστικές μεταστάσεις, το Bondronat πρέπει να χορηγείται με έγχυση 6 mg που διαρκεί τουλάχιστον 15 λεπτά κάθε 3-4 εβδομάδες ή μέσω δισκίου μία φορά την ημέρα. Το δισκίο πρέπει να λαμβάνεται πάντα το πρωί μετά από ολονύκτια νηστεία τουλάχιστον 6 ωρών και πριν από τη λήψη τροφής ή ποτού. η νηστεία συνεπώς πρέπει να συνεχιστεί για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά την πρόσληψη. Το δισκίο πρέπει να λαμβάνεται με ένα γεμάτο ποτήρι νερό σε όρθια θέση ή σε καθιστή θέση. Ο ασθενής δεν μπορεί να ξαπλώνει μέχρι να παρέλθει μία ώρα μετά τη λήψη του δισκίου.
Στη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας του όγκου, το Bondronat χορηγείται ως έγχυση 2 ή 4 mg, ανάλογα με το αν η υπερασβεστιαιμία είναι μέτρια (κάτω από 3 mmol / l) ή σοβαρή (μεγαλύτερη από 3 mmol / l). Συνήθως η θεραπεία επαναφέρει τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα στο φυσιολογικό εντός επτά ημερών.
Πώς λειτουργεί το Bondronat;
Το δραστικό συστατικό του Bondronat είναι το ιβανδρονικό οξύ, ένα διφωσφονικό, το οποίο δρα αναστέλλοντας τη δράση των οστεοκλαστών, των κυττάρων στο σώμα που εμπλέκονται στην αποσύνθεση του οστικού ιστού. Το αποτέλεσμα είναι η μείωση της οστικής απώλειας.
Οι ασθενείς με όγκους μπορεί να έχουν υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα, τα οποία απελευθερώνονται από τα οστά. Με την πρόληψη της διάσπασης των οστών, το ιβανδρονικό οξύ βοηθά στη μείωση των επιπέδων ασβεστίου που απελευθερώνονται στο αίμα. Η μείωση της οστικής απώλειας βοηθά επίσης τα οστά να είναι λιγότερο επιρρεπή σε θραύση, με ένα πλεονέκτημα όσον αφορά την πρόληψη των καταγμάτων σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και οστικές μεταστάσεις.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Bondronat;
Το Bondronat μελετήθηκε στη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας του καρκίνου με τρεις μελέτες τεσσάρων εβδομάδων που περιελάμβαναν συνολικά 343 ασθενείς. Το Bondronat δεν συγκρίθηκε με άλλες θεραπείες. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή των επιπέδων ασβεστίου στο αίμα.
Η αποτελεσματικότητα του Bondronat στην πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και οστικές μεταστάσεις αποτέλεσε αντικείμενο τριών μελετών που περιελάμβαναν 1312 ασθενείς, μια μελέτη χορήγησης με ένεση (466 ασθενείς) και δύο με χορήγηση δισκίων (846 ασθενείς). Και στις τρεις μελέτες, το Bondronat συγκρίθηκε με ένα εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε διάστημα 96 εβδομάδων. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στον αριθμό των νέων οστικών επιπλοκών. Αυτά περιλάμβαναν κατάγματα των σπονδύλων (της σπονδυλικής στήλης), μη σπονδυλικά κατάγματα και οποιεσδήποτε επιπλοκές των οστών που απαιτούν ακτινοθεραπεία ή χειρουργική θεραπεία.
Ποιο είναι το όφελος του Bondronat κατά τις μελέτες;
Το Bondronat ήταν αποτελεσματικό στη θεραπεία της προκαλούμενης από καρκίνο υπερασβεστιαιμίας. Ένα ποσοστό ασθενών μεταξύ μισών και δύο τρίτων ανταποκρίθηκε σε δόση 2 mg Bondronat, με επιστροφή στο φυσιολογικό επίπεδο ασβεστίου στο αίμα. Περίπου τα τρία τέταρτα των ασθενών αποκρίθηκαν στη δόση των 4 mg.
Το Bondronat ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο με βάση τον αριθμό των επιπλοκών των οστών. Σε ασθενείς που έλαβαν Bondronat με ένεση ή δισκία, η εμφάνιση νέων επιπλοκών των οστών καθυστέρησε σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (50-76 εβδομάδες έναντι 33-48 εβδομάδων). Το Bondronat μείωσε τον κίνδυνο σχετικών σκελετικών συμβάντων κατά περίπου 40% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Bondronat;
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια με το Bondronat (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η πυρεξία (αυξημένη θερμοκρασία σώματος). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Bondronat περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Bondronat δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο ιβανδρονικό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό ή σε ασθενείς που είναι ευαίσθητοι σε άλλα διφωσφονικά. Το Bondronat δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά. Το Bondronat, όπως όλα τα διφωσφονικά, μπορεί να δημιουργήσει κίνδυνο οστεονέκρωσης (θανάτου οστικού ιστού) στο σαγόνι.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Bondronat;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Bondronat υπερτερούν των κινδύνων για την πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων (κατάγματα λόγω ασθένειας, επιπλοκές οστών που απαιτούν ακτινοθεραπεία ή χειρουργική επέμβαση) σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και οστικές μεταστάσεις και για τη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας του όγκου με ή χωρίς μεταστάσεις. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Bondronat.
Περισσότερες πληροφορίες για το Bondronat:
Στις 25 Ιουνίου 1996, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Roche Registration Limited για το Bondronat. Η άδεια αυτή ανανεώθηκε στις 25 Ιουνίου 2001 και στις 25 Ιουνίου 2006.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Bondronat διατίθεται εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της παρούσας σύνοψης: 04-2008.
