Τι είναι το Neparvis - Sacubitril / Valsartan και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;
Το Neparvis είναι φάρμακο καρδιάς που περιέχει τις δραστικές ουσίες sacubitril και βαλσαρτάνη. Χρησιμοποιείται σε ενήλικες με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια που παρουσιάζουν συμπτώματα της νόσου. Η καρδιακή ανεπάρκεια χαρακτηρίζεται από την αδυναμία της καρδιάς να αντλεί την απαιτούμενη ποσότητα αίματος σε όλο το σώμα.
Αυτό το φάρμακο είναι το ίδιο με το Entresto, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Ο κατασκευαστής του Entresto έχει αποδεχτεί ότι τα επιστημονικά δεδομένα του μπορούν να χρησιμοποιηθούν για Neparvis («συναινετική συναίνεση»).
Πώς χρησιμοποιείται το Neparvis - Sacubitril / Valsartan;
Το Neparvis διατίθεται ως δισκία (24 mg σακουβιτρίλη / 26 mg βαλσαρτάνης, 49 mg σακουπιρίλης / 51 mg βαλσαρτάνης και 97 mg σακουβιτρίλης / 103 mg βαλσαρτάνης). Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Τα δισκία Neparvis πρέπει να λαμβάνονται δύο φορές την ημέρα. Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Neparvis είναι ένα δισκίο των 49 mg / 51 mg δύο φορές την ημέρα. Η δόση πρέπει στη συνέχεια να διπλασιαστεί μετά από 2-4 εβδομάδες έως και 97 mg / 103 mg δύο φορές την ημέρα. Για ορισμένους ασθενείς ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να χρησιμοποιήσει χαμηλότερες δόσεις. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται στην EPAR).
Πώς λειτουργεί το Neparvis - Sacubitril / Βαλσαρτάνη;
Τα δύο δραστικά συστατικά του Neparvis, του sacubitril και της βαλσαρτάνης, δρουν με διάφορους τρόπους. Το Sacubitril αποκλείει τη διάσπαση των νατριουρητικών πεπτιδίων που παράγονται στο σώμα. Τα νατριουρητικά πεπτίδια καθορίζουν τη διέλευση του νατρίου και του νερού στα ούρα, μειώνοντας έτσι την ένταση στην καρδιά. Τα νατριουρητικά πεπτίδια μειώνουν επίσης την αρτηριακή πίεση και προστατεύουν την καρδιά από την ανάπτυξη της ίνωσης (ουλώδης ιστός) δευτερεύουσα στην καρδιακή ανεπάρκεια.
Η βαλσαρτάνη είναι ένας "ανταγωνιστής υποδοχέα αγγειοτενσίνης II". αυτό σημαίνει ότι αναστέλλει τη δράση μιας ορμόνης γνωστής ως αγγειοτενσίνη II. Οι επιδράσεις της αγγειοτασίνης II μπορεί να είναι επιβλαβείς σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια. Με την παρεμπόδιση των υποδοχέων που σχετίζονται κανονικά με την αγγειοτενσίνη II, η βαλσαρτάνη εμποδίζει τις βλαβερές επιδράσεις της ορμόνης στην καρδιά, καθώς και τη μείωση της αρτηριακής πίεσης, επιτρέποντας στα διαστολικά αιμοφόρα αγγεία.
Ποιο είναι το όφελος του Neparvis - Sacubitril / Valsartan κατά τις μελέτες;
Το Neparvis έχει αποδειχθεί αποτελεσματικό στη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας σε μια κύρια μελέτη. Στη μελέτη, το Neparvis συγκρίθηκε με enalapril, άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για καρδιακή ανεπάρκεια. Οι ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη είχαν χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια με εμφανή συμπτώματα της νόσου και μειωμένο κλάσμα εξώθησης (το μέρος του αίματος που εκδιώχθηκε από την καρδιά). Στην ομάδα που έλαβε Neparvis, 21, 8% (914 από 4.187) των ασθενών πέθαναν από καρδιακά και κυκλοφορικά προβλήματα ή νοσηλεύθηκαν για καρδιακή ανεπάρκεια σε σύγκριση με 26, 5% (1, 117 από 4.212) των ασθενών που έλαβαν enalapril. Γενικά, οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν για περίπου 27 μήνες. Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου έλαβαν το φάρμακο κατά μέσο όρο για περίπου 24 μήνες. Η μελέτη σταμάτησε νωρίς επειδή προέκυψαν πειστικά στοιχεία σχετικά με τη μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα του Neparvis σε σύγκριση με την εναλαπρίλη
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Neparvis - Sacubitril / Βαλσαρτάνη;
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Neparvis (οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) είναι τα υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα, η χαμηλή αρτηριακή πίεση και η μειωμένη νεφρική λειτουργία. Μια δυνητικά σοβαρή αλλά όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (επηρεάζει λιγότερο από 1 στα 100 άτομα) είναι ο αγγειοοίδημα (ταχεία διόγκωση των βαθύτερων ιστών του δέρματος και εκείνων γύρω από τον λαιμό που προκαλούν δυσκολία στην αναπνοή). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Neparvis περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Neparvis δεν πρέπει να λαμβάνεται με φάρμακα γνωστά ως αναστολείς ΜΕΑ (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας και υπέρτασης). Δεν πρέπει να λαμβάνεται από ασθενείς που έχουν υποστεί αγγειοοίδημα, από ασθενείς με σοβαρή ηπατική νόσο ή από έγκυες γυναίκες. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Neparvis - Sacubitril / Valsartan;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Neparvis υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ. Η κύρια μελέτη αποκάλυψε ότι ο Neparvis μείωσε τον αριθμό των θανάτων λόγω καρδιακών και κυκλοφορικών προβλημάτων, καθώς και της νοσηλείας λόγω καρδιακής ανεπάρκειας.
Οι σοβαρές παρενέργειες που αποδίδονται στο Neparvis στην κύρια μελέτη ήταν παρόμοιες με εκείνες που αναφέρθηκαν για την εναλαπρίλη, ένα φάρμακο που έχει ήδη εγκριθεί για χρήση σε περιπτώσεις καρδιακής ανεπάρκειας. Η χρήση της βαλσαρτάνης, ενός από τα δραστικά συστατικά του φαρμάκου, είναι καθιερωμένη για τη θεραπεία της υπέρτασης και της καρδιακής ανεπάρκειας. οι παρενέργειές του είναι γνωστές.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Neparvis - Sacubitril / Valsartan;
Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Neparvis χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν πιο ασφαλώς. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες για την ασφάλεια έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Neparvis, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Περισσότερες πληροφορίες για το Neparvis - Sacubitril / Valsartan
Για το πλήρες φάκελο EPAR του Neparvis, συμβουλευτείτε τον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Neparvis, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
