Γιατί χρησιμοποιείται το Erelzi - Etanercept;
Το Erelzi είναι ένα αντιφλεγμονώδες φάρμακο για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων:
- ρευματοειδής αρθρίτιδα (ασθένεια που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων) σε ενήλικες, σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη ή ως μεμονωμένο παράγοντα.
- ορισμένες μορφές νεανικής υδροφοτικής αρθρίτιδας (ασθένειες που προκαλούν φλεγμονή των αρθρώσεων, με πρώτη εμφάνιση κατά τη διάρκεια της παιδικής ηλικίας ή της εφηβείας) ·
- η ψωρίαση της πλάκας (μια ασθένεια που προκαλεί κόκκινα και κηλιδωτά έμπλαστρα στο δέρμα) σε ενήλικες και παιδιά.
- ψωριασική αρθρίτιδα (ψωρίαση με φλεγμονή των αρθρώσεων) σε ενήλικες και εφήβους.
- αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (ασθένεια που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων της σπονδυλικής στήλης) σε ενήλικες.
- αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα (μια χρόνια φλεγμονώδη νόσο της σπονδυλικής στήλης) σε ενήλικες όταν δεν υπάρχουν ανωμαλίες ακτίνων Χ.
Το Erelzi χρησιμοποιείται ιδιαίτερα όταν αυτές οι καταστάσεις είναι σοβαρές ή μέτρια σοβαρές ή όταν άλλες θεραπείες δεν είναι επαρκώς αποτελεσματικές ή δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν. Για λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Erelzi σε όλες τις περιπτώσεις, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται στην EPAR).
Το Erelzi περιέχει το δραστικό συστατικό ετανερσέπτη και είναι ένα «βιοϊσοδύναμο φάρμακο». Αυτό σημαίνει ότι το Erelzi είναι πολύ παρόμοιο με ένα βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Το φάρμακο αναφοράς του Erelzi είναι το Enbrel. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα βιοϊσοδύναμα φάρμακα, δείτε την παρακάτω σελίδα πατώντας εδώ.
Πώς χρησιμοποιείται το Erelzi - Etanercept;
Το Erelzi διατίθεται ως σύριγγες και προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας που περιέχουν ενέσιμο διάλυμα. Η ένεση χορηγείται κάτω από το δέρμα και ο ασθενής ή ο φροντιστής μπορεί να το εκτελέσει αφού λάβει τις κατάλληλες οδηγίες. Στους ενήλικες η συνήθης συνιστώμενη δόση είναι 25 mg δύο φορές την εβδομάδα ή 50 mg μία φορά την εβδομάδα. Η θεραπεία με 50 mg δύο φορές την εβδομάδα είναι επίσης δυνατή κατά τις πρώτες 12 εβδομάδες θεραπείας της ψωρίασης πλάκας. Στα παιδιά, η δοσολογία εξαρτάται από το σωματικό βάρος. Το Erelzi δεν ενδείκνυται σε παιδιά που χρειάζονται δόσεις διαφορετικές από 25 ή 50 mg (π.χ. παιδιά βάρους κάτω των 62, 5 kg), επειδή το φάρμακο είναι διαθέσιμο μόνο σε αυτές τις δόσεις. για αυτά τα παιδιά πρέπει να χρησιμοποιηθεί ένα εναλλακτικό προϊόν. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Η θεραπεία ξεκινά και εποπτεύεται από ιατρούς ειδικούς με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία ασθενειών για τις οποίες απασχολείται το Erelzi.
Πώς λειτουργεί το Erelzi - Etanercept;
Το ενεργό συστατικό στο Erelzi, το etanercept, είναι μια πρωτεΐνη που έχει σχεδιαστεί για να εμποδίζει τη δραστηριότητα μιας ουσίας που ονομάζεται παράγοντας νέκρωσης όγκων (TNF). Αυτή η ουσία βοηθά στην πρόκληση φλεγμονής και βρίσκεται σε υψηλές συγκεντρώσεις σε ασθενείς που πάσχουν από τις ασθένειες για τις οποίες ενδείκνυται το Erelzi. Με την παρεμπόδιση του TNF, η ετανερσέπτη μειώνει τη φλεγμονή και άλλα συμπτώματα αυτών των ασθενειών.
Ποιο είναι το όφελος του Erelzi - Etanercept σύμφωνα με τις μελέτες;
Εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Erelzi και το Enbrel έδειξαν ότι το δραστικό συστατικό του Erelzi είναι πολύ παρόμοιο με αυτό του Enbrel όσον αφορά τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστικότητα.
Επειδή το Erelzi είναι βιολογικό φάρμακο, οι μελέτες που πραγματοποιούνται με το Enbrel σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της etanercept δεν πρέπει να επαναλαμβάνονται για το Erelzi. Έχουν διεξαχθεί μελέτες που δείχνουν ότι το Erelzi παράγει επίπεδα δραστικού συστατικού στο σώμα παρόμοια με αυτά που παράγονται με Enbrel.
Το Erelzi έχει επίσης αποδειχθεί ότι είναι εξίσου αποτελεσματικό με το Enbrel σε μια κύρια μελέτη που περιλαμβάνει 531 ενήλικες με ψωρίαση πλάκας. Για περισσότερο από το 70% των ασθενών που έλαβαν Erelzi (186 από τους 264 ασθενείς) και περίπου το 72% των ασθενών που έλαβαν Enbrel (191 από 267) παρατηρήθηκε μείωση κατά τουλάχιστον 75% στο επίπεδο των συμπτωμάτων μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας . Ο αριθμός αυτός αποτελεί τον κύριο δείκτη αποτελεσματικότητας.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Erelzi - Etanercept;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το etanercept (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγίας, ερύθημα, κνησμός, πόνος και οίδημα) και λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων κρυολογημάτων, λοιμώξεων των πνευμόνων, της ουροδόχου κύστης και του δέρματος). Οι ασθενείς που αναπτύσσουν σοβαρή λοίμωξη πρέπει να διακόψουν τη θεραπεία με το Erelzi. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Erelzi περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Erelzi δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν ή εκτίθενται σε κίνδυνο σήψης (όταν τα βακτήρια και οι τοξίνες κυκλοφορούν στο αίμα και αρχίζουν να βλάπτουν όργανα) ή σε ασθενείς με ενεργές λοιμώξεις. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Erelzi - Etanercept;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοϊσοδύναμα φάρμακα, η Erelzi έχει δείξει ότι διαθέτει συγκρίσιμη ποιότητα, ασφάλεια και αποτελεσματικότητα στο Enbrel. Συνεπώς, η CHMP έκρινε ότι, όπως στην περίπτωση του Enbrel, τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων που εντοπίστηκαν και συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Erelzi.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Erelzi - Etanercept;
Η εταιρεία που εμπορεύεται το Erelzi θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό για τους γιατρούς που θα πρέπει να συνταγογραφήσουν το προϊόν για να διδάξουν στους ασθενείς πώς να χρησιμοποιήσουν σωστά την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και ειδική κάρτα προειδοποίησης ασθενούς ώστε να μπορούν να αναγνωρίσουν τυχόν σοβαρές παρενέργειες και να γνωρίζουν πότε να απευθυνθείτε επειγόντως σε ένα γιατρό. Το εκπαιδευτικό υλικό περιλαμβάνει επίσης μια υπενθύμιση ότι το Erelzi δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους που ζυγίζουν λιγότερο από 62, 5 kg.
Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να ακολουθούν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Erelzi έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Περισσότερες πληροφορίες για το Erelzi - Etanercept
Για την πλήρη έκδοση της EPAR για το Erelzi, συμβουλευθείτε τον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Erelzi, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
