Τι είναι το OptiMARK;
Το OptiMARK είναι ένα ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία gadoversetamide. Διατίθεται σε προγεμισμένη σύριγγα και σε φιαλίδιο (500 μικρογραμμομόρια ανά χιλιοστόλιτρο)
Σε τι χρησιμοποιείται το OptiMARK;
Το OptiMARK προορίζεται για διαγνωστική χρήση. ενδείκνυται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI), ένας ειδικός τύπος σάρωσης που αναπαράγει εικόνες εσωτερικών οργάνων. Το OptiMARK χρησιμοποιείται για τη λήψη ευκρινέστερων διαγνωστικών εικόνων σε ασθενείς με γνωστές ή ύποπτες ανωμαλίες του εγκεφάλου, της σπονδυλικής στήλης ή του ήπατος.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το OptiMARK;
Το OptiMARK πρέπει να χορηγείται μόνο από γιατρό με εμπειρία στην κλινική πρακτική της μαγνητικής τομογραφίας. Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση (σε φλέβα) 100 μικρογραμμομόρια ανά κιλό σωματικού βάρους. Το OptiMARK σάς επιτρέπει να σαρώσετε για μια ώρα, αν και ο καλύτερος χρόνος για να εκτελεστεί η εξέταση μετά την ένεση εξαρτάται από τη θέση και τον τύπο ανωμαλίας που θα εξεταστεί. Για την εξέταση ορισμένων εγκεφαλικών ανωμαλιών μπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί η δόση του OptiMARK ή να δοθεί μια δεύτερη δόση. Η χρήση του OptiMARK δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των δύο ετών, επειδή δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του προϊόντος για αυτή την ομάδα ασθενών.
Πώς λειτουργεί το OptiMARK;
Η δραστική ουσία του OptiMARK, γαδοβερσεταμίδη, περιέχει γαδολίνιο, ένα μέταλλο των αποκαλούμενων «σπάνιων γαιών». Το γαδολίνιο χρησιμοποιείται ως "παράγοντας αντίθεσης" για την επίτευξη καλύτερων εικόνων με το
MRI σάρωση. Η μαγνητική τομογραφία είναι μια τεχνική απεικόνισης που χρησιμοποιεί τα μικροσκοπικά μαγνητικά πεδία που παράγονται από τα μόρια του νερού στο σώμα. Το γαδολίνιο αλληλεπιδρά με μόρια ύδατος μετά τη χορήγηση. Ως αποτέλεσμα αυτής της αλληλεπίδρασης, τα μόρια του νερού μεταδίδουν ένα ισχυρότερο σήμα, το οποίο επιτρέπει μια ευκρινέστερη εικόνα. Στο OptiMARK, το γαδολίνιο συνδέεται με μια άλλη χημική ουσία για να σχηματίσει ένα "χηλικό" (έναν τύπο χημικής ένωσης), για να εμποδίσει το μέταλλο να διασκορπιστεί στο σώμα, αλλά μάλλον παραμένει "αιχμαλωτισμένο" στο χηλικό προϊόν μέχρι να εκδιωχθεί από το σώμα με ούρα.
Πώς έχει μελετηθεί το OptiMARK;
Οι επιδράσεις του OptiMARK ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους. Το OptiMARK μελετήθηκε σε τέσσερις κύριες μελέτες που περιελάμβαναν συνολικά 804 ενήλικες ασθενείς με γνωστές ή ύποπτες ανωμαλίες στον εγκέφαλο ή στη σπονδυλική στήλη (δύο μελέτες που διεξήχθησαν σε 401 ασθενείς) ή στο ήπαρ (δύο μελέτες που αφορούσαν 403 ασθενείς). Σε όλες τις μελέτες, η αποτελεσματικότητα του OptiMARK συγκρίθηκε με εκείνη της gadopentetate dimeglumine (άλλου παράγοντα αντίθεσης που περιέχει γαδολίνιο). Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν η διαφορά στην ικανότητα απεικόνισης ανωμαλιών σε μαγνητικές τομογραφίες με και χωρίς παράγοντα αντίθεσης. Η ευκρίνεια κάθε σάρωσης αξιολογήθηκε δίνοντας ένα σκορ με βάση μια κλίμακα τεσσάρων σημείων. Προκειμένου να εξασφαλιστούν τα πιο ακριβή αποτελέσματα, οι εικόνες αναλύθηκαν από τρεις ακτινολόγους οι οποίοι δεν ήξεραν ποιος παράγοντας αντίθεσης είχε χορηγηθεί στον ασθενή.
Ποιο είναι το όφελος του OptiMARK κατά τις μελέτες;
Σε όλες τις μελέτες, το OptiMARK ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τον παράγοντα αντίθεσης στη βελτίωση της δυνατότητας απεικόνισης ανωμαλιών στις ανιχνεύσεις. Και τα δύο φάρμακα παρήγαγαν παρόμοιες βελτιώσεις στην βαθμολογία που δόθηκε στις εικόνες. Λαμβάνοντας υπόψη τις δύο μελέτες που διεξήχθησαν σχετικά με τις ανωμαλίες του εγκεφάλου και της σπονδυλικής στήλης, οι σαρώσεις που πραγματοποιήθηκαν μετά τη χορήγηση του OptiMARK κατέγραψαν μια μέση αύξηση 0, 63 (ξεκινώντας από μια βαθμολογία αναφοράς 1, 58 βαθμούς χωρίς OptiMARK). Πολύ παρόμοια είναι η αύξηση που παρατηρήθηκε με τον συγκριτικό παράγοντα αντίθεσης (0, 66 μονάδες) ξεκινώντας από μια βαθμολογία αναφοράς 1, 60 μονάδων. Σε μελέτες που διεξήχθησαν σχετικά με ηπατικές ανωμαλίες, και τα δύο φάρμακα βελτίωσαν τη βαθμολογία (0, 38 μονάδες κατά μέσο όρο) ξεκινώντας από μια βαθμολογία αναφοράς 1, 82 μονάδων.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το OptiMARK;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το OptiMARK (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η ζάλη, ο πονοκέφαλος, η δυσγευσία (αλλοιωμένη ευαισθησία γεύσης) και η αίσθηση της θερμότητας. Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το OptiMARK, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το OptiMARK δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη γαδοβερσεταμίδη ή σε άλλα συστατικά του φαρμάκου ή σε άλλα φάρμακα που περιέχουν γαδολίνιο. Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από σοβαρά νεφρικά προβλήματα ή που έχουν υποστεί ή πρόκειται να υποβληθούν σε μεταμόσχευση ήπατος, λόγω του κινδύνου εμφάνισης πάθησης που ονομάζεται «νεφρογενής συστηματική ίνωση» (NFS), μια ασθένεια που προκαλεί πάχυνση. του δέρματος και των συνδετικών ιστών.
Γιατί εγκρίθηκε το OptiMARK;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του OptiMARK υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη δημιουργία απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) του κεντρικού νευρικού συστήματος και του ήπατος και συνεπώς συνέστησε την έκδοση άδειας εμπορίας του προϊόντος.
Περισσότερες πληροφορίες για το OptiMARK:
Στις 23 Ιουλίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Tyco Healthcare Deutschland GmbH άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει για ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην OptiMARK.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του OptiMARK διατίθεται εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 06-2007.
