Τι είναι το Epclusa και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται - Sofosbuvir - Velpatasvir;
Το Epclusa είναι ένα αντιικό φάρμακο που ενδείκνυται για τη θεραπεία χρόνιας (μακροχρόνιας) ηπατίτιδας C σε ενήλικες. Η ηπατίτιδα C είναι μολυσματική ασθένεια που προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας C που επηρεάζει το ήπαρ.
Το Epclusa περιέχει τα δραστικά συστατικά sofosbuvir και velpatasvir.
Πώς χρησιμοποιείται το Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir;
Το Epclusa μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C.
Το Epclusa διατίθεται σε δισκία που περιέχουν 400 mg σοφωσβουβίρη και 100 mg βητατασβίρη. Υπάρχουν περισσότερες ποικιλίες (γονότυποι) του ιού της ηπατίτιδας C: Το Epclusa μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C που προκαλείται από όλους τους γονότυπους του ιού. Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα για 12 εβδομάδες.
Το Epclusa χορηγείται μαζί με άλλο φάρμακο, που ονομάζεται ριμπαβιρίνη, σε ασθενείς με ανεπαρκή ηπατική νόσο (όταν το ήπαρ δεν λειτουργεί σωστά). Η προσθήκη ριμπαβιρίνης στο Epclusa μπορεί επίσης να εξεταστεί για ασθενείς με αντισταθμισμένη κίρρωση του ήπατος (ηπατική λειτουργία που είναι ικανή να λειτουργήσει σωστά) και μόλυνση του ιού της ηπατίτιδας C του γονότυπου 3, μια πιο δύσκολη παραλλαγή αντιμετωπίζονται. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται στην EPAR).
Πώς λειτουργεί το Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir;
Τα δραστικά συστατικά του Epclusa, του sofosbuvir και της βελτατβασύρης, εμποδίζουν τη δράση δύο πρωτεϊνών που είναι απαραίτητες για τον πολλαπλασιασμό του ιού της ηπατίτιδας C. Το sofosbuvir αποκλείει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται "εξαρτώμενος από RNA πολυμεράση NS5B RNA", ενώ το velpatasvir δρα σε μια πρωτεΐνη που ονομάζεται "NS5A". Με την παρεμπόδιση αυτών των πρωτεϊνών, το Epclusa σταματά τον πολλαπλασιασμό του ιού της ηπατίτιδας C και τη μόλυνση των νέων κυττάρων.
Το sofosbuvir έχει εγκριθεί με το όνομα Sovaldi από τον Ιανουάριο του 2014.
Ποιο είναι το όφελος του Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir κατά τις μελέτες;
Το Epclusa εξετάστηκε σε τρεις κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 1 446 ασθενείς που είχαν μολυνθεί από ηπατίτιδα C (γονότυποι 1 έως 6) των οποίων το ήπαρ ήταν ακόμη ικανό να λειτουργήσει επαρκώς, αλλά μερικοί από αυτούς υπέφεραν από κίρρωση αντισταθμισμένο ηπατικό Και στις τρεις μελέτες, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών των οποίων η εξέταση αίματος δεν έδειξε κανένα στοιχείο για τον ιό της ηπατίτιδας C 12 εβδομάδες μετά τη θεραπεία. Λαμβάνοντας υπόψη τα αποτελέσματα των μελετών στο σύνολό τους, το 98% των ασθενών (1 015 των 1 035) που έλαβαν Epclusa για 12 εβδομάδες ήταν αρνητικοί για τον ιό 12 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας.
Διεξήχθη μια περαιτέρω μελέτη σε 267 ασθενείς που είχαν μολυνθεί από ηπατίτιδα C των οποίων το ήπαρ δεν μπόρεσε να λειτουργήσει σωστά (κίρρωση Child-Pugh κατηγορίας Β). Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία για 12 εβδομάδες με το Epclusa σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη επέτυχαν τα καλύτερα αποτελέσματα, ενώ περίπου το 94% των ασθενών (82 από 87) εξέτασαν αρνητικά τον ιό 12 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας, σε σύγκριση με Το 84% των ασθενών που έλαβαν μόνο Epclusa.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που συνδέονται με το Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir;
Το Epclusa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με τα ακόλουθα φάρμακα, τα οποία μπορούν να μειώσουν τα επίπεδα του sofosbuvir και του βητατασβίρη στο αίμα και κατά συνέπεια την αποτελεσματικότητα του ίδιου του Epclusa:
- ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη (αντιβιοτικά),
- καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη (φάρμακα για επιληψία).
- Το βαλσαμόχορτο (ένα παρασκεύασμα λαχανικών που χρησιμοποιείται κατά της κατάθλιψης και του άγχους).
Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών και των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Epclusa, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir;
Η μονοθεραπεία Epclusa έχει αποδειχθεί ότι είναι ιδιαίτερα αποτελεσματική στην εξάλειψη του ιού της ηπατίτιδας C από το αίμα των ασθενών των οποίων το συκώτι ήταν σε θέση να λειτουργήσει σωστά. Η εξάλειψη του ιού παρατηρήθηκε για όλους τους γονότυπους, συμπεριλαμβανομένου του γονότυπου 3, και ήταν πολύ υψηλή ακόμα και σε ασθενείς των οποίων το ήπαρ δεν ήταν σε θέση να λειτουργήσει σωστά (κίρρωση Child-Pugh κατηγορίας Β) με το Epclusa σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη. Το Epclusa ήταν καλά ανεκτό και έδειξε ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας.
Συνεπώς, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού αποφάσισε ότι τα οφέλη του Epclusa υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir;
Η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης περιλαμβάνουν συστάσεις και προφυλάξεις που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Epclusa.
Άλλες πληροφορίες για το Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir
Για το πλήρες EPclus του EPPAR, συμβουλευτείτε την ιστοσελίδα του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Epclusa, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
