Τι είναι το Laventair και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται - βρωμιούχο ουμελλιδίνιο, βιλατερόλη;
Το Laventair είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία bromide umeclidinium και βιλατερόλη . Χρησιμοποιείται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (COPD) σε ενήλικες. Η ΧΑΠ είναι μια χρόνια ασθένεια στην οποία οι αεραγωγοί και οι πνευμονικές κυψελίδες καταστρέφονται ή παρεμποδίζονται, προκαλώντας δυσκολία στην αναπνοή. Το Laventair χρησιμοποιείται για (κανονική) θεραπεία συντήρησης.
Πώς χρησιμοποιείται το Laventair - βρωμιούχο ουμεκλινίδιο, βιλατερόλη;
Το Laventair μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Διατίθεται ως σκόνη εισπνοής σε φορητή συσκευή εισπνοής. Η συσκευή εισπνοής παράγει 22 μικρογραμμάρια βιλατερόλης και 65 μικρογραμμαρίων βρωμιούχου umeclidinium (ισοδύναμα με 55 μικρογραμμάρια umeclidium) για κάθε εισπνοή. Η συνιστώμενη δόση είναι μια εισπνοή μία φορά την ημέρα, που πρέπει να λαμβάνεται ταυτόχρονα. Για λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τη σωστή χρήση της συσκευής εισπνοής, ανατρέξτε στις οδηγίες στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Laventair - βρωμιούχο ουμελλιδίνιο, βιλατερόλη;
Το Laventair περιέχει δύο δραστικά συστατικά: η βιλενετρόλη είναι β2-αγωνιστής μακράς δράσης. Λειτουργεί με δέσμευση σε υποδοχείς βήτα-2 στους μυς πολλών οργάνων, συμπεριλαμβανομένων των πνευμονικών αεραγωγών. Μόλις εισπνευστεί, η βιλατερόλη φθάνει στους υποδοχείς των αεραγωγών και τις ενεργοποιεί. Με τον τρόπο αυτό χαλαρώνουν οι μύες των αεραγωγών.
Το βρωμιούχο ουμεκλινίδιο είναι ένας ανταγωνιστής μουσκαρινικού υποδοχέα. Λειτουργεί αποκλείοντας ορισμένους υποδοχείς που ονομάζονται "μουσκαρινικοί υποδοχείς", οι οποίοι ελέγχουν τη συστολή των μυών. Όταν το βρωμιούχο ουμεκλινίδιο εισπνέεται, εξασκεί μια χαλαρωτική επίδραση στους μυς των αεραγωγών. Η συνδυασμένη δράση των δύο δραστικών συστατικών βοηθά στη διαστολή των αεραγωγών και επιτρέπει στον ασθενή να αναπνεύσει πιο εύκολα. Οι ανταγωνιστές μουσκαρινικού υποδοχέα και οι μακράς δράσης βήτα-2-αδρενεργικοί αγωνιστές συνδυάζονται συνήθως στη θεραπεία της COPD.
Ποιο είναι το όφελος του Laventair - το βρωμιούχο ουμελλιδίνιο, η βιλατερόλη που παρουσιάστηκε στις μελέτες;
Ο συνδυασμός βρωμιούχου ουμελλιδινίου και βιλατερόλης έχει αναλυθεί σε τέσσερις κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 4700 ασθενείς. Δύο μελέτες συνέκριναν δύο συνδυασμούς σταθερής δόσης βρωμιούχου umeclidinium και βιλιατερόλης (ένα που αντιστοιχεί στο Laventair και ένα σε υψηλότερες δόσεις) με μονοθεραπεία με βιλατερόλη, μονοθεραπεία βρωμιούχου umeclidinium και εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία). Οι άλλες δύο μελέτες συνέκριναν δύο συνδυασμούς σταθερής δόσης βρωμιούχου ουμελλιδινίου και βιλατερόλης με άλλο φάρμακο κατά της χρόνιας πνευμονικής αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (COPD) που ονομάζεται tiotropium. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στην εξέλιξη του καταναγκαστικού εκπνεόμενου όγκου (FEV1, ο μέγιστος όγκος αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε ένα δευτερόλεπτο) του ασθενούς. Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι το Laventair βελτίωσε τη λειτουργία των πνευμόνων κατά μέσο όρο FEV1 167 ml περισσότερο από το εικονικό φάρμακο μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας. Το Laventair αύξησε επίσης το FEV1 κατά μέσο όρο 95 ml περισσότερο από τη βιλατερόλη μόνο και 52 ml περισσότερο από το βρωμιούχο ουμεκλινίδιο μόνο του. Η μέση αύξηση του FEV1 με το Laventair ήταν 90 ml περισσότερο από το tiotropium μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας. Το Laventair έχει επίσης αποδειχθεί ότι βελτιώνει τα συμπτώματα όπως η σύντομη και έντονη αναπνοή. Τα αποτελέσματα του συνδυασμού υψηλότερων δόσεων βρωμιούχου umeclidinium και βιλατερόλης δεν έδειξαν σταθερή βελτίωση στη λειτουργία των πνευμόνων.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Laventair - βρωμιούχο ουμεκλινίδιο, βιλατερόλη;
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που ανιχνεύτηκε με το Laventair (παρατηρήθηκε σε 9 στους 100 ασθενείς) είναι η ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του λαιμού). Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί εγκρίθηκε το Laventair - βρωμιούχο ουμελλιδίνιο, βιλατερόλη;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη της Laventair υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή της για χρήση στην ΕΕ. Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Laventair ήταν αποτελεσματικό στη βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας και των συμπτωμάτων της COPD σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ή τα μεμονωμένα συστατικά καθώς και με το τιοτρόπιο. Η CHMP διαπίστωσε επίσης ότι δεν υπήρχαν ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια με τη Laventair, καθώς οι παρενέργειες ήταν διαχειρίσιμες, αν και τα δεδομένα για τη μακροπρόθεσμη ασφάλεια είναι περιορισμένα μέχρι στιγμής.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για να εξασφαλιστεί η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση του Laventair - βρωμιούχο ουμελλιδίνιο, βιλατερόλη;
Έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι η Laventair χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Βάσει αυτού του σχεδίου, οι πληροφορίες για την ασφάλεια έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Laventair, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Δεδομένου ότι τα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας με το Laventair ενδέχεται να έχουν επιπτώσεις στην καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία στον εγκέφαλο, η εταιρεία θα συνεχίσει να παρακολουθεί στενά τις καρδιαγγειακές και εγκεφαλικές επιδράσεις του φαρμάκου και θα διεξαγάγει μια περαιτέρω μακροχρόνια μελέτη ασθενών για τον εντοπισμό πιθανών κινδύνων. Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Λοιπές πληροφορίες για το Laventair - βρωμιούχο ουμεκλινίδιο, βιλατερόλη
Στις 8 Μαΐου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για τη Laventair, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Laventair, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση της παρούσας περίληψης: 05/2014.
