Τι χρησιμοποιείται το χλωριούχο Lumark - Lutetium (177Lu) και για το τι χρησιμοποιείται για αυτό;
Το Lumark περιέχει το ραδιενεργό συστατικό του χλωριούχου λαυτίου (177Lu) και χρησιμοποιείται για τη ραδιενεργή σήμανση άλλων φαρμάκων. Η ραδιοσήμανση είναι μια τεχνική που περιλαμβάνει τη σήμανση (ή την επισήμανση) ενός φαρμάκου με μια ραδιενεργή ένωση έτσι ώστε η ραδιενέργεια να μπορεί να μεταφερθεί στο τμήμα του σώματος όπου αυτό είναι απαραίτητο, για παράδειγμα στο σημείο του όγκου.
Το Lumark δεν χορηγείται μόνο στους ασθενείς: χρησιμοποιείται μόνο για φάρμακα ραδιοσήμανσης ειδικά σχεδιασμένα για χρήση με τον Lumark
Πώς χρησιμοποιείται το χλωριούχο Lumark - Lutetium (177Lu);
Το Lumark πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ειδικούς με εμπειρία στην ραδιοσήμανση.
Ο Lumark δεν χορηγείται ποτέ μόνος του. Η ραδιοσήμανση με Lumark πραγματοποιείται στο εργαστήριο. Το ραδιοεπισημασμένο φάρμακο στη συνέχεια χορηγείται στον ασθενή σύμφωνα με τις οδηγίες στις πληροφορίες προϊόντος του ίδιου του φαρμάκου.
Πώς λειτουργεί το χλωριούχο Lumark - Lutetium (177Lu);
Το δραστικό συστατικό στο Lumark, το χλωριούχο Lutetium (177Lu), είναι μια ραδιενεργή ένωση που εκπέμπει κυρίως έναν τύπο ακτινοβολίας γνωστού ως βήτα ακτινοβολίας, με μικρή ποσότητα ακτινοβολίας γάμμα. Όταν ραδιοσημασμένο με Lumark, το φάρμακο μεταφέρει την ακτινοβολία στο τμήμα του σώματος όπου χρειάζεται, για να πεθάνει τα καρκινικά κύτταρα (σε περίπτωση θεραπευτικής χρήσης) ή για να αποκτήσουν εικόνες σε οθόνη (σε περίπτωση διαγνωστικής χρήσης).
Ποιο είναι το όφελος του χλωρίου Lumark - Lutetium (177Lu) που παρουσιάστηκε κατά τις μελέτες;
Δεδομένου ότι η χρήση του Lutetium (177Lu) για τη ραδιοσήμανση φαρμάκων εδραιώνεται, η εταιρεία παρουσίασε στοιχεία από την επιστημονική βιβλιογραφία. Αρκετές δημοσιευμένες μελέτες έχουν καταδείξει τη χρησιμότητα του Lutetium (177Lu) στη ραδιοσήμανση φαρμάκων για τη διάγνωση και θεραπεία νευροενδοκρινικών όγκων, μια ομάδα όγκων που προσβάλλουν κύτταρα που εκκρίνουν ορμόνες σε διάφορα μέρη του σώματος, συμπεριλαμβανομένου του παγκρέατος, του εντέρου, στομάχι και πνεύμονες.
Τα οφέλη του Lumark εξαρτώνται σε μεγάλο βαθμό από το φάρμακο που χρησιμοποιήθηκε για τη ραδιοσήμανση.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που συνδέονται με το Lumark - Lutetium (177Lu) χλωρίδιο;
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Lumark εξαρτώνται σε μεγάλο βαθμό από το φάρμακο με το οποίο χρησιμοποιείται και περιγράφονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης του εν λόγω φαρμάκου. Η ίδια η Lumark είναι ραδιενεργός, όπως και κάθε άλλο ραδιενεργό φάρμακο, η χρήση της μπορεί να περιλαμβάνει κινδύνους που σχετίζονται με την εμφάνιση καρκίνου και κληρονομικών ελαττωμάτων. Ωστόσο, το ποσό της χρήσης του Lumark είναι μικρό και συνεπώς οι κίνδυνοι αυτοί θεωρούνται χαμηλοί. Ο γιατρός σας πρέπει να βεβαιωθεί ότι τα αναμενόμενα οφέλη από τη χρήση του Lumark για τους ασθενείς υπερτερούν των κινδύνων ραδιενέργειας.
Τα φάρμακα που έχουν επισημανθεί με Lumark δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε γυναίκες που είναι έγκυες ή σε ηλικία τεκνοποίησης. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών που σχετίζονται με τη χρήση του Lumark, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους περιορισμούς που ισχύουν για τα ραδιοσημασμένα φάρμακα με Lumark, ανατρέξτε στα φύλλα οδηγιών των εν λόγω φαρμάκων
Γιατί έχει εγκριθεί χλωριούχο Lumark - Lutetium (177Lu);
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι η χρήση του Lutetium (177Lu) για τη ραδιοεπισήμανση φαρμακευτικών προϊόντων έχει καθιερωθεί και τεκμηριωθεί καλά στην επιστημονική βιβλιογραφία. Όπως συμβαίνει με όλα τα υλικά που χρησιμοποιούνται για τη ραδιοσήμανση φαρμάκων, η έκθεση σε ακτινοβολία που συνδέεται με τη χρήση του Lumark συνεπάγεται κινδύνους. Οι πληροφορίες για το προϊόν Lumark περιέχουν πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο ελαχιστοποίησης αυτών των κινδύνων.
Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Lumark υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και, συνεπώς, συνέστησε να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του χλωρίου Lumark - Lutetium (177Lu);
Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι η Lumark χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν πιο με ασφάλεια. Βάσει του σχεδίου αυτού, οι πληροφορίες για την ασφάλεια έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Lumark, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Lumark - Lutetium (177Lu) χλωριούχο
Στις 19 Ιουνίου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Lumark, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για την πλήρη έκδοση της EPAR και την περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνων του Lumark, συμβουλευτείτε τον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.Europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Lumark, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 06-2015.
