Τι είναι το Eperzan - albiglutide και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;
Το Eperzan είναι φάρμακο για το διαβήτη που περιέχει τη δραστική ουσία albiglutide . Ενδείκνυται σε ενήλικες ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 για τη βελτίωση του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα (ζάχαρη). Το Eperzan μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως η μόνη θεραπεία όταν μόνο η δίαιτα και η άσκηση δεν παρέχουν επαρκή έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν μετφορμίνη (άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο). Το Eperzan μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ως συμπληρωματική θεραπεία σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης, όταν αυτά τα φάρμακα, μαζί με δίαιτα και άσκηση, δεν παρέχουν επαρκή έλεγχο της γλυκόζης στο αίμα.
Πώς χρησιμοποιείται το Eperzan - albiglutide;
Το Eperzan διατίθεται ως προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας που περιέχει σκόνη (30 και 50 mg) και διαλύτη για να σχηματίσει ένα διάλυμα που θα χορηγηθεί με ένεση υποδόρια. Το Eperzan μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Οι ασθενείς αυτο-χορηγούν το φάρμακο (μετά από κατάλληλη εκπαίδευση) με υποδόρια ένεση στην κοιλιά, τον μηρό ή τον άνω βραχίονα. Η συνιστώμενη δόση είναι 30 mg χορηγούμενη μία φορά την εβδομάδα, αλλά ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να την αυξήσει στα 50 mg, ανάλογα με τις επιδράσεις του φαρμάκου στα επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Εάν το φάρμακο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη, μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί η δόση της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης προκειμένου να αποφευχθεί η υπογλυκαιμία (χαμηλή συγκέντρωση γλυκόζης στο αίμα).
Πώς λειτουργεί το Eperzan - albiglutide;
Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια ασθένεια στην οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγξει το επίπεδο γλυκόζης στο αίμα ή όταν το σώμα δεν είναι σε θέση να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη. Η δραστική ουσία του Eperzan, albiglutide, είναι ένας "αγωνιστής του υποδοχέα GLP-1". Λειτουργεί συνδέοντας τους υποδοχείς μιας ουσίας, που ονομάζεται πεπτίδιο τύπου 1 (GLP-1), το οποίο βρίσκεται στην επιφάνεια των παγκρεατικών κυττάρων, τα οποία τον διεγείρουν για την απελευθέρωση της ινσουλίνης. Μετά την έγχυση του Eperzan, το albiglutide φθάνει στους υποδοχείς στο πάγκρεας, ενεργοποιώντας τα. Αυτό προκαλεί την απελευθέρωση της ινσουλίνης και συμβάλλει στη μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα και στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
Ποιο είναι το όφελος του Eperzan - albiglutide κατά τις μελέτες;
Τα οφέλη του Eperzan εξετάστηκαν σε περισσότερους από 5.000 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, στο πλαίσιο μελετών που συνέκριναν το Eperzan με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ή άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα που χρησιμοποιήθηκαν ως συμπληρωματική θεραπεία σε διάφορους συνδυασμούς θεραπειών ή ως η μόνη θεραπεία. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή στο επίπεδο γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c), το ποσοστό της αιμοσφαιρίνης στο αίμα που συνδέεται με τη γλυκόζη. HbA1c δίνει μια ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου γλυκόζης στο αίμα. Το Eperzan ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των επιπέδων HbA1c όταν χρησιμοποιήθηκε ως μονοθεραπεία. Επιπλέον, ήταν πιο αποτελεσματική από τα αντιδιαβητικά φάρμακα σιταγλιπτίνη και γλιμεπιρίδη, καθώς και συγκρίσιμη με την ινσουλίνη glargine και την ινσουλίνη lispro όταν χρησιμοποιείται ως συμπληρωματική θεραπεία σε άλλες θεραπείες. Δύο άλλα φάρμακα, η πιογλιταζόνη και η λιραγλουτίδη, ήταν πιο αποτελεσματικά από το Eperzan ως επικουρική θεραπεία. Συνολικά, η αποτελεσματικότητα του Eperzan στη μείωση της HbA1c ήταν μεταξύ 0, 6 και 0, 9%. Αυτό θεωρείται κλινικά σημαντικό. Δεδομένα από μια τριετή μελέτη δείχνουν ότι αυτό το αποτέλεσμα διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Eperzan - albiglutide;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Eperzan, οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 20 ανθρώπους, είναι η διάρροια, η ναυτία και οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως εξάνθημα, ερύθημα ή κνησμός. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Eperzan - albiglutide;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Eperzan υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ. Η CHMP επεσήμανε ότι η αποτελεσματικότητα του Eperzan στον έλεγχο της γλυκόζης του αίματος ήταν κλινικά σημαντική τόσο όταν το φάρμακο χρησιμοποιήθηκε ως μοναδική θεραπεία και σε σύγκριση με άλλα φάρμακα σε συνδυασμούς συνδυασμών. Οι κίνδυνοι που παρατηρήθηκαν με το φάρμακο ήταν παρόμοιοι με εκείνους άλλων φαρμάκων που ανήκουν στην ίδια κατηγορία, αλλά το Eperzan έχει το πλεονέκτημα ότι χορηγείται μόνο μία φορά την εβδομάδα.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Eperzan-albiglutide;
Έχει εκπονηθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να εξασφαλιστεί η ασφαλή χρήση του Eperzan. Βάσει αυτού του σχεδίου, οι πληροφορίες για την ασφάλεια έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Eperzan, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Περισσότερες πληροφορίες για το Eperzan - albiglutide
Στις 21 Μαρτίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Eperzan, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για την πλήρη εφημερίδα EPAR και την περίληψη των σχεδίων διαχείρισης κινδύνου της Eperzan, ανατρέξτε στον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.Europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Eperzan, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 02-2014.
