Τι είναι το Ristempa - χρησιμοποιείται το pegfilgrastim;
Το Ristempa είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ασθενείς με καρκίνο για την ανακούφιση ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών της θεραπείας. Η χημειοθεραπεία (αντικαρκινική θεραπεία), η οποία είναι κυτταροτοξική (δηλαδή που καταστρέφει τα κύτταρα), σκοτώνει επίσης λευκά αιμοσφαίρια. αυτό μπορεί να προκαλέσει ουδετεροπενία (χαμηλό επίπεδο ουδετερόφιλων, έναν τύπο λευκών αιμοσφαιρίων που καταπολεμά τις λοιμώξεις) και την ανάπτυξη λοιμώξεων. Το Ristempa χρησιμοποιείται για τη μείωση της παρατεταμένης ουδετεροπενίας και της συχνότητας εμφάνισης εμπύρετης ουδετεροπενίας (δηλαδή ουδετεροπενία σε συνδυασμό με πυρετό). Το Ristempa δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με χρόνια μυελογενή λευχαιμία (ένας τύπος καρκίνου που επηρεάζει τα λευκά αιμοσφαίρια). Επίσης, το φάρμακο δεν μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς με μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα (μια ασθένεια που προκαλεί υπερβολική αύξηση στα λευκά αιμοσφαίρια και μπορεί να εκφυλιστεί σε λευχαιμία). Το Ristempa περιέχει το δραστικό συστατικό pegfilgrastim. Αυτό το φάρμακο είναι το ίδιο με το Neulasta, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Ο παρασκευαστής του Neulasta έχει αποδεχτεί ότι τα επιστημονικά του δεδομένα μπορούν να χρησιμοποιηθούν για το Ristempa («συγκατάθεση κατόπιν ενημέρωσης»).
Πώς χρησιμοποιείται το Ristempa - pegfilgrastim;
Το Ristempa μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει και να ακολουθηθεί από γιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία όγκων ή διαταραχών του αίματος.
Το Ristempa διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένες σύριγγες που περιέχουν 6 mg pegfilgrastim. Δίνεται ως μία εφάπαξ υποδόρια ένεση των 6 mg περίπου 24 ώρες μετά το τέλος κάθε κύκλου χημειοθεραπείας. Η ένεση μπορεί να χορηγηθεί από τον ίδιο τον ασθενή, υπό την προϋπόθεση ότι είναι κατάλληλα εκπαιδευμένος.
Πώς λειτουργεί το Ristempa - pegfilgrastim;
Το δραστικό συστατικό στο Ristempa, το pegfilgrastim, αποτελείται από φιλγραστίμη, η οποία είναι πολύ παρόμοια με μια ανθρώπινη πρωτεΐνη γνωστή ως παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF), σε μορφή "πεγκυλιωμένης" (δηλ. χημική ονομασία πολυαιθυλενογλυκόλη). Το Filgrastim δρουν διεγείροντας τον μυελό των οστών ώστε να παράγουν περισσότερα λευκά αιμοσφαίρια, αυξάνοντας τις μετρήσεις των λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα και αντιμετωπίζοντας την ουδετεροπενία. Εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ), η φιλγραστίμη είναι διαθέσιμη σε άλλα φάρμακα εδώ και αρκετά χρόνια. Στην πεγκιλγκγραστίμη, η φιλγραστίμη είναι παρούσα σε πεγκυλιωμένη μορφή. Αυτό επιβραδύνει την εξάλειψη του φαρμάκου από το σώμα και έτσι μειώνει τη συχνότητα χορήγησης.
Ποιο είναι το όφελος του Ristempa - το pegfilgrastim που παρουσιάστηκε στις μελέτες;
Το Ristempa έχει μελετηθεί σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 467 ασθενείς με καρκίνο του μαστού που έλαβαν θεραπεία με κυτταροτοξική χημειοθεραπεία. Και στις δύο μελέτες, η αποτελεσματικότητα μίας εφάπαξ έγχυσης Ristempa συγκρίθηκε με περισσότερες καθημερινές ενέσεις filgrastim κατά τη διάρκεια καθενός από τους τέσσερις κύκλους χημειοθεραπείας. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η διάρκεια της σοβαρής ουδετεροπενίας κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου της χημειοθεραπείας. Το Ristempa ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το φιλγραστίμη για τη μείωση της διάρκειας της σοβαρής ουδετεροπενίας. Και στις δύο μελέτες, οι ασθενείς υπέφεραν από σοβαρή ουδετεροπενία για περίπου 1, 7 ημέρες κατά τη διάρκεια της πρώτης πορείας χημειοθεραπείας, σε σύγκριση με διάστημα περίπου 5-7 ημερών απουσία αμφοτέρων των φαρμάκων.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ristempa - το pegfilgrastim;
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ristempa (οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) είναι ο οστικός και μυϊκός πόνος, πονοκέφαλος και ναυτία. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ristempa - pegfilgrastim;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Ristempa υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ristempa - pegfilgrastim;
Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να εξασφαλιστεί η όσο το δυνατόν ασφαλέστερη χρήση του Ristempa. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες για την ασφάλεια έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Ristempa, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Περισσότερες πληροφορίες για το Ristempa - pegfilgrastim
Στις 13 Απριλίου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Ristempa, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Ristempa, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 04-2015.
