LYBELLA ® - αιθινυλ οιστραδιόλη + κορμαδινόνη

Το LYBELLA® είναι ένα φάρμακο που βασίζεται στην αιθινυλική οιστραδιόλη + οξική κορμαδινόνη

ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΟΜΑΔΑ: Συστηματικά ορμονικά αντισυλληπτικά - Προγεστίνη και οιστρογόνα, σταθερός συνδυασμός

Ενδείξεις Μηχανισμός δράσης Σπουδές και κλινική αποτελεσματικότητα Οδηγίες χρήσης και δοσολογίαςΠαρακολούθηση Κύηση και γαλουχίαΠαραδείξειςΣυμβόλαια

Ενδείξεις LYBELLA ® - αιθινυλ οιστραδιόλη + κορμαδινόνη

Το LYBELLA® χρησιμοποιείται ως αντισυλληπτικό από του στόματος.

Μηχανισμός δράσης LYBELLA ® - Αιθινυλ οιστραδιόλη + Κλορμαδινόνη

Το LYBELLA ® είναι ένα αρκετά πρόσφατο αντισυλληπτικό, το οποίο τοποθετείται στην ιταλική αγορά με σαφή καθυστέρηση σε σύγκριση με τη Γαλλία και τη Γερμανία.

Παρόλο που ο μηχανισμός που αποτελεί τη βάση της αντισυλληπτικής δράσης είναι ουσιαστικά πανομοιότυπος με εκείνον άλλων παλαιότερων φαρμάκων, ως εκ τούτου βασίζεται τόσο στην ανασταλτική δράση του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-ωοθήκης που είναι αναγκαία για την αναστολή της ωορρηξίας, όσο και στις χημικές και φυσικές μεταβολές του φορτίου της ωχράς βλέννας, χρήσιμη για την αποτροπή της αύξησης των σπερματοζωαρίων στο γυναικείο γεννητικό σύστημα, το LYBELLA ® έχει πάρει ιδιαίτερη σημασία λόγω της παρουσίας ενός καινοτόμου συνθετικού προγεστογόνου όπως η χλωρδαδινόνη, που χαρακτηρίζεται από έντονη αντιανδρογόνο δράση.

Αυτή η ιδιότητα, εγγυημένη από την επαγωγή έκφρασης SHBG και από την αναστολή της άλφα-αναγωγάσης, εμποδίζει την εμφάνιση ορισμένων ιδιαίτερα σημαντικών παρενεργειών που σχετίζονται με την ορμονική αντισύλληψη, όπως η ακμή, ο χιασμός και η αλωπεκία, αυξάνοντας έτσι την ανεκτικότητα της θεραπείας.

Μελέτες που διεξήχθησαν και κλινική αποτελεσματικότητα

1. ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ ΚΑΙ ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΤΩΝ ΣΥΜΠΕΡΙΦΟΡΑΣ ΒΑΣΕΙ ΤΗΣ ΚΛORMADINONE

Εκτεταμένη μελέτη που διεξήχθη σε περισσότερες από 60.000 γυναίκες που υποβλήθηκαν σε ορμονική αντισύλληψη με κλοραμιδινόνη και αιθινυλική οιστραδιόλη. Συνολικά, η χρήση αυτών των αντισυλληπτικών ήταν ιδιαίτερα αποτελεσματική και καλά ανεκτή, μετρώντας μόνο έξι περιπτώσεις θρομβοεμβολικών επεισοδίων, ίσες με συχνότητα 2, 4 ανά 10.000 γυναίκες / έτος.

2. ΑΝΘΕΚΤΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ ΕΤΗΝΥΛΕΣΤΡΑΔΙΟΛ / ΚΛORMADINONE ΚΑΙ ΔΕΡΜΑΤΟΣ

Εργασία που διεξάγεται σε γυναίκες με σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών με ακμή και ιδιοπαθή υπερτρίχωση. Σε αυτές τις περιπτώσεις, η χορήγηση από του στόματος αντισυλληπτικών με βάση την χλωροδινόνη, πέραν της εξασφάλισης της αντισυλληπτικής δράσης, αποδείχθηκε χρήσιμη για τη βελτίωση της ακμής, της σμηγματόρροιας και του χιασμού, ακόμη και σε ασθενείς με τακτικούς κύκλους.

3. ΕΘΝΥΛΕΕΣΤΡΑΔΙΟΛ / ΚΛORMADINONE ΚΑΙ ΥΠΕΡΠΑΡΟΓΕΝΙΣΜΟΣ

Μελέτη που αποδεικνύει ότι η χρήση από του στόματος αντισυλληπτικών με βάση την αιθυνυλοιστραδιόλη και την χλωροδινόνη μπορεί να είναι χρήσιμη σε μη παχύσαρκες γυναίκες που πάσχουν από σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών για τη βελτίωση των συμπτωμάτων υπερανδρογονισμού χωρίς παρεμβολή στη σύνθεση του σώματος και στον μεταβολισμό των υδατανθράκων.

Τρόπος χρήσης και δοσολογία

LYBELLA ® επικαλυμμένα με αιθινυλ οιστραδιόλη δισκία των 30 mcg και 2 mg οξικής χλωροδινινόνης:

το σχήμα δοσολογίας του LYBELLA ® ακολουθεί με τον ίδιο ρυθμό με εκείνο των πιο ευρέως χρησιμοποιούμενων από του στόματος αντισυλληπτικών.

Στην πραγματικότητα, χαρακτηρίζεται από μια περίοδο ημερήσιας πρόσληψης για 21 συνεχόμενες ημέρες, σημειωμένη με περιόδους εναιωρήματος που διαρκούν περίπου μία εβδομάδα, στις οποίες πρέπει να παρατηρηθεί η εμφάνιση αιμορραγίας σε εναιώρημα παρόμοια με τη φυσιολογική εμμηνόρροια.

Η μέγιστη αντισυλληπτική κάλυψη παρατηρείται κατά τη διάρκεια του δεύτερου κύκλου θεραπείας ενώ μειώνεται ήδη 36 ώρες μετά τη λήψη του τελευταίου δισκίου για να εξαφανιστεί τελείως μετά από περίπου 7 ημέρες, δεδομένης της επανέναρξης του φυσιολογικού ορμονικού ελέγχου.

Οι αλλαγές στο κανονικό πρόγραμμα δοσολογίας μπορεί να είναι απαραίτητες στην περίπτωση πρόσφατων κυήσεων ή αμβλώσεων, αλλαγών στο χρησιμοποιούμενο αντισυλληπτικό ή σε περίπτωση ξεχασμού.

Προειδοποιήσεις LYBELLA ® - Αιθυνυλ οιστραδιόλη + Κλορμαδινόνη

Η πρόσληψη του LYBELLA® πρέπει απαραίτητα να προηγείται από μια προσεκτική ιατρο-γυναικολογική εξέταση χρήσιμη για την εκτίμηση τόσο της προδιαγραφικής καταλληλότητας όσο και της πιθανής παρουσίας συνθηκών ικανών να αυξήσουν τη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.

Στην πραγματικότητα, η παρουσία διαταραχών πήξης, καρδιαγγειακών παθολογιών, νεοπλασματικών παθολογιών, νόσων του ήπατος και των νεφρών, νευρολογικών και ψυχιατρικών διαταραχών και μεταβολικών παθολογιών όπως ο διαβήτης και οι προδιαθεσικές καταστάσεις όπως η παχυσαρκία ή το κάπνισμα, θα μπορούσαν να αυξήσουν σημαντικά τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών κλινικά σχετική.

Συνεπώς, σε αυτές τις περιπτώσεις θα ήταν απαραίτητη μια προσεκτική αξιολόγηση του λόγου κόστους / οφέλους και πιθανώς επίσης μια περιοδική παρακολούθηση της συνολικής κατάστασης υγείας του ασθενούς, με ιδιαίτερη προσοχή στο πλαίσιο της πήξης.

Το LYBELLA® περιέχει λακτόζη, έτσι ώστε η πρόσληψή του σε ασθενείς με ανεπάρκεια ενζύμων λακτάσης, δυσανεξία γλυκόζης / γαλακτόζης ή λακτόζης, μπορεί να σχετίζεται με σοβαρές γαστρεντερικές διαταραχές.

ΕΓΚΥΜΟΣΥΝΗ ΚΑΙ ΑΡΓΥΡΙΑ

Η χρήση από του στόματος αντισυλληπτικών όπως το LYBELLA ® κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης αντενδείκνυται δεδομένης τόσο της ματαιότητας όσο και της απουσίας ενός πλήρους χαρακτηρισμού του προφίλ ασφάλειας αυτών των ορμονών στην υγεία του εμβρύου.

Οι αντενδείξεις επεκτείνονται και στο επόμενο στάδιο του θηλασμού, δεδομένης της ικανότητας της αιθινυλοιστραδιόλης και της χλωροδινόνης να περάσουν από το φίλτρο στήθους και να συγκεντρωθούν στο μητρικό γάλα.

αλληλεπιδράσεις

Τα ένζυμα του κυτοχρώματος ρ450 του ήπατος, υπεύθυνα για τον μεταβολισμό των δύο δραστικών συστατικών, είναι ιδιαίτερα ευαίσθητα στη δράση διαφόρων ενζυμικών διαμορφωτών όπως η ριφαμπικίνη, η φαινυτοΐνη, τα βαρβιτουρικά, τα αντιρετροϊκά, τα αντιβιοτικά και τα βότανα όπως το βαλσαμόχορτο.

Η επαγωγική δράση αυτών των δραστικών συστατικών θα μπορούσε στην πραγματικότητα να προκαλέσει σημαντική μείωση στις συγκεντρώσεις αίματος της αιθινυλικής οιστραδιόλης και της χλωρδαδινόνης, μειώνοντας έτσι την αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα του LYBELLA®

Στις περιπτώσεις αυτές, επομένως, πριν κάνετε την ταυτόχρονη πρόσληψη άλλων δραστικών συστατικών, θα ήταν χρήσιμο να ενημερώσετε το γιατρό σας και να προβλέψετε την ανάγκη αντισυλληπτικών μεθόδων κάλυψης.

Αντενδείξεις LYBELLA ® - Αιθυνυλ οιστραδιόλη + Κλορμαδινόνη

Το LYBELLA ® αντενδείκνυται σε περίπτωση τρέχουσας ή προηγούμενης φλεβικής θρόμβωσης, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, υπέρτασης, μεταβολικών παθήσεων όπως σακχαρώδης διαβήτης, υπέρτασης και δυσλιπιδαιμίας, αλλοιώσεις της λειτουργίας του ήπατος και των νεφρών, κακοήθες παθολογίες, νευροψυχιατρικές διαταραχές, κινητικές διαταραχές, μη διαγνωσμένες γυναικολογικές παθήσεις και σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό ή σε ένα από τα έκδοχα του.

Ανεπιθύμητες ενέργειες - Παρενέργειες

Παρόλο που ένας από τους κύριους στόχους του LYBELLA® ήταν η μείωση των παρενεργειών της ορμονικής αντισύλληψης, αρκετές κλινικές μελέτες και μετεγκριτικές μελέτες έδειξαν, με κάποια συχνότητα, την εμφάνιση παρενεργειών όπως η αυξημένη τάση του μαστού με τρυφερότητα, κεφαλαλγία και ζάλη, ναυτία και έμετο, αύξηση βάρους, κατάθλιψη και κόπωση.

Ο αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης εμβολικών, καρδιαγγειακών και νεοπλασματικών θρόμβων παραμένει να αποσαφηνιστεί με στατιστικούς όρους.