Τι είναι το Targretin;
Το Targretin είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία bexarotene. Διατίθεται σε λευκές μαλακές κάψουλες (75 mg).
Σε τι χρησιμοποιείται το Targretin;
Το Targretin χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορατών εκδηλώσεων του δέρματος σε ασθενείς με δερματικό λέμφωμα Τ-λεμφοκυττάρων (CTCL). Το δερματικό λέμφωμα Τ-κυττάρων είναι ένας σπάνιος τύπος λεμφώματος (όγκος του λεμφικού ιστού), ο οποίος εκδηλώνεται με την ανάπτυξη ενός συγκεκριμένου τύπου λευκών αιμοσφαιρίων (Τ κυττάρων) στο επίπεδο του δέρματος. Το Targretin χρησιμοποιείται σε ασθενείς σε προχωρημένο στάδιο της νόσου και δεν έχει ανταποκριθεί σε τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Targretin;
Η θεραπεία με Targretin πρέπει να ξεκινά και να συνεχίζεται μόνο από γιατρούς που έχουν εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με λέμφωμα δερματικών κυττάρων Τ. Η δόση του Targretin εξαρτάται από την επιφάνεια του σώματος του ασθενούς που μετράται σε τετραγωνικά μέτρα (m2). Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 300 mg / m2 / ημέρα. Η δόση μπορεί να προσαρμοστεί ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία ή τις παρενέργειες. Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται έως ότου ο ασθενής ωφεληθεί. Για περισσότερες λεπτομέρειες, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που περιλαμβάνεται στην EPAR.
Τα καψάκια Targretin πρέπει να λαμβάνονται σε μία μόνο ημερήσια δόση, κατά τη διάρκεια ενός γεύματος.
Πώς λειτουργεί το Targretin;
Η δραστική ουσία του Targretin, bexarotene, είναι ένας αντικαρκινικός παράγοντας που ανήκει στην ομάδα των ρετινοειδών, ουσίες που προέρχονται από τη βιταμίνη Α. Ο ακριβής μηχανισμός δράσης του bexarotene στο CTCL δεν είναι γνωστός.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Targretin;
Η αποτελεσματικότητα του Targretin εξετάστηκε σε δύο μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 193 ασθενείς με CTCL που δεν είχαν ανταποκριθεί σε τουλάχιστον δύο προηγούμενες θεραπείες. Οι μελέτες δεν περιείχαν ομάδα ελέγχου (δηλαδή το Targretin δεν συγκρίθηκε με άλλο φάρμακο ή με εικονικό φάρμακο). 93 από αυτούς τους ασθενείς ήταν σε προχωρημένο στάδιο της νόσου και ήταν ανθεκτικοί σε άλλες θεραπείες. 61 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αρχική δόση 300 mg / m2 / ημέρα. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η ανταπόκριση στη θεραπεία σε 16 εβδομάδες, μετρούμενη με την αξιολόγηση της βελτίωσης του delEMEA 2007 από τον γιατρό και βαθμολογία που ελήφθη με βάση 5 κλινικά σημεία (περιοχή του δέρματος που επηρεάστηκε, ερυθρότητα, ανυψωμένες περιοχές), λεκέδες δέρματος και χρωματισμού).
Ποιο είναι το όφελος του Targretin κατά τις μελέτες;
Στις δύο μελέτες, περίπου οι μισοί από τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 300 mg / m2 απάντησαν στη θεραπεία, σύμφωνα με την αξιολόγηση του γιατρού. Όσον αφορά το ποσοστό απόκρισης που ελήφθη με βάση τα 5 κλινικά συμπτώματα, συλλέχθηκαν τα ακόλουθα ποσοστά, αντίστοιχα: 36% και 27%.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Targretin;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Targretin (σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η λευκοπενία (μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα), ο υποθυρεοειδισμός (ανεπαρκής δραστηριότητα του θυρεοειδούς αδένα), η υπερλιπαιμία (υψηλά επίπεδα λίπους στο αίμα), η υπερχοληστερολαιμία (υψηλή συχνότητα χοληστερόλης στο αίμα), απολεπιστική δερματίτιδα (ξεφλούδισμα της επιδερμίδας), κνησμό, ερύθημα, πόνο, κεφαλαλγία και εξασθένιση (αδυναμία). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Targretin περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Targretin δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο bexarotene ή σε οποιαδήποτε από τις άλλες ουσίες. Το Targretin δεν πρέπει επίσης να χορηγείται:
- έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.
- γυναίκες που θα μπορούσαν να μείνουν έγκυες.
- άτομα που έχουν υποστεί παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος) στο παρελθόν ·
- τα άτομα με υπερχοληστερολαιμία (υψηλή χοληστερόλη στο αίμα) δεν ελέγχονται.
- άτομα με υπερτριγλυκεριδαιμία (υψηλό ποσοστό τριγλυκεριδίων [στο αίμα] στο αίμα) δεν ελέγχονται.
- άτομα με υπερβιταμίνωση Α (υψηλά επίπεδα βιταμίνης Α στο σώμα).
- άτομα με ανεξέλεγκτη ασθένεια του θυρεοειδούς.
- άτομα με ηπατική νόσο.
άτομα με συνεχιζόμενη λοίμωξη.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Targretin;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Targretin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία δερματικών εκδηλώσεων σε ασθενείς με προχωρημένο δερματικό λέμφωμα Τ-λεμφοκυττάρων, ανθεκτικές σε τουλάχιστον μία συστηματική θεραπεία και συνεπώς συνιστάται χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας για το προϊόν.
Περισσότερες πληροφορίες για το Targretin:
Στις 29 Μαρτίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Targretin, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 29 Μαρτίου 2006. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η Eisai Ltd.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Targretin διατίθεται εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης αυτής: 03-2007.
