φάρμακα

RILUTEK - riluzole

Τι είναι RILUTEK;

Το RILUTEK είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία riluzole, διατίθεται ως λευκά δισκία σε σχήμα κάψουλας των 50 mg.

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το RILUTEK;

Το RILUTEK χρησιμοποιείται σε ασθενείς με αμυοτροφική πλευρική σκλήρυνση (ALS). Το ALS είναι μια μορφή ασθένειας κινητικού νευρώνα, στην οποία παρατηρείται προοδευτικός εκφυλισμός των νευρικών κυττάρων που είναι υπεύθυνος για την αποστολή εντολών στους μύες, με αποτέλεσμα την εμφάνιση εξασθένησης, μυϊκής ατροφίας και παράλυσης. Το RILUTEK ενδείκνυται για την παράταση της ζωής του ασθενούς ή για την καθυστέρηση της χρήσης υποβοηθούμενου εξαερισμού.

Η χρήση του RILUTEK δεν συνιστάται σε ασθενείς με οποιαδήποτε άλλη μορφή κινητικής νευρικής νόσου.

Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το RILUTEK;

Η θεραπεία με RILUTEK πρέπει να ξεκινά από ιατρούς ειδικούς με εμπειρία στην αντιμετώπιση ασθενειών κινητικού νευρώνα. Σε ενήλικες ή ηλικιωμένους η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 100 mg (50 mg κάθε 12 ώρες). Το RILUTEK δεν συνιστάται για τη θεραπεία παιδιών ή ασθενών με μειωμένη νεφρική λειτουργία και δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατική νόσο. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Πώς λειτουργεί το RILUTEK;

Η δραστική ουσία του RILUTEK, η ριλουζόλη, δρα στο νευρικό σύστημα. Ο ακριβής μηχανισμός δράσης στην ALS δεν είναι γνωστός. Ωστόσο, υποτίθεται ότι σε αυτή την παθολογία η καταστροφή των νευρικών κυττάρων μπορεί να προκληθεί από υπερβολικό ποσοστό γλουταμινικού, νευροδιαβιβαστή (χημικό αγγελιοφόρο). Η ριλουζόλη πιστεύεται ότι αναστέλλει την απελευθέρωση του γλουταμικού και έτσι βοηθά στην πρόληψη βλάβης στα νευρικά κύτταρα.

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το RILUTEK;

Η αποτελεσματικότητα του RILUTEK συγκρίθηκε με την αποτελεσματικότητα του εικονικού φαρμάκου (αναποτελεσματική ουσία στο σώμα) σε τρεις μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 1 282 ασθενείς. Μία από αυτές τις μελέτες διεξήχθη σε ηλικιωμένους ασθενείς (άνω των 75 ετών) και σε άτομα σε προχωρημένο στάδιο της νόσου. Στις μελέτες αυτές το RILUTEK χορηγήθηκε σε δόση 50, 100 ή 200 mg ημερησίως, για περίοδο που δεν υπερβαίνει τους 18 μήνες. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο μέσος χρόνος επιβίωσης.

Ποιο είναι το όφελος του RILUTEK κατά τις μελέτες;

Ο μέσος χρόνος επιβίωσης ήταν σημαντικά μεγαλύτερος σε ασθενείς που έλαβαν RILUTEK σε σύγκριση με άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Λαμβάνοντας υπόψη τα αποτελέσματα των τριών μελετών στο σύνολό τους, στο διάστημα των 18 μηνών οι ασθενείς που έλαβαν RILUTEK 100 mg / ημέρα έδειξαν έναν μέσο χρόνο επιβίωσης που ήταν περίπου 2 μήνες μεγαλύτερος από τον χρόνο επιβίωσης των ατόμων που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Το RILUTEK 50 mg / ημέρα δεν ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο, ενώ η δόση των 200 mg / ημέρα δεν ήταν πιο αποτελεσματική από τη δόση των 100 mg / ημέρα. Στα τελικά στάδια της ALS το φάρμακο δεν έδειξε μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα έναντι του εικονικού φαρμάκου.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το RILUTEK;

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το RILUTEK (σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η ναυτία, η εξασθένιση (μειωμένη δύναμη) και οι αυξημένες παράμετροι της ηπατικής λειτουργίας (αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το RILUTEK περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το RILUTEK δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ριλουζόλη ή σε οποιαδήποτε από τις άλλες ουσίες. Το RILUTEK δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ηπατική νόσο ή πάνω από τα κανονικά επίπεδα ηπατικών ενζύμων. Το RILUTEK δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το RILUTEK;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του RILUTEK υπερτερούν των κινδύνων για την παράταση της ζωής ή την αναβολή της χρήσης υποβοηθούμενου εξαερισμού σε ασθενείς με πλάγια μυατροφική σκλήρυνση. Η επιτροπή επεσήμανε ότι δεν υπάρχουν στοιχεία ότι το RILUTEK έχει θεραπευτική επίδραση στη λειτουργία του μυοσκελετικού συστήματος, πνευμονική λειτουργία, συσπάσεις (ακούσιες μυϊκές συσπάσεις), μυϊκή δύναμη και κινητικά συμπτώματα. σημείωσε επίσης ότι το φάρμακο δεν είναι αποτελεσματικό στα τελικά στάδια της ALS. Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας του RILUTEK.

Περισσότερες πληροφορίες για το RILUTEK:

Στις 10 Ιουνίου 1996 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για την RILUTEK στην Aventis Pharma SA, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 10 Ιουνίου 2006.

Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του RILUTEK διατίθεται εδώ.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης αυτής: 03-2007