Τι είναι το Aprovel;
Το Aprovel είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία irbesartan, η οποία διατίθεται ως λευκά, ωοειδή δισκία (75, 150 και 300 mg).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Aprovel;
Το Aprovel χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ιδιοπαθή υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση). Ο όρος "ουσιαστικό" υποδηλώνει ότι η υπέρταση δεν έχει προφανή αιτία. Το Aprovel χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία της νεφροπάθειας σε ασθενείς με υπέρταση και διαβήτη τύπου 2 (μη ινσουλινοεξαρτώμενος διαβήτης). Η χρήση του Aprovel δεν συνιστάται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών επειδή δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα αυτής της ηλικιακής ομάδας.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Aproval;
Το Aprovel πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα, με ή χωρίς τροφή. Η συνήθης συνιστώμενη δόση είναι 150 mg μία φορά την ημέρα. Εάν η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 300 mg την ημέρα ή μπορεί να προστεθούν άλλα φάρμακα για την υπέρταση, όπως η υδροχλωροθειαζίδη. Μια δόση έναρξης 75 mg μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (τεχνική καθαρισμού αίματος) ή σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών.
Σε ασθενείς με υπέρταση και διαβήτη τύπου 2, το Aprovel σχετίζεται με άλλες θεραπείες για υπέρταση. Η θεραπεία αρχίζει με δόση 150 mg μία φορά την ημέρα, η οποία συνήθως αυξάνεται έως και 300 mg μία φορά την ημέρα.
Πώς λειτουργεί το Aprovel;
Η δραστική ουσία στο Aprovel, η ιρβεσαρτάνη, είναι ένας «ανταγωνιστής υποδοχέα αγγειοτασίνης ΙΙ», πράγμα που σημαίνει ότι εμποδίζει τη δράση μιας ορμόνης στο σώμα που ονομάζεται αγγειοτασίνη II. Η αγγειοτασίνη II είναι ένας ισχυρός αγγειοσυσταλτικός παράγοντας (ουσία που περιορίζει τα αιμοφόρα αγγεία). Με την παρεμπόδιση των υποδοχέων στους οποίους συνδέεται φυσιολογικά η αγγειοτενσίνη II, η ιρβεσαρτάνη αποκλείει την επίδραση της ορμόνης, επιτρέποντας στα διαστολικά αιμοφόρα αγγεία. Αυτό προκαλεί πτώση της αρτηριακής πίεσης και μειώνει τους κινδύνους που σχετίζονται με την υψηλή αρτηριακή πίεση, όπως η εγκεφαλική επεισόδιο.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Aprovel;
Το Aprovel αρχικά μελετήθηκε σε 11 δοκιμές για να αξιολογηθεί η επίδρασή του στην αρτηριακή πίεση. Το Aprovel συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 712 ασθενείς και με άλλα φάρμακα για την υπέρταση (ατενολόλη, εναλαπρίλη ή αμλοδιπίνη) σε 823 ασθενείς. Η χρήση του φαρμάκου αναλύθηκε επίσης σε συνδυασμό με υδροχλωροθειαζίδη σε 1.736 ασθενείς. Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας βασίστηκε στη μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης (η αρτηριακή πίεση μετρήθηκε στο διάστημα μεταξύ δύο καρδιακών παλμών).
Για τη θεραπεία της νεφροπάθειας, το Aprovel μελετήθηκε σε δύο μεγάλες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 2 326 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2. Το Aprovel έχει χρησιμοποιηθεί για τουλάχιστον δύο χρόνια. Μία μελέτη εξέτασε τους δείκτες της βλάβης των νεφρών, μετρώντας την τελική απελευθέρωση πρωτεϊνικής αλβουμίνης στα ούρα από τους νεφρούς. Η δεύτερη μελέτη στοχεύει στην επαλήθευση του εάν το Aprovel συνέβαλε στην επιμήκυνση του χρονικού διαστήματος που απαιτείται για το διπλασιασμό των επιπέδων κρεατινίνης στο αίμα των ασθενών (δείκτης νεφροπάθειας), έως την εμφάνιση της ανάγκης για διάλυση ή μεταμόσχευση νεφρού ή έως κατά το θάνατο του ασθενούς. Στη μελέτη αυτή, το Aprovel συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο και με αμλοδιπίνη.
Ποιο είναι το όφελος του Aprovel κατά τις μελέτες;
Στις μελέτες πίεσης του αίματος, το Aprovel ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης και είχε παρόμοια αποτελέσματα με άλλα φάρμακα για την υπέρταση. Σε συνδυασμό με υδροχλωροθειαζίδη, τα δύο φάρμακα έδειξαν επιπρόσθετο αποτέλεσμα.
Στην πρώτη μελέτη νεφρικής νόσου, το Aprovel ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο για τη μείωση του κινδύνου βλάβης των νεφρών που μετρήθηκε με βάση την απέκκριση πρωτεϊνών. Στη δεύτερη μελέτη για τη νεφρική νόσο, το Aprovel μείωσε τον σχετικό κίνδυνο διπλασιασμού των επιπέδων κρεατινίνης στο αίμα, απαιτώντας μεταμόσχευση αιμοκάθαρσης ή νεφρών ή κίνδυνο θανάτου κατά τη διάρκεια της μελέτης κατά 20% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Υπήρξε σχετική μείωση του κινδύνου κατά 23% σε σύγκριση με την αμλοδιπίνη. Το κύριο όφελος ήταν η επίδραση στα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Aprovel;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Aprovel (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι ίλιγγος, ναυτία ή έμετος, κόπωση (κόπωση) και αυξημένα επίπεδα κρεατινικής κινάσης στο αίμα (ένα ένζυμο στους μυς). Επιπλέον, περισσότεροι από ένας στους 100 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και νεφρική νόσο ανέφεραν τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: υπερκαλιαιμία (υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα), ορθοστατικό ίλιγγο (στέκεται), μυοσκελετικός πόνος και ορθοστατική υπόταση χαμηλή αρτηριακή πίεση ενώ στέκεται). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Aprovel περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Aprovel δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ιρβεσαρτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που είναι έγκυες για περισσότερο από τρεις μήνες. Δεν συνιστάται για χρήση κατά τους πρώτους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Aprovel;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Aprovel υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης και της νεφρικής νόσου σε ασθενείς με υπέρταση και σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2. Η επιτροπή συνέστησε χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Aprovel.
Περισσότερες πληροφορίες για το Aprovel:
Στις 27 Αυγούστου 1997, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για την Aprovel, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 27 Αυγούστου 2002 και στις 27 Αυγούστου 2007.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Aprovel διατίθεται εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 03-2009.
