Τι είναι το Betaferon;
Το Betaferon είναι σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Περιέχει 250 μικρογραμμάρια (8 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες, MUI) ανά χιλιοστόλιτρο δραστικού συστατικού (ιντερφερόνη βήτα-1b).
Σε τι χρησιμοποιείται το Betaferon;
Το Betaferon χρησιμοποιείται στη θεραπεία ενήλικων ασθενών με σκλήρυνση κατά πλάκας (MS).
Το Betaferon ενδείκνυται για τη θεραπεία:
• ασθενείς που παρουσίασαν για πρώτη φορά συμπτώματα σκλήρυνσης κατά πλάκας και στους οποίους τα εν λόγω σημεία είναι αρκετά σοβαρά για να δικαιολογήσουν τη θεραπεία με κορτικοστεροειδή (αντιφλεγμονώδη φάρμακα) που χορηγούνται σε μια φλέβα. Το φάρμακο συνταγογραφείται όταν ο ασθενής θεωρείται ότι διατρέχει υψηλό κίνδυνο εμφάνισης σκλήρυνσης κατά πλάκας. Πριν από τη συνταγογράφηση, ο γιατρός πρέπει να αποκλείσει άλλες αιτίες των συμπτωμάτων που αναφέρθηκαν από τον ασθενή.
• ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας του τύπου που είναι γνωστός ως "υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα", που χαρακτηρίζονται από επιθέσεις (υποτροπές) που εναλλάσσονται με περιόδους χωρίς συμπτώματα (ύφεση), σε ασθενείς με τουλάχιστον δύο ή περισσότερες υποτροπές τα τελευταία δύο χρόνια.
• ασθενείς με δευτερογενή προοδευτική πολλαπλή σκλήρυνση (ο τύπος MS που αναπτύσσεται μετά από υποτροπιάζουσα-παροδική σκλήρυνση κατά πλάκας), με ενεργό νόσο.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Betaferon;
Η θεραπεία με Betaferon θα πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της νόσου. Συνιστάται να ξεκινάτε με 62, 5 μικρογραμμάρια (το ένα τέταρτο της δόσης) κάθε δεύτερη ημέρα και να αυξάνετε αργά την ποσότητα πάνω από 2 και μισή εβδομάδα για να φτάσετε τη συνιστώμενη δόση των 250 μικρογραμμαρίων (8 MIU) κάθε δεύτερη ημέρα. Το Betaferon χορηγείται με υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα). Ο ασθενής μπορεί να εγχύσει το φάρμακο μόνο αφού λάβει τις κατάλληλες οδηγίες. Η θεραπεία με το Betaferon πρέπει να διακόπτεται εάν ο ασθενής δεν ανταποκρίνεται στη θεραπεία.
Πώς λειτουργεί το Betaferon;
Η πολλαπλή σκλήρυνση είναι μια φλεγμονώδης νόσος που επηρεάζει το κεντρικό νευρικό σύστημα και εκδηλώνεται στην καταστροφή του προστατευτικού θηκαριού που καλύπτει τα νευρικά κύτταρα (απομυελίνωση). Η δραστική ουσία του Betaferon, η ιντερφερόνη βήτα-1b, ανήκει στην ομάδα των ιντερφερονών. Οι ιντερφερόνες είναι φυσικές ουσίες που παράγονται από τον οργανισμό για να το βοηθήσουν να αντιμετωπίσει τέτοιες επιθέσεις
ιογενείς λοιμώξεις. Ο μηχανισμός δράσης του Betaferon στη σκλήρυνση κατά πλάκας δεν είναι ακόμη πλήρως γνωστός. Ωστόσο, η ιντερφερόνη βήτα φαίνεται να ηρεμεί το ανοσοποιητικό σύστημα και να αποτρέπει υποτροπές της πολλαπλής σκλήρυνσης.
Η ιντερφερόνη βήτα-1b παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως "τεχνική ανασυνδυασμένου ϋΝΑ": δηλαδή, λαμβάνεται από ένα βακτήριο στο οποίο έχει εισαχθεί ένα γονίδιο (ϋΝΑ) το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει ιντερφερόνη. Ανάλογη ιντερφερόνη βήτα-1b δρα με τον ίδιο τρόπο όπως η φυσική βήτα ιντερφερόνη.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Betaferon;
Το Betaferon μελετήθηκε για 2 χρόνια σε 338 ασθενείς με υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας και χωρίς διαταραχή, συγκρίνοντας την αποτελεσματικότητά τους με εκείνη ενός εικονικού φαρμάκου (ουσίες χωρίς επιδράσεις στον οργανισμό). Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας αυτής της μελέτης ήταν η μείωση του αριθμού των υποτροπών.
Το Betaferon αναλύθηκε επίσης σε 1.657 ασθενείς σε δύο μελέτες που διεξήχθησαν σε άτομα με δευτερογενή προοδευτική σκλήρυνση κατά πλάκας ικανά να περπατήσουν. σε αυτές τις μελέτες το φάρμακο συγκρίθηκε με ένα εικονικό φάρμακο. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η καθυστέρηση στην πρόοδο της αναπηρίας.
Η μελέτη του Betaferon σε ασθενείς με ένα απλό απομυελινωτικό επεισόδιο περιελάμβανε 487 ασθενείς, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Betaferon ή εικονικό φάρμακο για δύο χρόνια. Η μελέτη μετρήθηκε το χρονικό διάστημα πριν από την εμφάνιση της κλινικά καθορισμένης μορφής σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Ποιο είναι το όφελος του Betaferon κατά τις μελέτες;
Σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα πολλαπλή σκλήρυνση, το Betaferon ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του αριθμού υποτροπών: οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το φάρμακο είχαν κατά μέσο όρο 0, 84 υποτροπές ετησίως, εκείνοι που έλαβαν εικονικό φάρμακο 1, 27.
Σε μία από τις δύο μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς με δευτερογενή προοδευτική σκλήρυνση κατά πλάκας, σημειώθηκε σημαντική καθυστέρηση στην πρόοδο της αναπηρίας (31% μείωση του κινδύνου χάρη στο Betaferon) και μια παράταση του χρόνου πριν ο ασθενής αναγκαστεί να χρήση αναπηρικής πολυθρόνας (39%). Στη δεύτερη μελέτη, δεν παρατηρήθηκε καθυστέρηση στην εξέλιξη της αναπηρίας. Και στις δύο μελέτες, η Betaferon ανέφερε μείωση (30%) στον αριθμό κλινικών υποτροπών.
Στη μελέτη ασθενών με ένα απλό γεγονός απομυελίνωσης, το Betaferon έδειξε ότι μειώνει τον κίνδυνο κλινικά σαφούς σκλήρυνσης κατά πλάκας: το 28% των ασθενών που έλαβαν Betaferon εμφάνισαν πολλαπλή σκλήρυνση, σε σύγκριση με το 45% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Betaferon;
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συμπτώματα που ομοιάζουν με τη γρίπη (πυρετός, ρίγη, αρθραλγία, αίσθημα κακουχίας, κεφαλαλγία ή μυαλγία [μυϊκός πόνος]) και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Betaferon περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Betaferon δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας (αλλεργίας) στη φυσική ή ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη βήτα, στην ανθρώπινη αλβουμίνη ή σε οποιαδήποτε από τις άλλες ουσίες. Η θεραπεία με Betaferon δεν πρέπει να ξεκινά κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Οι ασθενείς που αρχίζουν την εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας πρέπει να συμβουλευτούν το γιατρό τους. Επιπλέον, το Betaferon δεν πρέπει να λαμβάνεται από ασθενείς με σοβαρή κατάθλιψη και / ή σκέψεις αυτοκτονίας. Το Betaferon δεν ενδείκνυται σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (στις οποίες το ήπαρ δεν είναι σε θέση να λειτουργήσει κανονικά).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Betaferon;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Betaferon υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία ασθενών με υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας, δευτεροπαθούς προοδευτικής σκλήρυνσης κατά πλάκας και ασθενών με ένα μόνο επαρκώς σοβαρό επεισόδιο απομυελινοποίησης από δικαιολογεί τη θεραπεία με ενδοφλέβια κορτικοστεροειδή και συνεπώς συνέστησε να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.
Το Betaferon εγκρίθηκε αρχικά σε «εξαιρετικές περιστάσεις», διότι υπήρχαν περιορισμένες μόνο πληροφορίες για επιστημονικούς λόγους κατά τον χρόνο χορήγησης της άδειας. Δεδομένου ότι η εταιρεία παρείχε τις πρόσθετες πληροφορίες που ζητήθηκαν, η προϋπόθεση που αναφέρεται στις "εξαιρετικές περιστάσεις" καταργήθηκε στις 3 Απριλίου 2001.
Άλλες πληροφορίες για το Betaferon:
Στις 30 Νοεμβρίου 1995, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στη Betaferon άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Schering Aktiengesellschaft. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 30 Νοεμβρίου 2000 και στις 30 Νοεμβρίου 2005.
Για το πλήρες κείμενο της αξιολόγησης (EPAR) του Betaferon κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της παρούσας περίληψης: 09-2006.
