Τι είναι το Repaglinide Krka;
Το Repaglinide Krka είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ρεπαγλινίδη, διαθέσιμη ως δισκία (λευκό: 0, 5 mg, κίτρινο: 1 mg, ροζ: 2 mg).
Το Repaglinide Krka είναι ένα "γενικό φάρμακο". Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την επωνυμία NovoNorm. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα γενόσημα φάρμακα, ανατρέξτε στις ερωτήσεις και απαντήσεις πατώντας εδώ.
Σε τι χρησιμοποιείται το Repaglinide Krka;
Το Repaglinide Krka χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 (διαβήτης μη εξαρτώμενος από την ινσουλίνη). Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ειδικά σχήματα δίαιτας και άσκησης για τη μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα σε ασθενείς των οποίων η υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα) δεν μπορεί πλέον να ελέγχεται μέσω διατροφής, απώλειας βάρους και άσκησης .
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Repaglinide Krka;
Το Repaglinide Krka πρέπει να λαμβάνεται πριν από τα γεύματα, συνήθως μέχρι 15 λεπτά πριν από κάθε γεύμα. Η δόση πρέπει να προσαρμόζεται έτσι ώστε να επιτυγχάνεται ο καλύτερος δυνατός έλεγχος. Ο θεράπων ιατρός θα πρέπει να μετρά τακτικά το επίπεδο γλυκόζης αίματος του ασθενούς για να βρει τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση. Το Repaglinide Krka μπορεί επίσης να ενδείκνυται για διαβητικούς τύπου 2 οι οποίοι συνήθως ελέγχονται καλά με τη δίαιτα, αλλά οι οποίοι περνούν από μια φάση διέλευσης στην οποία το σώμα δεν μπορεί να ρυθμίσει το επίπεδο γλυκόζης στο αίμα.
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 0, 5 mg. Αυτή η δόση μπορεί να αυξηθεί μετά από μία ή δύο εβδομάδες.
Εάν οι ασθενείς μεταπηδήσουν στο Repaglinide Krka ενώ χρησιμοποιούν ήδη άλλο αντιδιαβητικό, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1 mg.
Η χρήση του Repaglinide Krka δεν συνιστάται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, ελλείψει πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του προϊόντος για αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Πώς λειτουργεί το Repaglinide Krka;
Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια ασθένεια στην οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγξει το επίπεδο γλυκόζης στο αίμα ή όταν το σώμα δεν είναι σε θέση να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη. Το Repaglinide Krka βοηθά το πάγκρεας να παράγει περισσότερη ινσουλίνη κατά τη διάρκεια των γευμάτων και χρησιμοποιείται για τον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
Πώς έχει μελετηθεί το Repaglinide Krka;
Επειδή το Repaglinide Krka είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες περιορίστηκαν σε δοκιμές για να αποδειχθεί ότι είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς NovoNorm. Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικού συστατικού στο σώμα.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι και τα οφέλη που σχετίζονται με την Repaglinide Krka;
Επειδή το Repaglinide Krka είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι του θεωρούνται ότι είναι το ίδιο με το τελευταίο.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Repaglinide Krka;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της νομοθεσίας της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Repaglinide Krka έχει συγκρίσιμη ποιότητα και είναι βιοϊσοδύναμο με το NovoNorm. Η γνώμη της CHMP είναι ότι, όπως στην περίπτωση του NovoNorm, τα οφέλη υπερτερούν των προσδιορισθέντων κινδύνων. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Repaglinide Krka.
Περισσότερες πληροφορίες για το Repaglinide Krka:
Στις 4 Νοεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Krka, dd, Novo mesto άδεια κυκλοφορίας για το Repaglinide Krka, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για το πλήρες EPAR του Repaglinide Krka, κάντε κλικ εδώ.
Η πλήρης EPAR του φαρμάκου αναφοράς βρίσκεται επίσης στον ιστότοπο του Οργανισμού.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 11-2009.
