Τι είναι ο Osseor;
Ο Osseor είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ranellate strontium, που διατίθεται σε φακελάκια των 2 g που περιέχουν κόκκους για πόσιμο εναιώρημα.
Για ποιο λόγο χρησιμοποιείται το Osseor;
Ο Osseor ενδείκνυται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (μια ασθένεια που κάνει τα οστά εύθραυστα) σε γυναίκες που έχουν περάσει την εμμηνόπαυση για να μειώσουν τον κίνδυνο σπονδυλικών και ισχαιμικών καταγμάτων.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Osseor;
Η συνιστώμενη δόση του Osseor είναι ένα φακελίσκο μια φορά την ημέρα. Τα περιεχόμενα του φακελίσκου θα πρέπει να αναμειγνύονται σε ένα ποτήρι νερό για να σχηματίσουν ένα εναιώρημα για να πιουν αμέσως μετά την προετοιμασία. Το Osseor πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον δύο ώρες μετά την κατάποση τροφής, γάλακτος, γαλακτοκομικών προϊόντων ή συμπληρωμάτων ασβεστίου, κατά προτίμηση πριν από την κατάκλιση. Ο Osseor προορίζεται για μακροχρόνια χρήση. Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Osseor θα πρέπει να λαμβάνουν συμπληρωματικό ασβέστιο ή βιταμίνη D εάν η λήψη τους από την τροφή είναι ανεπαρκής.
Πώς λειτουργεί το Osseor;
Η οστεοπόρωση εμφανίζεται όταν ο παλαιός οστικός ιστός, ο οποίος εκφυλίζεται φυσικά, δεν αντικαθίσταται με επαρκείς νέους ιστούς. Σταδιακά, τα οστά γίνονται λεπτά και εύθραυστα και οι πιθανότητες των καταγμάτων αυξάνονται αναλόγως. Η οστεοπόρωση είναι πιο συχνή στις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες όταν πέφτουν τα επίπεδα της γυναικείας ορμόνης οιστρογόνου, της ορμόνης που βοηθάει στη διατήρηση των οστών υγιή.
Το δραστικό συστατικό στο Osseor, το strontium ranelate, δρα στην οστική δομή. Μόλις επιτευχθεί το έντερο, το ροντέλαιο στροντίου απελευθερώνει στροντίου, μια ουσία που απορροφάται από τα οστά. Ο μηχανισμός δράσης του στροντίου δεν είναι εξ ολοκλήρου γνωστός, όσον αφορά την οστεοπόρωση, αλλά μειώνει την καταστροφή των οστών και διεγείρει το σχηματισμό του οστικού ιστού.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί για τον Osseor;
Ο Osseor εξετάστηκε σε δύο μεγάλες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν σχεδόν 7.000 ηλικιωμένες γυναίκες. Λιγότερο από το ένα τέταρτο των ασθενών ήταν άνω των 80 ετών. Στην πρώτη μελέτη συμμετείχαν 1.649 γυναίκες με οστεοπόρωση με προηγούμενα σπονδυλικά κατάγματα, ενώ η δεύτερη μελέτη διεξήχθη σε πάνω από 5.000 γυναίκες με οστεοπόρωση που βρίσκονται στην περιοχή του ισχίου και του μηριαίου οστού. Και στις δύο μελέτες η αποτελεσματικότητα του Osseor συγκρίθηκε με ένα εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του κινδύνου νέου κατάγματος οστού με Osseor. Στην πρώτη μελέτη αυτή η παράμετρος ήταν ο αριθμός των ασθενών που κατά τη διάρκεια τριών ετών είχαν αναπτύξει νέο σπονδυλικό κάταγμα και στη δεύτερη μελέτη η παράμετρος ήταν ο αριθμός των ασθενών που υπέστησαν νέο περιφερικό κάταγμα (μη σπονδυλικό ) λόγω οστεοπόρωσης.
Ποιο είναι το όφελος που έδειξε ο Osseor κατά τις μελέτες;
Στην πρώτη μελέτη, ο Osseor ήταν αποτελεσματικός στη μείωση του κινδύνου νέων σπονδυλικών καταγμάτων κατά 41% σε διάστημα τριών ετών: το 21% των 719 γυναικών που έλαβαν θεραπεία με Osseor ανέπτυξε νέο σπονδυλικό κάταγμα σε σύγκριση με το 33% των 723 ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Συνολικά, τα αποτελέσματα μόνο της δεύτερης μελέτης δεν επαρκούν για να αποδείξουν τα οφέλη του Osseor στην πρόληψη περιφερειακών καταγμάτων. Ωστόσο, αν ληφθούν υπόψη μόνο οι γυναίκες ηλικίας 74 ετών και άνω με αξιοσημείωτη ευθραυστότητα του μηριαίου οστού, τα αποτελέσματα δείχνουν μείωση του κινδύνου κατάγματος του ισχίου κατά τη λήψη του Osseor.
Αναφορικά με τα αποτελέσματα των δύο μελετών μαζί, λιγότερες γυναίκες στην ομάδα του Osseor εμφάνισαν περιφερικά κατάγματα σε μέρη του σώματος εκτός της σπονδυλικής στήλης (συμπεριλαμβανομένου του ισχίου) σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (331 από τις 3 295 ομάδα που έλαβε θεραπεία με Osseor σε σύγκριση με 389 από τις 3 256 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου), αποδεικνύοντας έτσι τη μείωση του κινδύνου θραύσης.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με τον Osseor;
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Osseor (παρατηρήθηκαν σε περισσότερους από 1 στους 10 στους 100 ασθενείς) είναι η κεφαλαλγία, η διαταραχή της συνείδησης (λιποθυμία), η απώλεια μνήμης, η ναυτία, η διάρροια, τα χαλαρά κόπρανα, η δερματίτιδα ), έκζεμα (κηλιδώδες εξάνθημα), φλεβική θρομβοεμβολή (θρόμβοι αίματος στις φλέβες) και αυξημένα επίπεδα κινάσης κρεατίνης (ένα ένζυμο που υπάρχει στον μυϊκό ιστό) στο αίμα. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Osseor περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Osseor δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο ραγγέλιο του στροντίου ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Osseor;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Osseor υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες για τη μείωση του κινδύνου καταγμάτων σπονδύλων και ισχίου. Συνεπώς, η επιτροπή συνιστά να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στο Osseor.
Περισσότερες πληροφορίες για τον Osseor:
Στις 21 Σεπτεμβρίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας στην Osseor, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Les Laboratoires Servier. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 21 Σεπτεμβρίου 2009.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Osseor διατίθεται εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της παρούσας σύνοψης: 09-2009.
