Τι είναι το Forsteo;
Το Forsteo είναι μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας που περιέχει ένα ενέσιμο διάλυμα. Το Forsteo περιέχει τη δραστική ουσία teriparatide (μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 2, 4 ml περιέχει 600 μικρογραμμάρια teriparatide).
Σε τι χρησιμοποιείται το Forsteo;
Το Forsteo χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (μια ασθένεια που κάνει τα οστά εύθραυστα) στις ακόλουθες ομάδες:
- μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες. Σε αυτούς τους ασθενείς, το Forsteo έχει αποδειχθεί ότι μειώνει σημαντικά τα σπονδυλικά κατάγματα (σπονδυλική στήλη) και τα μη σπονδυλικά κατάγματα (σπασμένα οστά), αλλά όχι εκείνα του ισχίου.
- άνδρες με αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων.
- άνδρες και γυναίκες με αυξημένο κίνδυνο κατάγματος λόγω μακροχρόνιας θεραπείας με γλυκοκορτικοειδή (ένας τύπος στεροειδούς).
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Forsteo;
Η συνιστώμενη δόση του Forsteo είναι 20 μικρογραμμάρια χορηγούμενη μία φορά την ημέρα με υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα) στον μηρό ή την κοιλιά. Ο ασθενής μπορεί να ασκεί μόνο την ένεση μετά την προπόνηση. Για το στυλό, είναι διαθέσιμο ένα εγχειρίδιο χρήστη.
Γενικά, τα συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D συνιστώνται σε γυναίκες με μειωμένη πρόσληψη ασβεστίου μέσω διατροφής. Το Forsteo μπορεί να χρησιμοποιηθεί για μέγιστο διάστημα δύο ετών. Θα πρέπει να λαμβάνεται μόνο για έναν κύκλο δύο ετών καθ 'όλη τη διάρκεια ζωής ενός ασθενούς. Το Forsteo δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή νέους με δομή οστού που δεν έχει ακόμη πλήρως ωριμάσει.
Πώς λειτουργεί το Forsteo;
Η οστεοπόρωση εμφανίζεται όταν δεν υπάρχει νέο οστό επαρκές για να αντικαταστήσει αυτό που καταναλώνεται φυσιολογικά. Τα οστά γίνονται προοδευτικά λεπτές και εύθραυστες και πιο επιρρεπείς σε κάταγμα. Η οστεοπόρωση γίνεται πιο συχνή στις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, όταν μειώνονται τα επίπεδα των ορμονών των γυναικών. Η οστεοπόρωση μπορεί επίσης να συμβεί και στα δύο φύλα ως παρενέργεια της θεραπείας με γλυκοκορτικοειδή.
Η τεριπαρατίδη, το δραστικό συστατικό στο Forsteo, είναι πανομοιότυπο με ένα μέρος της ανθρώπινης παραθυρεοειδούς ορμόνης. Ομοίως με την ανθρώπινη ορμόνη, το Forsteo διεγείρει τον σχηματισμό οστού με δράση σε οστεοβλάστες
(κύτταρα υπεύθυνα για σχηματισμό οστού). Επιπλέον, η ουσία αυτή αυξάνει την απορρόφηση του ασβεστίου που υπάρχει στα τρόφιμα και εμποδίζει τη διασπορά του από τα ούρα.
Η τεριπαρατίδη παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: αυτή η ορμόνη λαμβάνεται ξεκινώντας από ένα βακτήριο στο οποίο έχει εισαχθεί ένα γονίδιο (DNA) που το καθιστά ικανό να παράγει την ορμόνη. Το Forsteo αντικαθιστά τη φυσική ορμόνη.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί σχετικά με το Forsteo;
Το Forsteo μελετήθηκε σε τρεις βασικές μελέτες. Η πρώτη μελέτη περιελάμβανε 1.637 γυναίκες με μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση (μέση ηλικία: 69, 5 έτη), στις οποίες το Forsteo συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) για μέση διάρκεια 19 μηνών. Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας βασίστηκε στον αριθμό των νέων σπονδυλικών καταγμάτων στο τέλος της μελέτης, αν και αυτό έλαβε επίσης υπόψη μη σπονδυλικά κατάγματα. Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία για διάστημα έως 23 μηνών.
Η δεύτερη μελέτη εξέτασε τη χρήση του Forsteo σε 437 άνδρες με οστεοπόρωση, συγκρίνοντας τις επιδράσεις τους στην οστική πυκνότητα στη σπονδυλική στήλη σε σύγκριση με τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Τέλος, η τρίτη μελέτη συνέκρινε τις επιδράσεις του Forsteo και της αλενδρονάτης (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης) στην οστική πυκνότητα της σπονδυλικής στήλης για περισσότερο από τρία χρόνια. Η μελέτη περιελάμβανε 429 γυναίκες και άνδρες που είχαν οστεοπόρωση και είχαν λάβει γλυκοκορτικοειδή για τουλάχιστον τρεις μήνες.
Μια περαιτέρω μελέτη εξέτασε τα αποτελέσματα του Forsteo στην οστική πυκνότητα σε 234 γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση για δύο χρόνια.
Ποιο είναι το όφελος του Forsteo σύμφωνα με τις μελέτες;
Το Forsteo ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των σπονδυλικών καταγμάτων. Το 5% των γυναικών που έλαβαν θεραπεία με Forsteo υπέστη νέο κάταγμα κατά τη διάρκεια της μελέτης, σε σύγκριση με το 14% της ομάδας του εικονικού φαρμάκου. Κατά τη διάρκεια της διάρκειας των 19 μηνών, το Forsteo μείωσε τον κίνδυνο εμφάνισης νέου σπονδυλικού κατάγματος κατά 65% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Το φάρμακο μείωσε επίσης τον κίνδυνο μη σπονδυλικών καταγμάτων κατά 62%, αλλά όχι του κατάγματος του ισχίου.
Στη μελέτη για τους άνδρες, το Forsteo αύξησε την οστική πυκνότητα στη σπονδυλική στήλη κατά περίπου 6% μετά από μια μέση περίοδο σχεδόν 12 μηνών.
Στη μελέτη ασθενών που έλαβαν γλυκοκορτικοειδή, το Forsteo ήταν πιο αποτελεσματικό από το alendronate: μετά από 18 μήνες, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Forsteo ανέφεραν αύξηση 7% στην οστική πυκνότητα στη σπονδυλική στήλη, σε σύγκριση με το 3% των ασθενών που έλαβαν αλενδρονάτη .
Αυτές οι μελέτες έδειξαν επίσης ότι τα οφέλη της θεραπείας με Forsteo συνέχισαν να αυξάνονται για έως και δύο χρόνια, με περαιτέρω αύξηση της οστικής πυκνότητας.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Forsteo;
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρήθηκε με το Forsteo (σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ο πόνος στα χέρια ή τα πόδια. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Forsteo περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Forsteo δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τεριπαρατίδη ή σε οποιαδήποτε από τις άλλες ουσίες. Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από άλλες οστικές δυσλειτουργίες όπως η νόσος του Paget, ο καρκίνος των οστών ή οι μεταβολές των οστών (καρκίνος που έχει εξαπλωθεί στα οστά), ή σε ασθενείς που είχαν σκελετική ακτινοθεραπεία ή που εμφάνισαν υπερασβεστιαιμία υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα), με ανεξήγητα υψηλά επίπεδα αλκαλικής φωσφατάσης (ένζυμο) ή με σοβαρή νεφρική νόσο. Το Forsteo δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή νέους με δομή οστού που δεν έχει ακόμη πλήρως ωριμασθεί, ή κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή της γαλουχίας.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Forsteo;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Forsteo υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση και σε άνδρες με αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων, καθώς και για τη θεραπεία οστεοπόρωση σε συνδυασμό με συστηματική θεραπεία που υποστηρίζεται με γλυκοκορτικοειδή σε γυναίκες και άνδρες με αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Forsteo.
Περισσότερες πληροφορίες για το Forsteo
Στις 10 Ιουνίου 2003, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Forsteo άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Eli Lilly Nederland BV. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 10 Ιουνίου 2008.
Για το πλήρες EPOR για το Forsteo, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 02-2009.
