Τι είναι το Thymanax;
Το Thymanax είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία agomelatine και είναι διαθέσιμο ως πορτοκαλί-κίτρινο επιμηκυμένο δισκίο (25 mg).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Thymanax;
Το Thymanax χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μείζονος κατάθλιψης σε ενήλικες. Μεγάλη κατάθλιψη είναι μια ασθένεια που προκαλεί πάσχοντες διαταραχές διάθεσης που παρεμβαίνουν στην καθημερινή ζωή. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν συχνά βαθιά θλίψη, αίσθηση άνευ αξίας, απώλεια ενδιαφέροντος για τις αγαπημένες δραστηριότητες, διαταραχές του ύπνου, αίσθηση επιβράδυνσης, αισθήματα άγχους και αλλαγές στο βάρος.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Thymanax;
Η συνιστώμενη δόση του Thymanax είναι ένα δισκίο την ημέρα, που λαμβάνεται πριν πάτε για ύπνο, με ή χωρίς τροφή. Εάν δεν υπάρξει βελτίωση στα συμπτώματα μετά από δύο εβδομάδες, ο γιατρός μπορεί να αυξήσει τη δόση σε δύο δισκία που λαμβάνονται μαζί πριν πάτε για ύπνο. Οι ασθενείς με κατάθλιψη πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία τουλάχιστον έξι μηνών για να εξασφαλίσουν την εξαφάνιση των συμπτωμάτων.
Το ήπαρ του ασθενούς θα πρέπει να παρακολουθείται με εξέταση αίματος κατά την έναρξη της θεραπείας και μετά μετά από περίπου 6, 12 και 24 εβδομάδες. Πρέπει επίσης να πραγματοποιούνται έλεγχοι του ήπατος σε περίπτωση συμπτωμάτων που θα μπορούσαν να υποδηλώνουν την εμφάνιση ηπατικών προβλημάτων. Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται αν εμφανίζονται μη φυσιολογικά επίπεδα ηπατικών ενζύμων από τις εξετάσεις αίματος. Στην περίπτωση αυτή, η εξέταση αίματος πρέπει να επαναληφθεί μέχρις ότου τα επίπεδα αυτά επανέλθουν στο φυσιολογικό.
Καθώς η θετική επίδραση του Thymanax σε ασθενείς άνω των 65 ετών δεν έχει αποδειχθεί με σαφήνεια, το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς αυτής της ηλικιακής ομάδας. Θα πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρά ή μέτρια νεφρικά προβλήματα. Το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ηπατικά προβλήματα.
Πώς λειτουργεί το Thymanax;
Η δραστική ουσία του Thymanax, η ασομελατίνη, είναι ένα αντικαταθλιπτικό και δρα με δύο τρόπους: με την τόνωση των υποδοχέων ΜΤ1 και ΜΤ2, συνήθως ενεργοποιούμενων από μελατονίνη, και με αποκλεισμό των υποδοχέων 5-ΗΤ2C, που συνήθως ενεργοποιούνται από τον νευροδιαβιβαστή 5-υδροξυτρυπταμίνης επίσης ως "σεροτονίνη"). Αυτό πιστεύεται ότι οδηγεί σε αυξημένα επίπεδα ντοπαμίνης και νορεπινεφρίνης στα νευρικά κύτταρα σε περιοχές του εγκεφάλου που εμπλέκονται στον έλεγχο της διάθεσης. Αυτό πιστεύεται ότι βοηθά στην ανακούφιση των συμπτωμάτων της κατάθλιψης. Το Thymanax θα μπορούσε επίσης να χρησιμοποιηθεί για την ομαλοποίηση των φάσεων ύπνου του ασθενούς.
Ποιες μελέτες έχουν γίνει σχετικά με το Thymanax;
Οι επιδράσεις του Thymanax ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Το Thymanax συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε πέντε βασικές βραχυχρόνιες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 1893 ενήλικες με μεγάλη κατάθλιψη. Τρεις από τις μελέτες περιελάμβαναν ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με άλλα αντικαταθλιπτικά, φλουοξετίνη ή παροξετίνη, ως «ενεργός συγκριτής». Οι ενεργές ομάδες σύγκρισης συμπεριλήφθηκαν για να ελέγξουν την ικανότητα της μελέτης να μετρήσει την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων στη θεραπεία της κατάθλιψης. Η κύρια παράμετρος αποτελεσματικότητας και των πέντε μελετών ήταν η μεταβολή των συμπτωμάτων μετά από έξι εβδομάδες, μετρούμενη με μια τυπική κλίμακα κατάθλιψης, τη κλίμακα κατάθλιψης κατάθλιψης Hamilton (ή HAM-D, κλίμακα κατάθλιψης Hamilton) . Η εταιρεία παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα μιας περαιτέρω μελέτης που συνέκρινε το Thymanax με σερτραλίνη (άλλο αντικαταθλιπτικό).
Δύο άλλες κύριες μελέτες συνέκριναν τη δυνατότητα του Thymanax και του εικονικού φαρμάκου να αποτρέψουν την επανεμφάνιση συμπτωμάτων σε 706 ασθενείς με κατάθλιψη που είχαν προηγουμένως ελεγχθεί με το Thymanax. Η κύρια παράμετρος αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών με επανεμφάνιση συμπτωμάτων στις 24-26 εβδομάδες θεραπείας.
Ποιο είναι το όφελος του Thymanax κατά τις μελέτες;
Σε βραχυχρόνιες μελέτες, το Thymanax ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στις δύο μελέτες όπου δεν χρησιμοποιήθηκε ενεργός συγκριτής. Στις άλλες τρεις μελέτες, στις οποίες χρησιμοποιήθηκε ένας ενεργός συγκριτής, δεν υπήρξαν διαφορές στις βαθμολογίες μεταξύ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Thymanax και αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Ωστόσο, σε δύο από αυτές τις μελέτες, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις της φλουοξετίνης ή της παροξετίνης, καθιστώντας δύσκολη την ερμηνεία των αποτελεσμάτων. Η πρόσθετη μελέτη έδειξε ότι η ακομελατίνη ήταν πιο αποτελεσματική από τη σερτραλίνη, με διαφορά βαθμολογίας HAM-D 1, 68 μετά από έξι εβδομάδες.
Στην πρώτη από τις μακροπρόθεσμες μελέτες, δεν υπήρχε διαφορά μεταξύ του Thymanax και του εικονικού φαρμάκου στην πρόληψη της υποτροπής των συμπτωμάτων κατά τη διάρκεια των 26 εβδομάδων θεραπείας. Ωστόσο, η δεύτερη μελέτη έδειξε ότι τα συμπτώματα επανεμφανίστηκαν στο 21% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Thymanax σε διάστημα 24 εβδομάδων (34 από 165), σε σύγκριση με το 41% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (72 από 174).
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Thymanax;
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Thymanax (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, ζάλη, υπνηλία, αϋπνία, ημικρανία, ναυτία, διάρροια, δυσκοιλιότητα, πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα (πόνος στο στομάχι) εφίδρωση), πόνος στην πλάτη, κόπωση, αυξημένα ηπατικά ένζυμα και άγχος. Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιες ή μέτριες και εμφανίστηκαν εντός των πρώτων δύο εβδομάδων της θεραπείας. Ορισμένες από αυτές μπορεί να σχετίζονται με την κατάθλιψη του ασθενούς και όχι με το ίδιο το Thymanax. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Thymanax περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Thymanax δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη αβομελατίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου. Το Thymanax δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατικά προβλήματα, όπως κίρρωση (σχηματισμός ουλής στο ήπαρ) ή ενεργό ηπατικό νόσημα. Επίσης, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που επιβραδύνουν τη διάσπαση του Thymanax στο σώμα, όπως η φλουβοξαμίνη (άλλο αντικαταθλιπτικό) και η σιπροφλοξασίνη (ένα αντιβιοτικό).
Το Thymanax δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Thymanax;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διαπίστωσε ότι τα οφέλη του Thymanax στη θεραπεία της κατάθλιψης θα μπορούσαν να είναι χαμηλότερα από αυτά που παρατηρήθηκαν με άλλα αντικαταθλιπτικά. Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη ότι το φάρμακο χαρακτηρίζεται από νέο τρόπο δράσης, περιορισμένο αριθμό ανεπιθύμητων ενεργειών και διαφορετικό προφίλ ασφάλειας σε σύγκριση με τα υπάρχοντα αντικαταθλιπτικά, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Thymanax μπορεί να είναι έγκυρη θεραπεία για ορισμένους ασθενείς, με την προϋπόθεση συχνά να ελέγχεται η λειτουργία του ήπατος. Ως εκ τούτου, η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Thymanax υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό κατά τη θεραπεία των μείζονων καταθλιπτικών επεισοδίων
σε ενήλικες. Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας για το Thymanax.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Thymanax;
Κατά τη στιγμή της εμπορίας του Thymanax, η εταιρεία που την παράγει θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό για όσους το συνταγογραφούν. Αυτά τα υλικά θα απεικονίσουν την ασφάλεια του φαρμάκου, ιδιαίτερα τις πιθανές επιδράσεις στο ήπαρ και τις αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα.
Περισσότερες πληροφορίες για το Thymanax:
Στις 19 Φεβρουαρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει για την Thymanax, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Servier (Ireland) Industries Ltd.
Για την πλήρη έκδοση EPAR του Thymanax, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 12-2008.
