Τι είναι το Olazax;
Το Olazax είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ολανζαπίνη. Διατίθεται σε κυκλικές, κίτρινες (από 5, 7, 5, 10, 15 και 20 mg) δισκία.
Το Olazax είναι ένα "γενικό φάρμακο". Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Zyprexa.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Olazax;
Το Olazax ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων με σχιζοφρένεια. Η σχιζοφρένεια είναι μια διανοητική διαταραχή που χαρακτηρίζεται από μια σειρά συμπτωμάτων, όπως διαταραχές της σκέψης και της γλώσσας, παραισθήσεις (ακοή ή όραση που δεν υπάρχουν), καχυποψία και στερεώσεις (ψευδείς πεποιθήσεις). Το Olazax είναι επίσης αποτελεσματικό στη διατήρηση της κλινικής βελτίωσης σε ασθενείς που έχουν ανταποκριθεί θετικά στην αρχική θεραπεία.
Το Olazax χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία μανιακών επεισοδίων (ιδιαίτερα ευφορίας) από μέτρια έως σοβαρά στους ενήλικες. Το φάρμακο μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη της επανεμφάνισης τέτοιων επεισοδίων (υποτροπή) σε ενήλικες με διπολική διαταραχή (μια διανοητική διαταραχή που χαρακτηρίζεται από την εναλλαγή των ευφορικών φάσεων και των καταθλιπτικών φάσεων) που έχουν ανταποκριθεί θετικά στην αρχική θεραπεία.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Olazax;
Η συνιστώμενη αρχική δόση του Olazax ποικίλλει ανάλογα με τον τύπο της διαταραχής που θεραπεύεται: 10 mg ημερησίως για σχιζοφρένεια και την πρόληψη μανιακών επεισοδίων, 15 mg την ημέρα για τη θεραπεία μανιακών επεισοδίων, εκτός εάν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλους φάρμακα, οπότε η αρχική δόση μπορεί να είναι 10 mg την ημέρα. Η δοσολογία θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς και τον βαθμό ανοχής της θεραπείας. Η συνήθης δόση μπορεί να κυμαίνεται μεταξύ 5 και 20 mg την ημέρα. Η αρχική δόση μπορεί να χρειάζεται να μειωθεί στα 5 mg την ημέρα σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών και σε ασθενείς με προβλήματα στο ήπαρ ή στα νεφρά.
Πώς λειτουργεί το Olazax;
Το δραστικό συστατικό που υπάρχει στο Olazax, η ολανζαπίνη, είναι ένα αντιψυχωτικό φάρμακο, γνωστό ως «άτυπο» αντιψυχωσικό, καθώς διαφέρει από τα παραδοσιακά αντιψυχωσικά φάρμακα που είναι διαθέσιμα από τη δεκαετία του 1950. Αν και ο ακριβής μηχανισμός δράσης της ολανζαπίνης δεν είναι γνωστός, δεσμεύεται σε διαφορετικούς τύπους διαφορετικών υποδοχέων που υπάρχουν στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων στον εγκέφαλο. Με αυτόν τον τρόπο τα σήματα που μεταδίδονται μεταξύ των εγκεφαλικών κυττάρων διαταράσσονται μέσω των "νευροδιαβιβαστών", δηλαδή των χημικών ουσιών που επιτρέπουν στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους. Πιστεύεται ότι η ευεργετική δράση της ολανζαπίνης οφείλεται στην ικανότητά της να αποκλείει τους υποδοχείς των νευροδιαβιβαστών 5-υδροξυτρυπταμίνης (που ονομάζεται επίσης σεροτονίνη) και της ντοπαμίνης. Επειδή αυτοί οι νευροδιαβιβαστές εμπλέκονται στη σχιζοφρένεια και τη διπολική διαταραχή, η ολανζαπίνη συμβάλλει στην ομαλοποίηση της εγκεφαλικής δραστηριότητας, μειώνοντας τα συμπτώματα αυτών των ασθενειών.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί σχετικά με το Olazax;
Επειδή το Olazax είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες περιορίζονται στην παροχή στοιχείων που αποδεικνύουν ότι το φάρμακο είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς Zyprexa. Δύο φάρμακα λέγεται ότι είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικού συστατικού στο σώμα.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Olazax;
Επειδή το Olazax είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι θεωρούνται ότι είναι το ίδιο με το φάρμακο αναφοράς.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Olazax;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της κοινοτικής νομοθεσίας, έχει αποδειχθεί ότι το Olazax είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Zyprexa. Συνεπώς, η γνώμη της CHMP είναι ότι, όπως στην περίπτωση του Zyprexa, τα οφέλη υπερτερούν των εντοπισθέντων κινδύνων. Συνεπώς, η επιτροπή συνέστησε να δοθεί άδεια κυκλοφορίας στο Olazax.
Περισσότερες πληροφορίες για το Olazax
Στις 11 Δεκεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για τη Glenaz Pharmaceuticals sro για την Olazax, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για πέντε έτη και μπορεί να ανανεωθεί μετά από αυτή την περίοδο.
Για την πλήρη EPAR του Olazax, κάντε κλικ εδώ.
Η πλήρης EPAR του φαρμάκου αναφοράς βρίσκεται επίσης στον ιστότοπο του Οργανισμού.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 10-2009
